TENA SmartCare Change Indicator가 장기요양시설의 관리 효율성 및 피부 건강에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 3월 14일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
테나 스마트케어 변화 지표가 장기 요양 시설의 요실금 관리 효율성 및 피부 건강에 미치는 영향에 대한 시판 후 클러스터 무작위 통제 시험
이 시판 후 임상 조사의 목적은 요양원 환경에서 사용될 때 TENA SmartCare Change Indicator의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TENA SmartCare 변경 지시계는 요실금으로 고통받는 개인이 요양원 환경에서 한 명 이상의 전문 간병인에게 사용하도록 고안되었습니다.
TENA SmartCare Change Indicator는 TENA 흡수성 요실금 제품의 액세서리입니다.
이 임상 조사는 TENA SmartCare Change Indicator의 사용이 흡수성 요실금 제품을 매일 취급하는 데 필요한 시간을 줄여 요양원에서 요실금 관리 효율성을 높일 수 있음을 입증하기 위한 것입니다.
더욱이, 이러한 필요한 관리의 감소는 피부 건강에 유해한 영향을 미치지 않습니다.
둘째, 조사는 확인, 변경 및 누출의 수와 피험자의 삶의 질 및 간병인의 질적 측정과 관련하여 여러 결과를 가져옵니다.
또한 조사 과정에서 보고된 기기 관련 부작용 분석을 통해 안전성을 지속적으로 모니터링할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 테이프가 있는 요실금 제품, 벨트 또는 풀업 요실금 제품 유형(중등도 내지 심한 요실금용 제품)으로 관리되는 요실금이 있습니다.
- 피험자는 요양원의 영구 거주자(4개월 이상 체류 예정)입니다.
- 피험자는 용변 요구 사항을 지속적으로 전달할 수 없습니다.
- 피험자는 도움 없이 성공적으로 배변을 하거나 패드를 교체할 수 없습니다.
- 대상자는 연구를 위해 TENA Slip(Stretch) TENA Flex(Belted) 및 TENA Pants(Underwear) 흡음 제품을 사용 중이거나 사용할 의향이 있습니다.
- 대상자는 요실금 제품의 사용 가능한 사이즈에 맞는 허리 사이즈를 가지고 있습니다.
- 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있거나, 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 피험자는 어떤 방법을 사용하든 "확인 및 변경"으로 정의되는 요실금 치료 요법의 일부입니다.
- 해당되는 경우 대상자는 요실금에 대한 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 패드에 빈번한(매일) 변실금이 있거나 연구자가 결정한 바와 같이 변실금에 심각한 문제가 있습니다.
- 피험자는 GLOBIAD 분류 2B(피부 손실 및 감염)로 정의된 피부 문제와 관련된 심각한 요실금 제품이 있습니다.
- 피험자는 모든 유형의 유치 또는 외부 요로 카테터를 가지고 있습니다.
- 피험자는 무뇨증입니다.
- 피험자는 다른 자동화 또는 디지털 건강 기술 요실금 관리 장치를 사용하여 관리됩니다.
- 피험자는 치료 직원의 의견으로는 참여를 비실용적으로 만들 정도로 충분히 심각하게 반응하는 행동을 보입니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 대로 임상 조사에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 3개월 미만이거나 완화 치료 또는 말기 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 임상 조사에 들어가기 전 30일 이내에 또는 임상 조사 중에 계획된 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 조사 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 알코올이나 기분 전환용 약물에 의존하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
이 팔의 클러스터는 장치 사용을 시작하고 6주 동안 사용합니다.
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개입은 재사용 가능한 전자 센서와 하나 이상의 스마트폰에 설치된 애플리케이션으로 구성된 의료 기기 시스템입니다.
이 장치는 연구 대상이 사용하는 흡수성 요실금 제품의 포화 수준을 추정합니다.
이 장치는 비침습적이며 요실금 흡수 제품의 기능에 영향을 미치지 않습니다.
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간섭 없음: 제어
이 암의 클러스터는 장치를 받지 않고 변경 없이 일반적인 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케어 효율성 점수
기간: 10주.
