Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poměru axilárního lymfatického / žilního refluxu na pooperační edém a dysfunkci horní končetiny u rakoviny prsu (PLEDGE-R)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Xiangyun Zong

Pooperační edém a dysfunkce horní končetiny generované excize axilárních uzlin se liší v důsledku poměru axilárního lymfatického a axilárního refluxu u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je porovnat rozdíl ve výskytu edému a dysfunkce horních končetin mezi skupinou s převažujícím lymfatickým refluxem (vysoký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil) a skupinou s převažujícím žilním refluxem (nízký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: FEN TANG, MD
  • Telefonní číslo: +86(21)24058549
  • E-mail: 690476877@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: XIANGYUN ZONG, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YANG YU, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie PLEDGE （NCT05120180）

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-69 let,
  • Bez ohledu na pohlaví,
  • Prsní hmoty byly diagnostikovány histologicky a patologií, stadium II -III.
  • Klinická palpace axilárních lymfatických uzlin je pozitivní, popř
  • Patologie punkce axilární lymfatické uzliny je pozitivní, popř
  • Multidisciplinární léčebná kooperační skupina (MDT) doporučuje disekci axilárních lymfatických uzlin,
  • Dobrý fyzický stav skóre (0-1),
  • Žádné závažné orgánové komplikace,
  • Žádná vrozená nebo získaná onemocnění ovlivňující normální morfologii a funkční činnost horních končetin,
  • Informovaný souhlas, porozumění a dodržování požadavků výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Zánětlivá rakovina prsu,
  • Klinické nálezy metastatických lézí,
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny byla negativní,
  • anamnéza poranění horní končetiny nebo ramene, hrudníku, zad nebo chirurgického zákroku,
  • Předchozí historie lokální radioterapie,
  • Anamnéza jiných nádorů,
  • Cévní embolická nemoc,
  • Ti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Převládající skupina lymfatického refluxu
vysoký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil
Postup: Šetření větví
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny se zachovanými větvemi axilární žíly
Postup: Žádné Šetřící větve
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez zachovaných větví axilární žíly
Převládající skupina žilního refluxu
nízký poměr axilárního lymfatického refluxu k refluxu axilárních žil
Postup: Šetření větví
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny se zachovanými větvemi axilární žíly
Postup: Žádné Šetřící větve
Pacienti podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez zachovaných větví axilární žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 1 rok
Výskyt lymfedému horní končetiny na postižené straně po operaci
1 rok
Výskyt dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Výskyt dysfunkce horní končetiny na postižené straně po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt lymfedému horní končetiny na postižené straně po operaci
1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt dysfunkce horní končetiny na postižené straně po operaci
1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému a dysfunkce
Časové okno: 5 let
Výskyt lymfedému horní končetiny a dysfunkce na postižené straně po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangyun Zong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTU-6H-20211230001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Klinické studie na Šetření větví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit