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TENA SmartCare 变化指标对长期护理机构护理效率和皮肤健康的影响

2024年3月14日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

TENA SmartCare 变化指标对长期护理机构失禁护理效率和皮肤健康影响的上市后集群随机对照试验

此上市后临床调查的目的是证明 TENA SmartCare 变化指示器在疗养院环境中使用时的性能和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TENA SmartCare 变化指示器适用于在疗养院环境中由一名或多名专业护理人员照顾的尿失禁患者。 TENA SmartCare 变化指示器是 TENA 吸收性失禁产品的附件。 该临床研究旨在证明使用 TENA SmartCare Change Indicator 能够通过减少日常处理吸收性失禁产品所需的时间来提高疗养院的失禁护理效率。 此外,这种所需护理的减少不会对皮肤健康产生不利影响。 其次,调查在检查、变化和泄漏的数量以及受试者的生活质量和护理人员的定性措施方面有多种结果。 此外,将通过分析调查期间报告的与设备相关的不良事件,持续监控安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
        • University of Alberta
      • Krefeld、德国、47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者患有尿失禁,使用带胶带的失禁产品、束带式或拉起式失禁产品类型(中度至重度失禁产品)。
  2. 受试者是疗养院的永久居民(预期逗留时间为四个月或更长时间)。
  3. 对象无法始终如一地表达如厕需求。
  4. 对象无法在没有帮助的情况下成功如厕和更换卫生巾。
  5. 受试者正在或愿意使用 TENA Slip(Stretch)、TENA Flex(腰带)和 TENA Pants(内衣)吸收产品进行研究。
  6. 受试者的腰围尺寸适合失禁产品的可用尺寸。
  7. 受试者愿意并且能够提供参与的知情同意,或者如果无法提供同意,则有愿意并且能够代表受试者提供知情同意的法定代表。
  8. 受试者是失禁护理方案的一部分,定义为“检查和改变”,使用任何方法。
  9. 如果适用,受试者将接受稳定的尿失禁药物治疗方案
  10. 受试者已年满 18 岁。

排除标准:

  1. 受试者经常(每天)在垫子上大便失禁或有严重的大便失禁问题(由调查员确定)。
  2. 根据 GLOBIAD 分类 2B(皮肤脱落和感染)的定义,受试者有严重的失禁产品相关皮肤问题。
  3. 受试者有任何类型的留置或外置导尿管。
  4. 受试者无尿。
  5. 使用另一种自动化或数字健康技术失禁管理设备来管理受试者。
  6. 对象有足够严重的反应行为,在护理人员看来,使参与变得不切实际。
  7. 根据研究者的判断,受试者有任何其他不适合参与临床研究的情况。
  8. 受试者的预期寿命少于 3 个月或正在接受姑息治疗或临终关怀。
  9. 受试者在进入临床研究前 30 天内或计划在临床研究期间参加了药物、生物制品或设备的研究。
  10. 受试者依赖于酒精或消遣性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备
该手臂中的集群将开始使用该设备并使用 6 周。
该干预是一种医疗设备系统,由可重复使用的电子传感器和安装在一部或多部智能手机上的应用程序组成。 该设备估计研究对象使用的吸收性失禁产品的饱和度。 该设备是非侵入性的,不会对吸收性失禁产品的功能产生任何影响。
无干预:控制
这支手臂中的集群将不会收到设备,它将继续照常照料,没有任何变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理效率评分
大体时间:10周。
护理效率是预定义护理事件的加权总和除以相关受试者记录的日记天数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。 每天通过研究日志收集数据。
10周。
每日皮肤健康评分
大体时间:10周。
皮肤健康评分基于护理人员在研究日志中报告的皮肤健康等级。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失禁护理产品检查次数
大体时间:10周。
从研究日志中检索吸收性失禁产品的检查次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
失禁护理产品更换次数
大体时间:10周。
从研究日志中检索吸收性失禁产品的变化次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
失禁护理厕所就诊次数
大体时间:10周。
从研究日记中检索上厕所的次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
失禁护理服更换次数
大体时间:10周。
从研究日志中检索由于泄漏而更换衣服的次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
失禁护理床单更换次数
大体时间:10周。
从研究日志中检索到因渗漏而更换床单的次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
花费在失禁护理上的时间
大体时间:10周。
从研究日志中检索花费在失禁护理上的总时间。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
皮肤健康评分
大体时间:10周。
在研究完成访问时通过皮肤健康评估工具测量,并与基线访问结束时进行比较。
10周。
生活质量和效用水平
大体时间:10周。
在研究完成访问时使用 EQ-5D-5L 问卷进行测量,并与基线访问结束时进行比较。
10周。
根据 QoL-AD 的生活质量
大体时间:10周。
在完成访问时测量和评分,并与基线访问结束时进行比较。
10周。
激动程度和反应行为。
大体时间:10周。
在研究完成访问时通过 interRAI 攻击行为量表测量,并与基线访问结束时进行比较。
10周。
因失禁护理而中断睡眠的次数
大体时间:10周。
从研究日记中检索睡眠中断的次数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
总吸收值
大体时间:10周。
从研究日志中检索失禁护理产品的类型、数量和吸收值。 该数据用于创建总吸收量度。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周。
看护者工作参与
大体时间:10周。
使用 UWES 问卷,在集群的试验结束访问时测量护理人员的工作参与度,并与基线访问结束时进行比较。
10周。
保姆工作条件
大体时间:10周。
在集群的试验结束访问时使用组织净空问卷进行测量,并与基线访问结束进行比较。
10周。
花在饱和失禁护理产品上的时间
大体时间:10周
来自研究日志的数据用于检索观察到的完全饱和产品与饱和产品变化之间发生的总小时数。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周。
10周
不必要的检查次数。
大体时间:10周
来自研究日志的数据用于检索不必要的检查/更改的数量。 不必要的检查/更改定义为执行产品检查但未发生产品更改的活动线,或发生产品更改但未指示完全或部分饱和产品的活动线。 比较 4 周基线的最后一周和 6 周干预/控制时间段的最后一周
10周
关于实施、采用、机会和使用障碍的定性数据。
大体时间:10周。
对护理人员访谈的回应,由调查员编码并整理成趋势和主题。 在完成科目研究后进行。
10周。
设备的安全数据。
大体时间:10周。
不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE)、严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和器械缺陷 (DD) 的发生率。
10周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Wagg, MD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TENA SmartCare 变化指示器的临床试验

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