長期介護施設におけるケア効率と皮膚の健康に対するTENA SmartCare変更指標の影響
2025年8月5日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
長期介護施設における失禁ケアの効率と皮膚の健康に対するTENA SmartCare変更指標の効果に関する市販後クラスター無作為化対照試験
この市販後の臨床調査の目的は、介護施設で使用した場合のTENA SmartCare Change Indicatorの性能と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
TENA SmartCare Change Indicator は、介護施設環境で 1 人または複数の専門介護者によって介護されている尿失禁を患っている個人に使用することを目的としています。
TENA SmartCare Change Indicator は、TENA 吸収性失禁製品の付属品です。
この臨床研究は、TENA SmartCare Change Indicator の使用が、吸収性失禁製品の日常的な取り扱いに必要な時間を短縮することにより、介護施設での失禁ケアの効率を高める能力があることを実証することを目的としています。
さらに、この必要なケアの減少は、皮膚の健康に悪影響を及ぼしません。
第二に、調査には、チェック、変更、リークの数、および被験者の生活の質と介護者の質的測定に関する複数の結果があります。
さらに、調査中に報告されたデバイス関連の有害事象を分析することにより、安全性を継続的に監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、テープ付きの失禁製品、ベルト付きまたはプルアップ失禁製品タイプ（中程度から重度の失禁用の製品）で管理されている尿失禁を持っています。
- -被験者は、ナーシングホームの永住者（滞在予定期間4か月以上）です。
- 被験者は一貫してトイレの必要性を伝えることができません。
- 被験者は介助なしでは排泄とナプキンの交換がうまくできません。
- 被験者は、TENA Slip (Stretch)、TENA Flex (Belted) および TENA Pants (Underwear) 吸収製品を研究のために使用しているか、または使用する意思があります。
- 被験者は、失禁製品の利用可能なサイズに適したウエストサイズを持っています.
- 被験者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。または、同意を提供できない場合は、被験者に代わってインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる法定代理人がいます。
- 被験者は、任意の方法を使用して、「チェックと変更」として定義される失禁ケアレジメンの一部です。
- -該当する場合、被験者は尿失禁のための薬物療法の安定したレジメンを服用している
- 対象は18歳以上です。
除外基準:
- -被験者は、パッドに頻繁に（毎日）便失禁があるか、調査官によって決定されたように、便失禁に深刻な問題を抱えています。
- 被験者は、GLOBIAD分類2B（皮膚喪失および感染）で定義されているように、重度の失禁製品に関連する皮膚の問題を抱えています。
- -被験者は、あらゆるタイプの留置または外尿道カテーテルを持っています。
- 被験者は無尿です。
- -被験者は、別の自動またはデジタルヘルステクノロジーの失禁管理デバイスを使用して管理されています。
- 被験者は、ケアスタッフの意見では、参加を非現実的にするのに十分な程度の反応的な行動をとっています。
- -被験者は、治験責任医師の判断により、臨床調査への参加を不適切にするその他の状態を持っています。
- -被験者の平均余命は3か月未満であるか、緩和ケアまたは終末期ケアを受けています。
- -被験者は、臨床調査に入る前、または臨床調査中に計画された30日以内に、薬物、生物製剤、またはデバイスの調査研究に参加しました。
- 被験者はアルコールまたはレクリエーショナル ドラッグに依存しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
このアームのクラスターはデバイスの使用を開始し、6 週間使用します。
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介入は、再利用可能な電子センサーと 1 つ以上のスマートフォンにインストールされたアプリケーションで構成される医療機器システムです。
この装置は、被験者が使用する吸収性失禁製品の飽和レベルを推定します。
この装置は非侵襲的であり、吸収性失禁製品の機能に影響を与えません。
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介入なし：コントロール
このアームのクラスターはデバイスを受け取りません。変更せずに通常のケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア効率スコア
時間枠：10週間。
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ケア効率は、事前定義されたケアイベントの加重合計を、問題の被験者の記録された日記日数で割ったものです。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、毎日の平均ケア効率スコア（最小日）として表示されます。
データは、学習日記を介して毎日収集されます。
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10週間。
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毎日の肌の健康スコア
時間枠：10週間。
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皮膚の健康スコアは、皮膚の健康グレード（0から、皮膚の問題はありません4、非常にセビアの皮膚の問題）に基づいており、介護者は研究日記で報告されています。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、毎日の平均肌の健康スコアとして提示されます。
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10週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の健康スコア
時間枠：10週間。
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試験終了時に皮膚の健康評価ツールで測定し、ベースライン訪問の終了時と比較。
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10週間。
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生活の質と有用性のレベル
時間枠：10週間。
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して試験完了来院時に測定し、ベースライン来院終了時と比較。
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10週間。
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QoL-ADによる生活の質
時間枠：10週間。
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訪問完了時に測定および採点し、ベースライン訪問の終了時と比較します。
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10週間。
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動揺のレベルと反応行動。
時間枠：10週間。
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研究完了訪問時に interRAI Aggressive Behavior Scale を介して測定し、ベースライン訪問の終了時と比較します。
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10週間。
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総吸収値
時間枠：10週間。
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学習日誌から失禁ケア用品の種類、個数、吸収値を取得します。
このデータは、総吸収メジャーを作成するために使用されます。
4 週間のベースラインの最終週と 6 週間の介入/対照期間の最終週を比較します。
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10週間。
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介護者の仕事への関与
時間枠：10週間。
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UWES アンケートを使用して、介護者の仕事への関与がクラスターの試行終了時に測定され、ベースライン訪問の終了時と比較されます。
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10週間。
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介護労働条件
時間枠：10週間。
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クラスターのトライアル終了時に組織のヘッドルームアンケートを使用して測定し、ベースライン訪問の終了時と比較しました。
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10週間。
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実装、取り込み、機会、および使用の障壁に関する定性的データ。
時間枠：10週間。
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研究者によってコード化され、傾向とテーマに照合された、介護者へのインタビューへの回答。
科目履修終了後に実施。
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10週間。
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デバイスの安全データ。
時間枠：10週間。
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有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの影響 (SADE)、およびデバイスの欠陥 (DD) の発生率。
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10週間。
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Continence Care製品チェックの数
時間枠：10週間。
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研究日記から、吸収性失禁製品のチェック数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、1日の平均チェック数として表示されます。
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10週間。
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Continence Care製品の変更の数
時間枠：10週間。
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研究日記から、吸収性失禁製品の変化の数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、毎日の変化の平均数として表示されます。
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10週間。
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陸上ケアトイレの訪問の数
時間枠：10週間。
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調査日記から、トイレの訪問数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、トイレの訪問の平均数として提示されます。
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10週間。
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Continenceケアの衣類の変化の数
時間枠：10週間。
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研究日記から、漏れによる衣服の変化の数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、衣服の変化の平均数として提示されます。
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10週間。
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運動ケアベッドのリネンの数の変化
時間枠：10週間。
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研究日記から、漏れによるベッドリネンの変化の数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、リネンの変化の平均数として提示されます。
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10週間。
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Continence Careエピソードに費やされた時間
時間枠：10週間。
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研究日記から、Continence Careに費やされた合計時間が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、連続ケアに費やされた平均時間として提示されます。
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10週間。
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権限のあるケアによる睡眠中断の数
時間枠：10週間。
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研究日記から、睡眠中断の数が取得されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、1日の平均中断数として表示されます。
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10週間。
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飽和した運命のケア製品に費やされた時間
時間枠：10週間
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観測された完全飽和製品と飽和生成物の変化との間に発生する合計時間を取得するために使用される学習日記からのデータ。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、飽和製品に費やされた平均時間として提示されます。
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10週間
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不要なチェックの数。
時間枠：10週間
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不要なチェック/変更の数を取得するために使用される学習日記からのデータ。
不必要なチェック/変更は、製品チェックが実行されたが製品の変更が発生しなかったアクティビティライン、または製品の変更が発生したが、完全に飽和製品も示されていないアクティビティラインとして定義されます。
4週間のベースラインの最後の週と6週間の介入/制御期間の最後の週を比較します。
データは、1日の平均チェック数/変更数として表示されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Wagg, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHEELS-ONE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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