Kainalon lymfaattisen/laskimon refluksisuhteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen yläraajan turvotukseen ja toimintahäiriöön rintasyövässä (PLEDGE-R)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xiangyun Zong
Leikkauksen jälkeinen yläraajojen turvotus ja kainalosolmukkeiden leikkauksen aiheuttama toimintahäiriö eroavat rintasyöpäpotilaiden kainalolymfaattisten ja kainalolaskimojen refluksisuhteen vuoksi: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa yläraajojen turvotuksen ja toimintahäiriön esiintyvyydessä Preponderantin lymfaattisen refluksiryhmän (kainalon lymfaattisen refluksin korkea suhde kainalolaskimorefluksiryhmään) ja preponderantin laskimorefluksiryhmän (kainalon lymfaattisen refluksin alhainen suhde) välillä. kainalolaskimon refluksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PLEDGE-tutkimukseen värvätyt potilaat (NCT05120180)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta,
- Sukupuolesta riippumatta,
- Rintamassat diagnosoitiin histologialla ja patologialla, vaihe II-III.
- Kainalon imusolmukkeiden kliininen tunnustelu on positiivinen tai
- Kainalon imusolmukkeiden puhkaisupatologia on positiivinen tai
- Monitieteinen hoitoyhteistyöryhmä (MDT) suosittelee kainaloimusolmukkeiden dissektiota,
- Hyvä kuntopisteet (0-1),
- Ei vakavia elinten komplikaatioita,
- Ei synnynnäisiä tai hankittuja sairauksia, jotka vaikuttavat yläraajojen normaaliin morfologiaan ja toiminnalliseen toimintaan,
- Tietoinen suostumus, ymmärrys ja tutkimusvaatimusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tulehduksellinen rintasyöpä,
- Kliiniset löydökset metastaattisista leesioista,
- Sentinel-imusolmukebiopsia oli negatiivinen,
- Aiempi yläraaja tai olkapää, rintakehä, selkävamma tai leikkaus,
- Aiempi paikallisen sädehoidon historia,
- Muiden kasvainten historia,
- Verisuonten embolinen sairaus,
- Ne, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hallitseva lymfaattinen refluksiryhmä
korkea kainalolymfaattisen refluksin suhde kainalolaskimon refluksiin
|
Potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, jossa kainalolaskimohaarat ovat säilyneet
Potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio ilman säilyneitä kainalolaskimohaaroja
|
|
Vallitseva laskimorefluksiryhmä
alhainen kainalolymfaattisen refluksin ja kainalolaskimon refluksin suhde
|
Potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, jossa kainalolaskimohaarat ovat säilyneet
Potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio ilman säilyneitä kainalolaskimohaaroja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Aikaikkuna: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Aikaikkuna: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Aikaikkuna: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Aikaikkuna: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Risk model
Aikaikkuna: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTU-6H-20211230001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .