Efeito da relação linfático axilar/refluxo venoso no edema pós-operatório do membro superior e disfunção no câncer de mama (PLEDGE-R)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Xiangyun Zong
Edema Pós-operatório do Membro Superior e Disfunção Gerada pela Excisão dos Nódulos Axilares Diferem Devido à Razão de Refluxo Linfático Axilar e da Veia Axilar em Pacientes com Câncer de Mama: um Estudo Prospectivo de Coorte
O objetivo deste estudo é comparar a diferença na incidência de edema e disfunção de membro superior entre o grupo Refluxo linfático Preponderante (alta proporção de refluxo linfático axilar para refluxo venoso axilar) e o grupo Refluxo venoso Preponderante (baixa proporção de refluxo linfático axilar ao refluxo da veia axilar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recrutados no estudo PLEDGE （NCT05120180）
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69 anos,
- Independente de gênero,
- As massas mamárias foram diagnosticadas por histologia e patologia, estágio II -III.
- A palpação clínica dos gânglios linfáticos axilares é positiva, ou
- A patologia da punção do linfonodo axilar é positiva, ou
- O grupo de cooperação de tratamento multidisciplinar (MDT) recomenda a dissecção de linfonodos axilares,
- Boa pontuação do estado físico (0-1),
- Sem complicações orgânicas graves,
- Ausência de doenças congênitas ou adquiridas que afetem a morfologia normal e as atividades funcionais dos membros superiores,
- Consentimento informado, compreensão e conformidade com os requisitos da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação,
- Câncer de mama inflamatório,
- Achados clínicos de lesões metastáticas,
- A biópsia do linfonodo sentinela foi negativa,
- História de membro superior ou ombro, tórax, trauma ou cirurgia nas costas,
- História prévia de radioterapia local,
- História de outros tumores,
- doença vascular embólica,
- Aqueles que não conseguem cumprir os requisitos do ensaio clínico por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de refluxo linfático predominante
alta proporção de refluxo linfático axilar para refluxo da veia axilar
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Os pacientes serão submetidos à dissecção linfonodal axilar com ramos preservados da veia axilar
Os pacientes serão submetidos à dissecção linfonodal axilar sem ramos preservados da veia axilar
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Grupo de refluxo venoso predominante
baixa proporção de refluxo linfático axilar para refluxo da veia axilar
|
Os pacientes serão submetidos à dissecção linfonodal axilar com ramos preservados da veia axilar
Os pacientes serão submetidos à dissecção linfonodal axilar sem ramos preservados da veia axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Prazo: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Prazo: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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long-term Incidence of lymphedema
Prazo: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
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long-term Incidence of dysfunction
Prazo: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risk model
Prazo: 5 years
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To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTU-6H-20211230001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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