TENA SmartCare -muutosindikaattorin vaikutus hoidon tehokkuuteen ja ihon terveyteen pitkäaikaishoidossa
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Markkinoinnin jälkeinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu TENA SmartCare -muutosindikaattorin vaikutuksesta pidätyskyvyttömyyden hoidon tehokkuuteen ja ihon terveyteen pitkäaikaishoidon tiloissa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TENA SmartCare Change Indicatorin suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään hoitokodissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TENA SmartCare Change Indicator on tarkoitettu virtsankarkailusta kärsiville henkilöille, joita hoitaa vanhainkodissa yksi tai useampi ammattihoitaja.
TENA SmartCare Change Indicator on lisävaruste TENA imeytyviin inkontinenssituotteisiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että TENA SmartCare Change Indicatorin käyttö pystyy lisäämään pidätyskyvyttömyyshoidon tehokkuutta hoitokodissa vähentämällä imeytyvien inkontinenssituotteiden päivittäiseen käsittelyyn tarvittavaa aikaa.
Lisäksi tämä hoitotarpeen vähentäminen ei vaikuta haitallisesti ihon terveyteen.
Toissijaisesti tutkimuksella on useita tuloksia koskien tarkastusten määrää, muutoksia ja vuotoja sekä koehenkilöiden elämänlaatua ja omaishoitajien laadullisia toimenpiteitä.
Lisäksi turvallisuutta seurataan jatkuvasti analysoimalla tutkimuksen aikana raportoituja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on virtsankarkailua hoidettu teipillä varustetuilla inkontinenssituotteilla, vyö- tai pull up-inkontinenssituotetyypeillä (tuotteet kohtalaiseen tai raskaaseen inkontinenssiin).
- Kohde on vakituinen (oleskeluaika vähintään neljä kuukautta) vanhainkodissa.
- Kohde ei pysty johdonmukaisesti kommunikoimaan wc-käyntitarpeista.
- Koehenkilö ei pysty käymään WC:ssä ja vaihtamaan tyynyä ilman apua.
- Tutkittava käyttää tai haluaa käyttää TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Belted) ja TENA Pants (Alusvaatteet) imeytyviä tuotteita tutkimuksessa.
- Kohteen vyötärön koko vastaa saatavilla olevia inkontinenssituotteiden kokoja.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tai jos ei pysty antamaan suostumusta, hänellä on laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Kohde on osa kontinenssihoito-ohjelmaa, joka määritellään "tarkista ja muuta" käyttäen mitä tahansa menetelmää.
- Tarvittaessa potilaan tulee olla vakaalla virtsankarkailulääkitysohjelmalla
- Kohde on yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on usein (päivittäin) ulosteenpidätyskyvyttömyyttä tyynyssä tai hänellä on tutkijan määrittämiä vaikeita ulosteenpidätyskyvyn ongelmia.
- Tutkittavalla on vakavia inkontinenssituotteisiin liittyviä iho-ongelmia, jotka on määritelty GLOBIAD-luokituksessa 2B (ihon menetys ja infektio).
- Kohdehenkilöllä on minkä tahansa tyyppiset pysyvät tai ulkoiset virtsakatetrit.
- Aihe on anuria.
- Kohdetta hallitaan toisella automatisoidulla tai digitaalisella terveysteknologian inkontinenssin hallintalaitteella.
- Tutkittavalla on hoitohenkilökunnan mielestä riittävän ankara reagoiva käyttäytyminen, jotta osallistuminen ei ole käytännössä mahdollista.
- Tutkijalla on jokin muu tila, joka tekee kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan sopimatonta.
- Potilaan elinajanodote on alle 3 kuukautta tai hän saa palliatiivista tai terminaalista hoitoa.
- Tutkittava on osallistunut lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa tai suunnitteilla kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kohde on riippuvainen joko alkoholista tai huumeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Tämän käsivarren klusterit alkavat käyttää laitetta ja käyttävät sitä 6 viikkoa.
|
Interventio on lääketieteellinen laitejärjestelmä, joka koostuu uudelleen käytettävästä elektronisesta anturista ja yhteen tai useampaan älypuhelimeen asennetusta sovelluksesta.
Laite arvioi tutkittavan käyttämän absorboivan inkontinenssituotteen kyllästystason.
Laite on ei-invasiivinen eikä sillä ole mitään vaikutusta absorboivan inkontinenssituotteen toimintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän varren klusterit eivät saa laitetta, vaan jatkavat normaalilla varovaisuudella ilman muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotehokkuuspiste
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Hoitotehokkuus on ennalta määritettyjen hoitotapahtumien painotettu summa jaettuna kyseisen aiheen kirjattujen päiväkirjapäivien lukumäärällä.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisen hoidon tehokkuuspisteinä (min/päivä).
Tiedot kerätään päivittäin tutkimuspäiväkirjan kautta.
|
10 viikkoa.
|
|
Päivittäinen ihon terveyspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Ihon terveyspisteet perustuvat ihon terveysluokkiin (0: sta, ei ihoongelmia 4: een, erittäin Seveer -ihoongelmiin), jotka hoitaja on ilmoittanut tutkimuspäiväkirjassa.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä ihon terveyspisteeksi.
|
10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveyspisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Mitattu ihon terveyden arviointityökalulla tutkimuksen päättymiskäynnillä ja verrattu lähtötilanteen käynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Elämänlaatu ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Mitattu käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta tutkimuksen loppuunsaattamiskäynnillä ja verrattu lähtötilanteen käynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Elämänlaatu QoL-AD:n mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Mitattu ja pisteytetty käynnin päätyttyä ja verrattu lähtötilanteen käynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Agitaation taso ja reagoiva käyttäytyminen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Mitattu interRAI Aggressive Behavior Scale -asteikolla tutkimuksen päättymiskäynnillä ja verrattu lähtötilanteen käynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Kokonaisabsorptioarvo
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta haetaan inkontinenssin hoitotuotteen tyyppi, lukumäärä ja absorptioarvo.
Näitä tietoja käytetään kokonaisabsorptiomitan luomiseen.
4 viikon perustilan viimeistä viikkoa ja 6 viikon interventio-/kontrollijakson viimeistä viikkoa on verrattava.
|
10 viikkoa.
|
|
Omaishoitajan työvuoro
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
UWES-kyselylomakkeella omaishoitajien sitoutumista työhön mitataan klusterin kokeilukäynnin lopussa ja sitä verrataan peruskäynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Omaishoitajan työolosuhteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Mitattu käyttämällä organisaation päätilakyselyä klusterin kokeilukäynnin lopussa ja verrattu lähtötilanteen käynnin loppuun.
|
10 viikkoa.
|
|
Laadullista tietoa toteutuksesta, käyttöönotosta, mahdollisuuksista ja käytön esteistä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Vastaus omaishaastatteluihin, tutkijan koodaama ja trendeiksi ja teemoiksi koottu.
Suoritetaan aineiden opintojen päätyttyä.
|
10 viikkoa.
|
|
Laitteen turvallisuustiedot.
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitteen puutteen (DD) esiintyvyys.
|
10 viikkoa.
|
|
Määräyshoitotuotteiden tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta haetaan absorboivien inkontinenssituotteiden tarkistusten lukumäärä.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä tarkistuksen lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Määrähoitotuotteiden muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta haetaan absorboivien inkontinenssituotteiden muutosten lukumäärä.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä muutosten lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Määrähoidon lukumäärä wc -vierailuja
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta wc -vierailujen lukumäärä haetaan.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä wc -vierailujen lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Määräyshoitovaatteiden lukumäärä muutoksia
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta vuotojen aiheuttamien vaatteiden lukumäärä haetaan.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä vaatteiden muutosten lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Määräydenhuollon lukumäärät muutokset
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta vuotojen aiheuttamien liinavaatteiden lukumäärä haetaan.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään liinavaatteiden keskimääräisenä päivittäisenä lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Manner -hoidon jaksoihin käytetty aika
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuksen päiväkirjasta haetaan mantereenhoitoon käytetty kokonaisaika.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä ajanjaksona, joka on käytetty mantereenhoitoon.
|
10 viikkoa.
|
|
Konttorihoidosta johtuvien unihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Tutkimuspäiväkirjasta unen keskeytyksien lukumäärä noudetaan.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä keskeytyksen lukumääränä.
|
10 viikkoa.
|
|
Tyydyttyneessä mantereenhoitotuotteessa käytetty aika
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuspäiväkirjan tiedot käytettiin havaitun täysin tyydyttyneen tuotteen ja tyydyttyneen tuotteen muutoksen välillä tapahtuvien kokonaistunnin hakemiseen.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä ajankohtana, joka vietetään tyydyttyneeseen tuotteeseen.
|
10 viikkoa
|
|
Tarpeettomien tarkistusten lukumäärä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tiedot tutkimuspäiväkirjasta, jota käytettiin tarpeettomien tarkistusten/muutosten lukumäärän noutamiseen.
Tarpeeton tarkistus/muutos määritellään aktiivisuuslinjaksi, jossa tuotteen tarkistus suoritettiin, mutta tuotteen muutosta ei tapahtunut tai aktiivisuuslinja, jossa tuotteenmuutos tapahtui, mutta ei täysin tai osittain kyllästetty tuote osoitettu.
Kuuden viikon interventio-/valvontajakson viimeisen viikon viimeisen viikon ja viimeisen viikon viime viikolla on verrattava.
Tiedot esitetään keskimääräisenä päivittäisenä tarkistuksen/muutosten lukumääränä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHEELS-ONE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .