Vliv indikátoru změny TENA SmartCare na účinnost péče a zdraví pokožky v zařízeních dlouhodobé péče
5. srpna 2025 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB
Randomizovaná kontrolovaná zkouška seskupení po uvedení na trh vlivu indikátoru změny TENA SmartCare na účinnost péče o kontinenci a zdraví pokožky v zařízeních dlouhodobé péče
Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat výkon a bezpečnost indikátoru změny TENA SmartCare při použití v pečovatelském domě.
Přehled studie
Detailní popis
Indikátor změny TENA SmartCare je určen k použití u jedinců trpících inkontinencí moči, o které se v pečovatelském domově stará jeden nebo více profesionálních pečovatelů.
Indikátor výměny TENA SmartCare je doplněk k absorpčním inkontinenčním produktům TENA.
Cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat, že použití indikátoru změny TENA SmartCare má schopnost zvýšit efektivitu péče o kontinenci v pečovatelském domě tím, že zkrátí dobu potřebnou při každodenní manipulaci s absorpčními výrobky pro inkontinenci.
Navíc toto snížení potřebné péče nemá škodlivý vliv na zdraví pokožky.
Sekundárně má šetření mnoho výsledků, pokud jde o počet kontrol, změn a úniků a také kvalitu života pro subjekty a kvalitativní měření pro pečovatele.
Kromě toho bude bezpečnost nepřetržitě monitorována prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během vyšetřování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má močovou inkontinenci řešenou pomocí inkontinenčních produktů s páskami, páskových nebo stahovacích produktů pro inkontinenci (produkty pro středně těžkou až těžkou inkontinenci).
- Subjekt je trvalým (zamýšlená délka pobytu čtyři měsíce nebo déle) obyvatelem domova pro seniory.
- Subjekt není schopen důsledně komunikovat potřeby toalet.
- Subjekt není schopen úspěšně toaletu a výměnu vložky bez pomoci.
- Subjekt pro studii používá nebo je ochoten používat absorpční produkty TENA Slip (Stretch) TENA Flex (pásek) a TENA Pants (spodní prádlo).
- Subjekt má velikost pasu odpovídající dostupným velikostem inkontinenčních produktů.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí, nebo pokud není schopen poskytnout souhlas, má právního zástupce, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu.
- Subjekt je součástí režimu péče o kontinenci, definovaného jako „kontrola a změna“, za použití jakékoli metody.
- Pokud je to vhodné, pacient má mít stabilní režim léků na močovou inkontinenci
- Subjekt je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má častou (denní) fekální inkontinenci ve vložce nebo má vážné problémy s fekální inkontinencí, jak určil výzkumník.
- Subjekt má závažné kožní problémy související s produktem inkontinence, jak je definováno v kategorizaci GLOBIAD 2B (ztráta kůže a infekce).
- Subjekt má jakýkoli typ zavedeného nebo externího močového katétru (katétrů).
- Subjekt je anurický.
- Subjekt je řízen pomocí jiného automatizovaného nebo digitálního zdravotnického zařízení pro řízení inkontinence.
- Subjekt má podle názoru ošetřujícího personálu dostatečně závažně citlivé chování, aby byla účast nepraktická.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účast na klinickém hodnocení nevhodnou.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce nebo dostává paliativní nebo terminální péči.
- Subjekt se účastnil výzkumné studie léku, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované během klinické zkoušky.
- Subjekt je závislý na alkoholu nebo rekreačních drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Shluky v tomto rameni začnou používat zařízení a budou jej používat po dobu 6 týdnů.
|
Intervence je systém zdravotnického zařízení, který se skládá z opakovaně použitelného elektronického senzoru a aplikace nainstalované na jednom nebo více chytrých telefonech.
Zařízení odhaduje úroveň saturace absorpčního inkontinenčního produktu používaného studovaným subjektem.
Zařízení je neinvazivní a nemá žádný vliv na funkci absorbujícího inkontinenčního produktu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Shluky v tomto rameni nedostanou zařízení, budou pokračovat s obvyklou péčí beze změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účinnosti péče
Časové okno: 10 týdnů.
|
Účinnost péče je vážený součet předdefinovaných událostí péče děleno počtem zaznamenaných deníkových dnů dotyčného subjektu.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrné skóre efektivity denní péče (min/den).
