Effekt av axillär lymfatisk/venrefluxkvot på postoperativt ödem i övre extremiteterna och dysfunktion vid bröstcancer (PLEDGE-R)
4 september 2026 uppdaterad av: Xiangyun Zong
Postoperativ övre extremitetsödem och dysfunktion som genereras av axillär noder excision skiljer sig på grund av förhållandet mellan axillär lymfatisk och axillär venreflux hos bröstcancerpatienter: en prospektiv kohortstudie
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i förekomsten av ödem och dysfunktion i övre extremiteterna mellan gruppen Preponderant lymfatisk reflux (högt förhållande mellan axillär lymfatisk reflux och axillär venreflux) och gruppen Preponderant venös reflux (lågt förhållande mellan axillär lymfatisk reflux) till axillär venreflux).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som rekryterats i PLEDGE-studien (NCT05120180)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-69 år,
- Oavsett kön,
- Bröstmassor diagnostiserades genom histologi och patologi, stadium II-III.
- Klinisk palpation av axillära lymfkörtlar är positiv, eller
- Axillär lymfkörtelpunktionspatologi är positiv, eller
- Den multidisciplinära behandlingssamverkansgruppen (MDT) rekommenderar axillär lymfkörteldissektion,
- Bra fysiskt tillstånd (0-1),
- Inga allvarliga organkomplikationer,
- Inga medfödda eller förvärvade sjukdomar som påverkar den normala morfologin och funktionella aktiviteterna i de övre extremiteterna,
- Informerat samtycke, förståelse och efterlevnad av forskningskrav.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- Inflammatorisk bröstcancer,
- Kliniska fynd av metastaserande lesioner,
- Sentinel lymfkörtelbiopsi var negativ,
- Historik av övre extremiteter eller axel, bröst, ryggtrauma eller operation,
- Tidigare historia av lokal strålbehandling,
- Historik om andra tumörer,
- Vaskulär embolisk sjukdom,
- De som av någon anledning inte kan uppfylla kraven för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övervägande lymfatisk refluxgrupp
högt förhållande mellan axillär lymfatisk reflux och axillär venreflux
|
Patienterna kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion med bevarade axillära vengrenar
Patienterna kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion utan bevarade axillära vengrenar
|
|
Övervägande venös refluxgrupp
lågt förhållande mellan axillär lymfatisk reflux och axillär venreflux
|
Patienterna kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion med bevarade axillära vengrenar
Patienterna kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion utan bevarade axillära vengrenar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Tidsram: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Tidsram: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Tidsram: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Tidsram: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk model
Tidsram: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTU-6H-20211230001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .