Vliv poměru axilárního lymfatického / žilního refluxu na pooperační edém a dysfunkci horní končetiny u rakoviny prsu (PLEDGE-R)
4. září 2026 aktualizováno: Xiangyun Zong
Pooperační edém a dysfunkce horní končetiny generované excize axilárních uzlin se liší v důsledku poměru axilárního lymfatického a axilárního refluxu u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní kohortová studie
Účelem této studie je porovnat rozdíl ve výskytu edému a dysfunkce horních končetin mezi skupinou s převažujícím lymfatickým refluxem (vysoký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil) a skupinou s převažujícím žilním refluxem (nízký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do studie PLEDGE （NCT05120180）
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-69 let,
- Bez ohledu na pohlaví,
- Prsní hmoty byly diagnostikovány histologicky a patologií, stadium II -III.
- Klinická palpace axilárních lymfatických uzlin je pozitivní, popř
- Patologie punkce axilární lymfatické uzliny je pozitivní, popř
- Multidisciplinární léčebná kooperační skupina (MDT) doporučuje disekci axilárních lymfatických uzlin,
- Dobrý fyzický stav skóre (0-1),
- Žádné závažné orgánové komplikace,
- Žádná vrozená nebo získaná onemocnění ovlivňující normální morfologii a funkční činnost horních končetin,
- Informovaný souhlas, porozumění a dodržování požadavků výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Zánětlivá rakovina prsu,
- Klinické nálezy metastatických lézí,
- Biopsie sentinelové lymfatické uzliny byla negativní,
- anamnéza poranění horní končetiny nebo ramene, hrudníku, zad nebo chirurgického zákroku,
- Předchozí historie lokální radioterapie,
- Anamnéza jiných nádorů,
- Cévní embolická nemoc,
- Ti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Převládající skupina lymfatického refluxu
vysoký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil
|
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny se zachovanými větvemi axilární žíly
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez zachovaných větví axilární žíly
|
|
Převládající skupina žilního refluxu
nízký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil
|
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny se zachovanými větvemi axilární žíly
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez zachovaných větví axilární žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Časové okno: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Časové okno: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Časové okno: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Časové okno: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Risk model
Časové okno: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JTU-6H-20211230001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .