El efecto del indicador de cambio TENA SmartCare en la eficiencia de la atención y la salud de la piel en los centros de atención a largo plazo
5 de agosto de 2025 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Un ensayo controlado aleatorio grupal posterior a la comercialización del efecto del indicador de cambio TENA SmartCare en la eficiencia del cuidado de la continencia y la salud de la piel en centros de atención a largo plazo
El objetivo de esta investigación clínica posterior a la comercialización es demostrar el rendimiento y la seguridad del indicador de cambio TENA SmartCare cuando se utiliza en un hogar de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El indicador de cambio TENA SmartCare está diseñado para su uso en personas que sufren de incontinencia urinaria que son atendidas en un hogar de ancianos por uno o más cuidadores profesionales.
El indicador de cambio TENA SmartCare es un accesorio de los productos absorbentes para la incontinencia de TENA.
Esta investigación clínica pretende demostrar que el uso de TENA SmartCare Change Indicator tiene la capacidad de aumentar la eficiencia del cuidado de la incontinencia en el hogar de ancianos al reducir el tiempo necesario en el manejo diario de productos absorbentes para la incontinencia.
Además, esta reducción de los cuidados necesarios no tiene un efecto perjudicial sobre la salud de la piel.
En segundo lugar, la investigación tiene múltiples resultados en cuanto a la cantidad de controles, cambios y fugas y también la calidad de vida de los sujetos y las medidas cualitativas de los cuidadores.
Además, la seguridad se monitoreará continuamente mediante el análisis de los eventos adversos relacionados con el dispositivo informados durante la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene incontinencia urinaria manejada con productos para la incontinencia con cintas, cinturón o tipo de producto para la incontinencia pull up (productos para la incontinencia moderada a intensa).
- El sujeto es un residente permanente (duración prevista de la estadía de cuatro meses o más) del asilo de ancianos.
- El sujeto no puede comunicar constantemente sus necesidades para ir al baño.
- El sujeto no puede ir al baño y cambiarse la toalla con éxito sin ayuda.
- El sujeto está usando o está dispuesto a usar productos absorbentes TENA Slip (Stretch), TENA Flex (Belted) y TENA Pants (Underwear) para el estudio.
- El sujeto tiene un tamaño de cintura apropiado para los tamaños disponibles de productos para la incontinencia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar o, si no puede dar su consentimiento, tener un representante legal que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado en nombre del sujeto.
- El sujeto es parte de un régimen de cuidado de la continencia, definido como "verificar y cambiar", utilizando cualquier método.
- Si corresponde, el sujeto debe estar en un régimen estable de medicamentos para la incontinencia urinaria
- El sujeto es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene incontinencia fecal frecuente (diaria) en la compresa o problemas graves de incontinencia fecal según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene problemas graves de la piel relacionados con el producto para la incontinencia, según lo definido por la categorización 2B de GLOBIAD (pérdida de piel e infección).
- El sujeto tiene algún tipo de sonda urinaria permanente o externa.
- El sujeto es anúrico.
- El sujeto se maneja usando otro dispositivo de manejo de incontinencia de tecnología de salud digital o automatizado.
- El sujeto tiene comportamientos de respuesta de suficiente gravedad, en opinión del personal de atención, para que la participación sea poco práctica.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que hace que la participación en la investigación clínica sea inapropiada, según lo juzgue el investigador.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses o está recibiendo cuidados paliativos o terminales.
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a ingresar a la investigación clínica o planeado durante la investigación clínica.
- El sujeto depende del alcohol o de las drogas recreativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Los grupos de este brazo comenzarán a usar el dispositivo y lo usarán durante 6 semanas.
|
La intervención es un sistema de dispositivo médico que consiste en un sensor electrónico reutilizable y una aplicación instalada en uno o más teléfonos inteligentes.
El dispositivo estima el nivel de saturación de un producto absorbente para la incontinencia utilizado por un sujeto de estudio.
El dispositivo no es invasivo y no tiene ningún efecto sobre la función del producto absorbente para la incontinencia.
|
|
Sin intervención: Control
Los grupos de este brazo no recibirán el dispositivo, continuarán con el cuidado habitual sin cambios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de eficiencia de cuidado
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
La eficiencia del cuidado es la suma ponderada de los eventos de atención predefinidos divididos por el número de días de diario registrados del tema en cuestión.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como puntaje promedio de eficiencia diaria (min/día).
Los datos se recopilan diariamente a través del diario del estudio.
|
10 semanas.
|
|
Puntuación diaria de salud de la piel
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
El puntaje de salud de la piel se basa en los grados de salud de la piel (desde 0, sin problemas de la piel a 4, problemas de la piel muy Seveer) que el cuidador ha informado en el diario del estudio.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como puntaje promedio de salud diaria de la piel.
|
10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de salud de la piel
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Medido por la herramienta de evaluación de la salud de la piel en la visita de finalización del estudio y comparado con el final de la visita inicial.
|
10 semanas.
|
|
Calidad de vida y nivel de utilidad.
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L en la visita de finalización del estudio y comparado con el final de la visita inicial.
|
10 semanas.
|
|
Calidad de vida según el QoL-AD
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Medido y puntuado en la visita de finalización y comparado con el final de la visita inicial.
|
10 semanas.
|
|
Nivel de agitación y comportamiento receptivo.
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Medido a través de la Escala de Comportamiento Agresivo interRAI en la visita de finalización del estudio y comparado con el final de la visita inicial.
|
10 semanas.
|
|
Valor de absorción total
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario de estudio se recupera el tipo, número y valor de absorción del producto para el cuidado de la incontinencia.
Estos datos se utilizan para crear una medida de absorción total.
Se comparará la última semana del período de referencia de 4 semanas y la última semana del período de intervención/control de 6 semanas.
|
10 semanas.
|
|
Compromiso laboral del cuidador
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Usando el cuestionario UWES, el compromiso laboral de los cuidadores se mide en la visita de final de prueba de un grupo y se compara con el final de la visita de referencia.
|
10 semanas.
|
|
Condiciones de trabajo del cuidador
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Medido utilizando el cuestionario de capacidad organizativa en la visita de final de prueba de un grupo y comparado con el final de la visita de referencia.
|
10 semanas.
|
|
Datos cualitativos sobre implementación, aceptación, oportunidades y barreras para el uso.
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Respuesta a entrevistas con cuidadores, codificada por el investigador y cotejada en tendencias y temas.
Realizado después de la finalización del estudio para los sujetos.
|
10 semanas.
|
|
Datos de seguridad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Incidencia de eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencia del dispositivo (DD).
|
10 semanas.
|
|
Número de controles de productos de atención continua
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario del estudio se recupera el número de controles de productos de incontinencia absorbentes.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de comprobaciones.
|
10 semanas.
|
|
Número de cambios en el producto de atención continua
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario del estudio se recupera el número de cambios de productos de incontinencia absorbentes.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de cambios.
|
10 semanas.
|
|
Número de visitas al baño de atención continua
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario de estudio se recupera el número de visitas al baño.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de visitas al baño.
|
10 semanas.
|
|
Número de cambios de ropa de atención continua
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario del estudio se recupera el número de cambios de ropa debido a fugas.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de cambios de ropa.
|
10 semanas.
|
|
Número de cambios en la cama de la cama de cuidado de continencia
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario del estudio se recupera el número de cambios de lino de la cama debido a fugas.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de cambios de lino.
|
10 semanas.
|
|
El tiempo dedicado a los episodios de atención continua
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario de estudio se recupera el tiempo total dedicado a la atención continua.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como tiempo diario promedio dedicado a la atención de continencia.
|
10 semanas.
|
|
Número de interrupciones del sueño debido a la atención de la continencia
Periodo de tiempo: 10 semanas.
|
Del diario del estudio se recuperan el número de interrupciones del sueño.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de interrupciones.
|
10 semanas.
|
|
Tiempo dedicado a un producto de cuidado de continencia saturado
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos del diario de estudio utilizado para recuperar las horas totales que ocurren entre un producto completamente saturado observado y el cambio del producto saturado.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como el tiempo diario promedio dedicado al producto saturado.
|
10 semanas
|
|
Número de cheques innecesarios.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Datos del diario de estudio utilizado para recuperar el número de verificaciones/cambios innecesarios.
Una verificación/cambio innecesario se define como, una línea de actividad donde se realizó una verificación del producto, pero no se produjo un cambio de producto o una línea de actividad donde ocurrió un cambio de producto, pero no se indicó un producto completamente ni parcialmente saturado.
La última semana de la línea de base de 4 semanas y la semana pasada del período de intervención/tiempo de control de 6 semanas se comparará.
Los datos se presentan como un número diario promedio de verificaciones/cambios.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- WHEELS-ONE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .