L'effetto della modifica dell'indicatore TENA SmartCare sull'efficienza dell'assistenza e sulla salute della pelle nelle strutture di assistenza a lungo termine
5 agosto 2025 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB
Una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo post-marketing dell'effetto dell'indicatore di modifica TENA SmartCare sull'efficienza delle cure per l'incontinenza e sulla salute della pelle nelle strutture di assistenza a lungo termine
Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è dimostrare le prestazioni e la sicurezza dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare quando utilizzato in una casa di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare è destinato all'uso su individui affetti da incontinenza urinaria assistiti in una casa di cura da uno o più operatori sanitari professionisti.
L'indicatore di cambio TENA SmartCare è un accessorio dei prodotti assorbenti per l'incontinenza TENA.
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare che l'uso dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare ha la capacità di aumentare l'efficienza della cura dell'incontinenza presso la casa di cura riducendo il tempo necessario nella gestione quotidiana dei prodotti assorbenti per l'incontinenza.
Inoltre, questa riduzione delle cure necessarie non ha un effetto dannoso sulla salute della pelle.
In secondo luogo, l'indagine ha molteplici esiti per quanto riguarda il numero di controlli, modifiche e fughe di notizie e anche la qualità della vita per i soggetti e le misure qualitative per i caregivers.
Inoltre, la sicurezza sarà costantemente monitorata attraverso l'analisi degli eventi avversi correlati al dispositivo segnalati durante l'indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha l'incontinenza urinaria gestita con prodotti per l'incontinenza con nastri, tipo di prodotto per l'incontinenza con cintura o pull up (prodotti per incontinenza da moderata a grave).
- Il soggetto è un residente permanente (durata del soggiorno prevista di quattro mesi o più) della casa di cura.
- Il soggetto non è in grado di comunicare in modo coerente le esigenze di andare in bagno.
- Il soggetto non è in grado di andare in bagno con successo e cambiare l'assorbente senza assistenza.
- Il soggetto utilizza o è disposto a utilizzare prodotti assorbenti TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Cintura) e TENA Pants (Intimo) per lo studio.
- Il soggetto ha un girovita adeguato alle misure disponibili dei prodotti per l'incontinenza.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare o, se non è in grado di fornire il consenso, ha un rappresentante legale che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del soggetto.
- Il soggetto fa parte di un regime di cura della continenza, definito come "controllo e modifica", utilizzando qualsiasi metodo.
- Se applicabile, il soggetto deve seguire un regime stabile di farmaci per l'incontinenza urinaria
- Il soggetto ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha incontinenza fecale frequente (giornaliera) nel tampone o ha gravi problemi di incontinenza fecale come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha gravi problemi cutanei correlati al prodotto per l'incontinenza, come definito dalla classificazione GLOBIAD 2B (perdita cutanea e infezione).
- Il soggetto ha qualsiasi tipo di catetere urinario a permanenza o esterno.
- Il soggetto è anurico.
- Il soggetto è gestito utilizzando un altro dispositivo di gestione dell'incontinenza con tecnologia sanitaria digitale o automatizzata.
- Il soggetto ha comportamenti reattivi di gravità sufficiente, secondo l'opinione del personale di cura, da rendere impraticabile la partecipazione.
- - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che renda inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, come giudicato dall'investigatore.
- - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o sta ricevendo cure palliative o terminali.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante l'indagine clinica.
- Il soggetto dipende dall'alcool o da droghe ricreative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo
I cluster in questo braccio inizieranno a utilizzare il dispositivo e lo utilizzeranno per 6 settimane.
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L'intervento è un sistema di dispositivo medico costituito da un sensore elettronico riutilizzabile e da un'applicazione installata su uno o più smartphone.
Il dispositivo stima il livello di saturazione di un prodotto assorbente per l'incontinenza utilizzato da un soggetto dello studio.
Il dispositivo non è invasivo e non ha alcun effetto sulla funzione del prodotto assorbente per l'incontinenza.
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Nessun intervento: Controllo
I cluster in questo braccio non riceveranno il dispositivo che continuerà con la solita cura senza modifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di efficienza di cura
Lasso di tempo: 10 settimane.
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L'efficienza delle cure è la somma ponderata degli eventi di assistenza pre-definiti divisi per il numero di giorni di diario registrati dell'argomento in questione.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come punteggio medio di efficienza di assistenza giornaliera (min/giorno).
I dati vengono raccolti quotidianamente tramite il diario dello studio.
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10 settimane.
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Punteggio quotidiano per la salute della pelle
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Il punteggio per la salute della pelle si basa sui gradi per la salute della pelle (da 0, nessun problema di pelle a 4, problemi di pelle molto segnalati) che sono stati segnalati dal caregiver nel diario dello studio.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come punteggio medio di salute della pelle giornaliera.
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10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla salute della pelle
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Misurato dallo strumento di valutazione della salute della pelle alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
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10 settimane.
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Qualità della vita e livello di utilità
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
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10 settimane.
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Qualità della vita secondo il QoL-AD
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Misurato e valutato alla visita di completamento e rispetto alla fine della visita di riferimento.
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10 settimane.
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Livello di agitazione e comportamento reattivo.
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Misurato tramite interRAI Aggressive Behavior Scale alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
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10 settimane.
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Valore di assorbimento totale
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario dello studio viene recuperato il tipo, il numero e il valore di assorbimento del prodotto per la cura dell'incontinenza.
Questi dati vengono utilizzati per creare una misura di assorbimento totale.
L'ultima settimana del basale di 4 settimane e l'ultima settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
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10 settimane.
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Impegno lavorativo del caregiver
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Utilizzando il questionario UWES, l'impegno lavorativo degli operatori sanitari viene misurato alla visita di fine sperimentazione di un gruppo e confrontato con la visita di fine linea di base.
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10 settimane.
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Condizioni di lavoro della badante
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Misurato utilizzando il questionario sul margine organizzativo alla visita di fine sperimentazione di un gruppo e rispetto alla visita di fine linea di base.
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10 settimane.
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Dati qualitativi su attuazione, diffusione, opportunità e ostacoli all'uso.
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Risposta alle interviste con i caregiver, codificate dall'investigatore e raccolte in tendenze e temi.
Condotto dopo il completamento dello studio per i soggetti.
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10 settimane.
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Dati di sicurezza per il dispositivo.
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Incidenza di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenza del dispositivo (DD).
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10 settimane.
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Numero di controlli del prodotto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di controlli di assorbimento di prodotti di incontinenza.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di controlli.
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10 settimane.
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Numero di modifiche al prodotto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti dei prodotti di incontinenza assorbente.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di modifiche.
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10 settimane.
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Numero di visite toilette per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di visite al bagno.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di visite al bagno.
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10 settimane.
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Numero di cambi di abbigliamento per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti di abbigliamento dovuti a perdite.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di modifiche all'abbigliamento.
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10 settimane.
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Numero di cambi di biancheria da letto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti di lino a letto dovuti a perdite.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di variazioni di lino.
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10 settimane.
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Il tempo trascorso per gli episodi di cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario dello studio viene recuperato il tempo totale trascorso per la cura della continenza.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come tempo medio giornaliero trascorso per la cura della continenza.
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10 settimane.
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Numero di interruzioni del sonno a causa della cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Dal diario di studio viene recuperato il numero di interruzioni del sonno.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di interruzioni.
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10 settimane.
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Tempo trascorso in un prodotto di cura della continenza satura
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati del diario di studio utilizzati per recuperare le ore totali che si verificano tra un prodotto completamente saturo osservato e la variazione del prodotto saturo.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come tempo medio giornaliero trascorso nel prodotto saturo.
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10 settimane
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Numero di controlli inutili.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dati del diario di studio utilizzati per recuperare il numero di controlli/modifiche non necessarie.
Un controllo/modifica non necessario è definito come una linea di attività in cui è stato eseguito un controllo del prodotto ma non si è verificata alcuna modifica del prodotto o una linea di attività in cui si è verificata una modifica del prodotto ma non è stato indicato né un prodotto completamente né parzialmente saturo.
L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
I dati sono presentati come numero giornaliero medio di controlli/modifiche.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHEELS-ONE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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