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케어 효율성은 미리 정의된 케어 이벤트의 가중 합계를 해당 피험자의 기록된 일수로 나눈 값입니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
데이터는 학습 일지를 통해 매일 수집됩니다.
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10주.
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일일 피부 건강 점수
기간: 10주.
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피부 건강 점수는 간병인이 스터디 다이어리에 보고한 피부 건강 등급을 기준으로 합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 케어 제품 확인 횟수
기간: 10주.
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학습 일지에서 흡수 요실금 제품의 검사 횟수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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요실금 관리 제품 변경 횟수
기간: 10주.
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학습 일지에서 흡수 요실금 제품의 변화 수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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요실금 치료 화장실 방문 횟수
기간: 10주.
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학습 일지에서 화장실 방문 횟수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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요실금 케어 의류 변경 횟수
기간: 10주.
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학습일지에서 누수로 인한 의복 교체 횟수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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요실금 치료 침구 교체 횟수
기간: 10주.
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연구 일지에서 누수로 인한 침구 교체 횟수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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요실금 치료 에피소드에 소요된 시간
기간: 10주.
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학습 일지에서 요실금 관리에 소요된 총 시간이 검색됩니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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피부 건강 점수
기간: 10주.
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연구 완료 방문 시 피부 건강 평가 도구로 측정하고 기준 방문 종료 시점과 비교했습니다.
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10주.
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삶의 질과 효용 수준
기간: 10주.
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연구 완료 방문 시 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정하고 기준 방문 종료와 비교했습니다.
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10주.
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QoL-AD에 따른 삶의 질
기간: 10주.
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완료 방문 시 측정 및 점수 매기기 및 기준선 방문 종료 시점과 비교.
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10주.
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동요 및 반응 행동의 수준.
기간: 10주.
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연구 완료 방문 시 interRAI 공격적 행동 척도를 통해 측정하고 기준 방문 종료와 비교했습니다.
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10주.
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요실금 관리로 인한 수면 방해 횟수
기간: 10주.
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학습 일지에서 수면 방해 횟수를 검색합니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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총 흡수 값
기간: 10주.
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연구 일지에서 요실금 관리 제품의 유형, 수 및 흡수 값이 검색됩니다.
이 데이터는 총 흡수 측정을 만드는 데 사용됩니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주.
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간병인 업무 참여
기간: 10주.
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UWES 설문지를 사용하여 간병인의 작업 참여는 클러스터의 시험 종료 방문에서 측정되고 기준선 방문 종료와 비교됩니다.
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10주.
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간병인 근무 조건
기간: 10주.
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클러스터의 시험 종료 방문 시 조직 헤드룸 설문지를 사용하여 측정하고 기준선 방문 종료와 비교했습니다.
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10주.
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포화 요실금 케어 제품 사용 시간
기간: 10주
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관찰된 완전히 포화된 제품과 포화된 제품의 변화 사이에 발생하는 총 시간을 검색하는 데 사용되는 연구 일기의 데이터.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주
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불필요한 검사 수.
기간: 10주
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불필요한 확인/변경 횟수를 검색하기 위해 사용되는 학습일지의 데이터.
불필요한 점검/변경은 제품 점검을 수행했지만 제품 변경이 발생하지 않은 활동 라인 또는 제품 변경이 발생했지만 전체 또는 부분적으로 포화된 제품이 표시되지 않은 활동 라인으로 정의됩니다.
4주 기준선의 마지막 주와 6주 개입/대조 기간의 마지막 주를 비교해야 합니다.
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10주
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구현, 활용, 기회 및 사용 장벽에 대한 정성적 데이터.
기간: 10주.
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간병인과의 인터뷰에 대한 응답, 조사자가 코드화하고 추세 및 주제로 대조.
대상자에 대한 학습 완료 후 실시.
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10주.
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장치의 안전 데이터.
기간: 10주.
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부작용(AE), 장치 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 장치 결함(DD)의 발생.
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10주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHEELS-ONE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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