腋窝淋巴/静脉回流比对乳腺癌术后上肢水肿和功能障碍的影响 (PLEDGE-R)
2026年9月4日 更新者：Xiangyun Zong
乳腺癌患者腋窝淋巴和腋静脉回流的比例因腋窝淋巴结切除术后上肢水肿和功能障碍而异：一项前瞻性队列研究
本研究的目的是比较优势淋巴管反流组（腋窝淋巴管反流与腋静脉返流比值高）和优势静脉管反流组（腋窝淋巴管反流率低）在上肢水肿和功能障碍发生率方面的差异腋静脉反流）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
PLEDGE研究中招募的患者（NCT05120180）
描述
纳入标准：
- 年龄18-69岁，
- 不分性别，
- 乳房肿块通过组织学和病理学诊断，II-III期。
- 腋窝淋巴结临床触诊阳性，或
- 腋窝淋巴结穿刺病理阳性，或
- 多学科治疗合作组（MDT）推荐腋窝淋巴结清扫术，
- 良好的身体状态得分（0-1），
- 无严重器官并发症，
- 无影响上肢正常形态和功能活动的先天性或后天性疾病，
- 知情同意，理解并遵守研究要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 炎性乳腺癌，
- 转移性病灶的临床表现，
- 前哨淋巴结活检阴性，
- 上肢或肩部、胸部、背部外伤或手术史，
- 既往局部放疗史，
- 其他肿瘤史，
- 血管栓塞性疾病，
- 因故不能符合临床试验要求者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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优势淋巴回流组
腋淋巴回流与腋静脉回流的比例高
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患者将接受腋窝淋巴结清扫术，保留腋静脉分支
患者将在没有保留腋静脉分支的情况下进行腋窝淋巴结清扫术
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优势静脉回流组
腋淋巴回流与腋静脉回流的比率低
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患者将接受腋窝淋巴结清扫术，保留腋静脉分支
患者将在没有保留腋静脉分支的情况下进行腋窝淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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short-term Incidence of lymphedema
大体时间：1-, 6-, and 12-month
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Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
大体时间：1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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long-term Incidence of lymphedema
大体时间：5 years
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Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
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long-term Incidence of dysfunction
大体时间：5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Risk model
大体时间：5 years
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To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：XIANGYUN ZONG, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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