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Effet du rapport de reflux lymphatique axillaire / reflux veineux sur l'œdème et le dysfonctionnement postopératoires des membres supérieurs dans le cancer du sein (PLEDGE-R)

4 septembre 2026 mis à jour par: Xiangyun Zong

L'œdème et le dysfonctionnement postopératoires des membres supérieurs générés par l'excision des ganglions axillaires diffèrent en raison du rapport entre le reflux lymphatique axillaire et le reflux veineux axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est de comparer la différence d'incidence d'œdème et de dysfonctionnement du membre supérieur entre le groupe Reflux lymphatique prépondérant (rapport élevé de reflux lymphatique axillaire sur reflux veineux axillaire) et le groupe Reflux veineux prépondérant (rapport faible de reflux lymphatique axillaire au reflux veineux axillaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201499
        • Shanghai Fengxian Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recrutés dans l'étude PLEDGE （NCT05120180）

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 69 ans,
  • Peu importe le genre,
  • Les masses mammaires ont été diagnostiquées par histologie et pathologie, stade II -III.
  • La palpation clinique des ganglions lymphatiques axillaires est positive, ou
  • La pathologie de ponction ganglionnaire axillaire est positive, ou
  • Le groupement de coopération thérapeutique multidisciplinaire (MDT) recommande le curage ganglionnaire axillaire,
  • Bonne note d'état physique (0-1),
  • Aucune complication organique grave,
  • Absence de maladies congénitales ou acquises affectant la morphologie normale et les activités fonctionnelles des membres supérieurs,
  • Consentement éclairé, compréhension et conformité aux exigences de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Cancer du sein inflammatoire,
  • Signes cliniques de lésions métastatiques,
  • La biopsie du ganglion sentinelle était négative,
  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du membre supérieur ou de l'épaule, du thorax, du dos,
  • Antécédents de radiothérapie locale,
  • Antécédents d'autres tumeurs,
  • Maladie embolique vasculaire,
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences des essais cliniques pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe reflux lymphatique prépondérant
rapport élevé entre le reflux lymphatique axillaire et le reflux veineux axillaire
Procédure: Branches épargnées
Les patients subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec des branches de veine axillaire préservées
Procédure: Aucune branche épargnant
Les patients subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sans conserver les branches de la veine axillaire
Groupe reflux veineux prépondérant
faible rapport entre le reflux lymphatique axillaire et le reflux veineux axillaire
Procédure: Branches épargnées
Les patients subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec des branches de veine axillaire préservées
Procédure: Aucune branche épargnant
Les patients subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sans conserver les branches de la veine axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
short-term Incidence of lymphedema
Délai: 1-, 6-, and 12-month
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
1-, 6-, and 12-month
short-term Incidence of dysfunction
Délai: 1-, 6-, and 12-month
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
1-, 6-, and 12-month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
long-term Incidence of lymphedema
Délai: 5 years
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
5 years
long-term Incidence of dysfunction
Délai: 5 years
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risk model
Délai: 5 years
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangyun Zong

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JTU-6H-20211230001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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