Data se shromažďují denně prostřednictvím studijního deníku.
|
10 týdnů.
|
|
Denní skóre zdraví kůže
Časové okno: 10 týdnů.
|
Skóre zdraví kůže je založeno na stupních zdraví kůže (od 0, bez kožních problémů do 4, velmi seveer kožních problémů), které pečovatel hlásil ve studijním deníku.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrné denní skóre zdraví kůže.
|
10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zdraví pokožky
Časové okno: 10 týdnů.
|
Měřeno nástrojem pro hodnocení zdraví kůže při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
|
10 týdnů.
|
|
Kvalita života a úroveň užitku
Časové okno: 10 týdnů.
|
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
|
10 týdnů.
|
|
Kvalita života podle QoL-AD
Časové okno: 10 týdnů.
|
Měřeno a hodnoceno při dokončení návštěvy a porovnáno s koncem základní návštěvy.
|
10 týdnů.
|
|
Úroveň agitovanosti a citlivého chování.
Časové okno: 10 týdnů.
|
Měřeno pomocí interRAI Aggressive Behavior Scale při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
|
10 týdnů.
|
|
Celková hodnota absorpce
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získá typ, počet a absorpční hodnota produktu péče o inkontinenci.
Tato data se používají k vytvoření celkové míry absorpce.
Je třeba porovnat poslední týden 4týdenní základní linie a poslední týden 6týdenního intervenčního/kontrolního období.
|
10 týdnů.
|
|
Pracovní angažmá pečovatele
Časové okno: 10 týdnů.
|
Pomocí dotazníku UWES se měří pracovní angažovanost pečovatelů při návštěvě klastru na konci pokusu a porovnává se s koncem základní návštěvy.
|
10 týdnů.
|
|
Pracovní podmínky pečovatele
Časové okno: 10 týdnů.
|
Měřeno pomocí organizačního dotazníku při návštěvě klastru na konci zkušebního období a porovnáno s návštěvou na konci základní linie.
|
10 týdnů.
|
|
Kvalitativní údaje o implementaci, využití, příležitostech a překážkách použití.
Časové okno: 10 týdnů.
|
Reakce na rozhovory s pečovateli, kódované vyšetřovatelem a seřazené do trendů a témat.
Provádí se po ukončení studia předmětů.
|
10 týdnů.
|
|
Bezpečnostní údaje pro zařízení.
Časové okno: 10 týdnů.
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatku zařízení (DD).
|
10 týdnů.
|
|
Počet kontrol produktů na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získává počet kontrol absorbujících produktů inkontinence.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet kontrol.
|
10 týdnů.
|
|
Počet změn produktu péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získává počet změn absorpčních produktů inkontinence.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet změn.
|
10 týdnů.
|
|
Počet návštěv toalety na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku je získán počet toaletních návštěv.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet návštěv toalety.
|
10 týdnů.
|
|
Počet změn oblečení na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získá počet změn oblečení v důsledku úniků.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet změn oblečení.
|
10 týdnů.
|
|
Počet změn ložního povlečení na kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získá počet změn ložního povlečení v důsledku úniků.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou prezentována jako průměrný denní počet změn plátna.
|
10 týdnů.
|
|
Čas strávený epizodami péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku se získává celkový čas strávený na péči o kontinenci.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou prezentována jako průměrný denní čas strávený na péči o kontinenci.
|
10 týdnů.
|
|
Počet přerušení spánku v důsledku péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
|
Ze studijního deníku je získán počet přerušení spánku.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet přerušení.
|
10 týdnů.
|
|
Čas strávený v nasyceném produktu péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů
|
Data ze studijního deníku použitého k načtení celkových hodin, které se vyskytují mezi pozorovaným plně nasyceným produktem a změnou nasyceného produktu.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou prezentována jako průměrný denní čas strávený v nasyceném produktu.
|
10 týdnů
|
|
Počet zbytečných kontrol.
Časové okno: 10 týdnů
|
Data ze studijního deníku použitého k načtení počtu zbytečných kontrol/změn.
Je zbytečná kontrola/změna definována jako linka aktivity, kde byla provedena kontrola produktu, ale nedošlo k žádné změně produktu nebo linie aktivity, kde došlo k změně produktu, ale nebyl indikován ani plně ani částečně nasycený produkt.
Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly.
Data jsou uvedena jako průměrný denní počet kontrol/změn.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHEELS-ONE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .