Het effect van de TENA SmartCare Change Indicator op zorgefficiëntie en huidgezondheid in instellingen voor langdurige zorg
14 maart 2024 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Een post-market cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van de TENA SmartCare Change Indicator op de efficiëntie van continentiezorg en de gezondheid van de huid in instellingen voor langdurige zorg
Het doel van dit post-market klinische onderzoek is om de prestaties en veiligheid van de TENA SmartCare Change Indicator aan te tonen bij gebruik in een verpleeghuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TENA SmartCare Change Indicator is bedoeld voor gebruik bij personen met urine-incontinentie die in een verpleeghuis worden verzorgd door een of meer professionele zorgverleners.
De TENA SmartCare Change Indicator is een accessoire bij TENA absorberende incontinentieproducten.
Dit klinische onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van de TENA SmartCare Change Indicator de efficiëntie van continentiezorg in het verpleeghuis kan verhogen door de tijd die nodig is voor het dagelijks hanteren van absorberende incontinentieproducten te verminderen.
Bovendien heeft deze vermindering van de benodigde zorg geen nadelig effect op de gezondheid van de huid.
Ten tweede heeft het onderzoek meerdere uitkomsten met betrekking tot het aantal controles, wijzigingen en lekken, maar ook de kwaliteit van leven van proefpersonen en kwalitatieve maatregelen voor zorgverleners.
Bovendien zal de veiligheid continu worden gecontroleerd door apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft urine-incontinentie die wordt behandeld met incontinentieproducten met tapes, gordel- of pull-up incontinentieproducten (producten voor matige tot zware incontinentie).
- Betrokkene is een vaste (beoogde verblijfsduur vier maanden of langer) bewoner van het verpleeghuis.
- Onderwerp is niet in staat om consequent te communiceren over toiletbehoeften.
- De proefpersoon kan zonder hulp niet met succes naar het toilet en het maandverband verwisselen.
- Proefpersoon gebruikt of is bereid TENA Slip (Stretch) TENA Flex (riem) en TENA Pants (ondergoed) absorberende producten te gebruiken voor het onderzoek.
- Onderwerp heeft een tailleomvang die past bij de beschikbare maten van incontinentieproducten.
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname of, als hij niet in staat is om toestemming te geven, een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven namens de proefpersoon.
- Proefpersoon maakt deel uit van een continentiezorgregime, gedefinieerd als "controleren en wijzigen", waarbij elke methode wordt gebruikt.
- Indien van toepassing, moet de patiënt een stabiel regime van medicijnen voor urine-incontinentie volgen
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft frequente (dagelijkse) fecale incontinentie in het verband of heeft ernstige problemen met fecale incontinentie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft ernstige huidproblemen die verband houden met incontinentieproducten, zoals gedefinieerd door de GLOBIAD-categorie 2B (huidverlies en infectie).
- De proefpersoon heeft een of andere interne of externe urinekatheter(s).
- Onderwerp is anurisch.
- Onderwerp wordt beheerd met behulp van een ander geautomatiseerd of digitaal incontinentiebeheerapparaat voor gezondheidstechnologie.
- Proefpersoon vertoont responsief gedrag van voldoende ernst, naar de mening van het zorgpersoneel, om deelname onpraktisch te maken.
- Proefpersoon heeft een andere aandoening die deelname aan het klinisch onderzoek ongepast maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden of ontvangt palliatieve of terminale zorg.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek of gepland tijdens het klinische onderzoek.
- Onderwerp is afhankelijk van alcohol of recreatieve drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Clusters in deze arm gaan het apparaat gedurende 6 weken gebruiken.
|
De interventie is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een herbruikbare elektronische sensor en een applicatie die op één of meerdere smartphones is geïnstalleerd.
Het apparaat schat het verzadigingsniveau van een absorberend incontinentieproduct dat door een proefpersoon wordt gebruikt.
Het apparaat is niet-invasief en heeft geen invloed op de werking van het absorberende incontinentieproduct.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Clusters in deze arm zullen het apparaat niet ontvangen, het zal doorgaan met de gebruikelijke zorg zonder wijzigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgefficiëntiescore
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Zorgefficiëntie is de gewogen som van de vooraf gedefinieerde zorggebeurtenissen gedeeld door het aantal geregistreerde dagboekdagen van de betrokkene.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
Via het studiedagboek worden dagelijks gegevens verzameld.
|
10 weken.
|
|
Dagelijkse huidgezondheidsscore
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Huidgezondheidsscore is gebaseerd op huidgezondheidscijfers die door de verzorger zijn gerapporteerd in het onderzoeksdagboek.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal controles van continentiezorgproducten
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal controles van absorberende incontinentieproducten opgevraagd.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Aantal wijzigingen in continentiezorgproducten
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal verschoningen van absorberende incontinentieproducten opgevraagd.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Aantal toiletbezoeken continentiezorg
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal toiletbezoeken gehaald.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Aantal kledingwisselingen continentiezorg
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal kledingwissels wegens lekkages opgevraagd.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Aantal bedlinnenwissels continentiezorg
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal bedlinnenwisselingen wegens lekkages opgevraagd.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
De tijd besteed aan afleveringen van continentiezorg
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt de totale tijd besteed aan continentiezorg opgevraagd.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Gezondheidsscore voor de huid
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Gemeten door de tool voor beoordeling van de huidgezondheid tijdens het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek en vergeleken met het einde van het basislijnbezoek.
|
10 weken.
|
|
Kwaliteit van leven en niveau van nut
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst tijdens het bezoek aan de voltooiing van de studie en vergeleken met het einde van het basislijnbezoek.
|
10 weken.
|
|
Kwaliteit van leven volgens de QoL-AD
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Gemeten en gescoord bij voltooiingsbezoek en vergeleken met het einde van het basislijnbezoek.
|
10 weken.
|
|
Mate van agitatie en responsief gedrag.
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Gemeten via de interRAI Aggressive Behavior Scale bij het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek en vergeleken met het einde van het basislijnbezoek.
|
10 weken.
|
|
Aantal slaaponderbrekingen als gevolg van continentiezorg
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het aantal slaaponderbrekingen gehaald.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Totale absorptiewaarde
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Uit het studiedagboek wordt het type, het aantal en de opnamewaarde van het incontinentiezorgproduct opgevraagd.
Deze gegevens worden gebruikt om een totale absorptiemaatstaf te creëren.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken.
|
|
Betrokkenheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Met behulp van de UWES-vragenlijst wordt de bevlogenheid van zorgverleners gemeten tijdens het eindbezoek van een cluster en vergeleken met het einde van het basisbezoek.
|
10 weken.
|
|
Arbeidsvoorwaarden mantelzorger
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst over de ruimte van de organisatie bij het eindbezoek van een cluster en vergeleken met het einde van het basislijnbezoek.
|
10 weken.
|
|
Tijd doorgebracht in een verzadigd continentiezorgproduct
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gegevens uit studiedagboek gebruikt om het totale aantal uren op te halen tussen een waargenomen volledig verzadigd product en de verandering van het verzadigde product.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken.
|
10 weken
|
|
Aantal onnodige controles.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gegevens uit studiedagboek gebruikt om het aantal onnodige controles/wijzigingen op te halen.
Een onnodige controle/wijziging wordt gedefinieerd als een activiteitenregel waarbij een productcontrole is uitgevoerd maar geen productwijziging heeft plaatsgevonden of een activiteitenregel waarbij een productwijziging heeft plaatsgevonden maar geen volledig of gedeeltelijk verzadigd product is aangegeven.
De laatste week van de basislijn van 4 weken en de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken moeten worden vergeleken
|
10 weken
|
|
Kwalitatieve gegevens over implementatie, acceptatie, kansen en belemmeringen voor gebruik.
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Reactie op interviews met zorgverleners, gecodeerd door de onderzoeker en gebundeld in trends en thema's.
Uitgevoerd na voltooiing van studie voor onderwerpen.
|
10 weken.
|
|
Veiligheidsgegevens voor het apparaat.
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE), nadelige apparaateffecten (ADE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) en apparaatdeficiëntie (DD).
|
10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHEELS-ONE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .