Влияние индикатора изменений TENA SmartCare на эффективность ухода и здоровье кожи в учреждениях длительного ухода
5 августа 2025 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Послепродажное кластерное рандомизированное контролируемое исследование влияния индикатора изменений TENA SmartCare на эффективность лечения недержания мочи и здоровье кожи в учреждениях длительного ухода
Цель этого послепродажного клинического исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность индикатора изменений TENA SmartCare при использовании в условиях дома престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индикатор изменений TENA SmartCare предназначен для использования у лиц, страдающих недержанием мочи, которые находятся под наблюдением одного или нескольких профессиональных сиделок в условиях дома престарелых.
Индикатор изменений TENA SmartCare является аксессуаром для впитывающих изделий TENA, используемых при недержании.
Это клиническое исследование предназначено для демонстрации того, что использование индикатора изменений TENA SmartCare позволяет повысить эффективность лечения недержания мочи в доме престарелых за счет сокращения времени, необходимого для ежедневного обращения с абсорбирующими изделиями, используемыми при недержании.
Кроме того, это сокращение необходимого ухода не оказывает пагубного влияния на здоровье кожи.
Во-вторых, исследование имеет несколько результатов в отношении количества проверок, изменений и утечек, а также качества жизни субъектов и качественных показателей лиц, осуществляющих уход.
Кроме того, безопасность будет постоянно контролироваться путем анализа нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось в ходе расследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает от недержания мочи с помощью изделий для недержания мочи с лентами, ремнями или изделиями для лечения недержания с подтягиванием (изделия для недержания от умеренной до тяжелой степени).
- Субъект является постоянным (предполагаемый срок пребывания четыре месяца или дольше) жителем дома престарелых.
- Субъект не может постоянно сообщать о своих потребностях в туалете.
- Субъект не может успешно пользоваться туалетом и менять прокладку без посторонней помощи.
- Субъект использует или хочет использовать абсорбирующие изделия TENA Slip (Stretch), TENA Flex (с поясом) и TENA Pants (нижнее белье) для исследования.
- Размер талии субъекта соответствует доступным размерам изделий, используемых при недержании.
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие или, если он не может дать согласие, иметь законного представителя, который желает и может дать информированное согласие от имени субъекта.
- Субъект является частью схемы лечения недержания мочи, определяемой как "проверить и изменить", с использованием любого метода.
- Если применимо, субъект должен принимать стабильный режим приема лекарств от недержания мочи.
- Субъект старше 18 лет.
Критерий исключения:
- У субъекта частое (ежедневное) недержание кала в прокладке или серьезные проблемы с недержанием кала, установленные исследователем.
- У субъекта серьезные проблемы с кожей, связанные с изделиями для недержания мочи, согласно классификации 2B GLOBIAD (потеря кожи и инфекция).
- Субъект имеет постоянный или наружный мочевой катетер (катетер) любого типа.
- Субъект анурик.
- Субъектом управляют с помощью другого автоматизированного или цифрового устройства для лечения недержания мочи.
- По мнению обслуживающего персонала, субъект проявляет достаточно серьезное реактивное поведение, делающее участие нецелесообразным.
- Субъект имеет любое другое состояние, которое делает участие в клиническом исследовании неуместным, по мнению исследователя.
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев или получает паллиативную или неизлечимую помощь.
- Субъект участвовал в экспериментальном исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала клинического исследования или планировалось во время клинического исследования.
- Субъект находится в зависимости либо от алкоголя, либо от рекреационных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Кластеры в этой руке начнут использовать устройство и будут использовать его в течение 6 недель.
|
Вмешательство представляет собой систему медицинских устройств, состоящую из многоразового электронного датчика и приложения, установленного на одном или нескольких смартфонах.
Устройство оценивает уровень насыщения абсорбирующего изделия при недержании, используемого субъектом исследования.
Устройство является неинвазивным и не оказывает никакого влияния на функцию впитывающего изделия при недержании.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Кластеры в этой руке не получат устройство, оно будет продолжаться с обычным уходом без изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ухода
Временное ограничение: 10 недель.
|
Эффективность ухода-это взвешенная сумма предварительно определенных событий ухода, деленных на количество зарегистрированных дневных дневных дней рассматриваемого предмета.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточный балл эффективности ухода (мин/день).
Данные собираются ежедневно через дневник исследования.
|
10 недель.
|
|
Ежедневный балл здоровья кожи
Временное ограничение: 10 недель.
|
Оценка здоровья кожи основана на оценках здоровья кожи (от 0, без проблем с кожей до 4, очень скирных проблем с кожей), о которых сообщил уход в дневнике исследования.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточный балл здоровья кожи.
|
10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка здоровья кожи
Временное ограничение: 10 недель.
|
Измерено с помощью инструмента оценки состояния кожи во время визита в завершение исследования и по сравнению с исходным визитом в конце.
|
10 недель.
|
|
Качество жизни и уровень полезности
Временное ограничение: 10 недель.
|
Измерено с помощью вопросника EQ-5D-5L во время визита в завершение исследования и по сравнению с концом исходного визита.
|
10 недель.
|
|
Качество жизни по шкале QoL-AD
Временное ограничение: 10 недель.
|
Измеряется и оценивается во время завершающего визита и сравнивается с концом исходного визита.
|
10 недель.
|
|
Уровень ажитации и ответного поведения.
Временное ограничение: 10 недель.
|
Измерялась с помощью шкалы агрессивного поведения interRAI на визите, завершающем исследование, и сравнивалась с исходным визитом в конце.
|
10 недель.
|
|
Общее значение поглощения
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования извлекаются тип, количество и показатель абсорбции средства по уходу за больными, страдающими недержанием.
Эти данные используются для создания общей меры поглощения.
Следует сравнить последнюю неделю 4-недельного исходного уровня и последнюю неделю 6-недельного периода вмешательства/контроля.
|
10 недель.
|
|
Участие сиделки в работе
Временное ограничение: 10 недель.
|
С помощью анкеты UWES измеряется вовлеченность в работу лиц, осуществляющих уход, при посещении кластера в конце пробного периода и сравнивается с окончанием базового визита.
|
10 недель.
|
|
Условия работы сиделки
Временное ограничение: 10 недель.
|
Измеряется с помощью вопросника организационного запаса при посещении кластера в конце пробного периода и по сравнению с окончанием базового визита.
|
10 недель.
|
|
Качественные данные о внедрении, освоении, возможностях и препятствиях для использования.
Временное ограничение: 10 недель.
|
Ответы на интервью с опекунами, закодированные исследователем и сопоставленные с тенденциями и темами.
Проводится после завершения изучения предметов.
|
10 недель.
|
|
Данные по безопасности для устройства.
Временное ограничение: 10 недель.
|
Частота нежелательных явлений (AE), нежелательных эффектов устройства (ADE), серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и дефекта устройства (DD).
|
10 недель.
|
|
Количество проверок продукции по уходу за продолжением
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество проверок поглощающих продуктов недержания.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество чеков.
|
10 недель.
|
|
Количество изменений продукта по уходу за продолжением
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество изменений в поглощающих продуктах недержания.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество изменений.
|
10 недель.
|
|
Количество посещений туалета по уходу
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество посещений туалета получено.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество посещений туалетов.
|
10 недель.
|
|
Количество изменений одежды по уходу
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество изменений одежды из -за утечек получено.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество изменений одежды.
|
10 недель.
|
|
Количество изменений в постельном уходе.
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество изменений постельного белья из -за утечек получено.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены в виде среднего ежедневного количества изменений льна.
|
10 недель.
|
|
Время, проведенное на эпизодах по уходу за продолжением
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования общее время, потраченное на уход, получено.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднее ежедневное время, потраченное на уход за продолжением.
|
10 недель.
|
|
Количество перерывов сна из -за ухода
Временное ограничение: 10 недель.
|
Из дневника исследования количество прерываний сна получено.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество перерывов.
|
10 недель.
|
|
Время, проведенное в продукте ухода за насыщенной продолжением
Временное ограничение: 10 недель
|
Данные из дневника исследования, используемые для извлечения общих часов, которые встречаются между наблюдаемым полностью насыщенным продуктом и изменением насыщенного продукта.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднее ежедневное время, проведенное в насыщенном продукте.
|
10 недель
|
|
Количество ненужных проверок.
Временное ограничение: 10 недель
|
Данные из дневника обучения, используемые для извлечения количества ненужных проверок/изменений.
Ненужная проверка/изменение определяется как линия деятельности, в которой проводилась проверка продукта, но изменение продукта не произошло или не было никакой линии активности, в которой произошло изменение продукта, но ни полностью, ни частично насыщенный продукт не были указаны.
Последняя неделя 4 -недельного базового уровня и прошлой недели 6 -недельного периода вмешательства/контроля должна быть сравнена.
Данные представлены как среднесуточное количество чеков/изменений.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHEELS-ONE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .