Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENA SmartCare Change Indicator na skuteczność pielęgnacji i zdrowie skóry w placówkach opieki długoterminowej

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa po wprowadzeniu na rynek wpływu wskaźnika zmiany TENA SmartCare na skuteczność pielęgnacji i zdrowie skóry w placówkach opieki długoterminowej

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest wykazanie działania i bezpieczeństwa TENA SmartCare Change Indicator, gdy jest używany w domu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENA SmartCare Change Indicator jest przeznaczony do stosowania u osób cierpiących na nietrzymanie moczu, którymi opiekuje się jeden lub więcej profesjonalnych opiekunów w warunkach domowych. TENA SmartCare Change Indicator to akcesorium do chłonnych produktów TENA na nietrzymanie moczu. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że stosowanie TENA SmartCare Change Indicator może zwiększyć efektywność pielęgnacji w domu opieki poprzez skrócenie czasu potrzebnego na codzienną obsługę chłonnych produktów do inkontynencji. Co więcej, to ograniczenie wymaganej pielęgnacji nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie skóry. Po drugie, badanie ma wiele wyników dotyczących liczby kontroli, zmian i wycieków, a także jakości życia badanych i wskaźników jakościowych dla opiekunów. Ponadto bezpieczeństwo będzie stale monitorowane poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych podczas dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma nietrzymanie moczu leczone za pomocą produktów do inkontynencji z taśmami, produktów do inkontynencji z paskiem lub typu pull-up (produkty dla średniego i ciężkiego nietrzymania moczu).
  2. Podmiot jest stałym (przewidywany czas pobytu cztery miesiące lub dłużej) mieszkańcem domu opieki.
  3. Podmiot nie jest w stanie konsekwentnie komunikować potrzeb toaletowych.
  4. Podmiot nie jest w stanie samodzielnie wykonać toalety i zmienić podpaski.
  5. Badany używa lub chce używać produktów absorbujących TENA Slip (stretch) TENA Flex (pasek) i TENA Pants (bielizna) podczas badania.
  6. Podmiot ma obwód pasa odpowiedni do dostępnych rozmiarów produktów do inkontynencji.
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział lub, jeśli nie może wyrazić zgody, mieć przedstawiciela prawnego, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.
  8. Pacjent jest częścią schematu leczenia nietrzymania moczu, zdefiniowanego jako „sprawdź i zmień”, przy użyciu dowolnej metody.
  9. Jeśli ma to zastosowanie, pacjent musi być na stałym schemacie przyjmowania leków na nietrzymanie moczu
  10. Podmiot ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma częste (codzienne) nietrzymanie stolca w wkładce lub ma poważne problemy z nietrzymaniem stolca, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Podmiot ma poważne problemy skórne związane z produktami do inkontynencji, zgodnie z kategoryzacją GLOBIAD 2B (utrata skóry i infekcja).
  3. Podmiot ma założony na stałe lub zewnętrzny cewnik moczowy.
  4. Pacjent ma bezmocz.
  5. Pacjent jest zarządzany za pomocą innego automatycznego lub cyfrowego urządzenia do leczenia nietrzymania moczu.
  6. Podmiot wykazuje zachowania reagujące na tyle poważnie, w opinii personelu opiekuńczego, że udział w nim jest niepraktyczny.
  7. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
  8. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące lub jest on objęty opieką paliatywną lub terminalną.
  9. Uczestnik brał udział w badaniu naukowym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego lub planowanych w trakcie badania klinicznego.
  10. Podmiot jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Klastry w tej grupie zaczną korzystać z urządzenia i będą z niego korzystać przez 6 tygodni.
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Interwencja to system urządzenia medycznego, który składa się z elektronicznego czujnika wielokrotnego użytku i aplikacji zainstalowanej na jednym lub kilku smartfonach. Urządzenie szacuje stopień nasycenia chłonnego produktu do inkontynencji używanego przez badaną osobę. Wyrób jest nieinwazyjny i nie wpływa na działanie chłonnego wyrobu inkontynencyjnego.
Brak interwencji: Kontrola
Klastry w tym ramieniu nie otrzymają urządzenia, które będzie kontynuowane ze zwykłą ostrożnością bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik efektywności opieki
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Efektywność opieki to ważona suma wstępnie zdefiniowanych zdarzeń opieki podzielona przez liczbę zarejestrowanych dni w dzienniku danej osoby. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli. Dane zbierane są codziennie za pośrednictwem dziennika badań.
10 tygodni.
Dzienna ocena stanu skóry
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Ocena stanu skóry opiera się na stopniach stanu skóry zgłoszonych przez opiekuna w dzienniku badań. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontroli produktów do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dzienniczka badania pobierana jest liczba kontroli chłonnych wyrobów inkontynencyjnych. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Liczba zmian produktów do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dzienniczka badania pobierana jest liczba zmian chłonnych wyrobów inkontynencyjnych. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Liczba wizyt w toalecie związanej z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierana jest liczba wizyt w toalecie. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Liczba zmian odzieży do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierana jest liczba zmian odzieży z powodu przecieków. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Liczba zmian pościeli do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badań pobierana jest liczba zmian pościeli z powodu nieszczelności. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Czas poświęcony na epizody pielęgnacji nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierany jest całkowity czas spędzony na utrzymaniu nietrzymania moczu. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Ocena stanu skóry
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny stanu skóry podczas wizyty kończącej badanie i porównywane z końcem wizyty wyjściowej.
10 tygodni.
Jakość życia i poziom użyteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wizyty kończącej badanie i porównano z końcem wizyty początkowej.
10 tygodni.
Jakość życia według QoL-AD
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono i oceniono podczas wizyty końcowej oraz w porównaniu z końcem wizyty wyjściowej.
10 tygodni.
Poziom pobudzenia i responsywne zachowanie.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą Skali Zachowania Agresywnego interRAI podczas wizyty kończącej badanie i porównano z końcem wizyty początkowej.
10 tygodni.
Liczba przerw w spaniu z powodu pielęgnacji nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierana jest liczba przerw w czasie snu. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Całkowita wartość absorpcji
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierany jest typ, liczba i wartość wchłaniania produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu. Dane te są wykorzystywane do stworzenia miary całkowitej absorpcji. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Zaangażowanie w pracę opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Za pomocą kwestionariusza UWES mierzone jest zaangażowanie opiekunów w pracę podczas wizyty podsumowującej klaster i porównywane z końcem wizyty bazowej.
10 tygodni.
Warunki pracy opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego zapasów organizacyjnych podczas wizyty klastra na zakończenie okresu próbnego i porównano z końcem wizyty bazowej.
10 tygodni.
Czas spędzony w nasyconym produkcie do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane z dziennika badania wykorzystano do pobrania całkowitej liczby godzin, które upłynęły między obserwowanym produktem w pełni nasyconym a zmianą produktu nasyconego. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni
Liczba niepotrzebnych kontroli.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane z dziennika badań wykorzystane do pobrania liczby niepotrzebnych kontroli/zmian. Niepotrzebna kontrola/zmiana jest zdefiniowana jako linia czynności, w której przeprowadzono kontrolę produktu, ale nie nastąpiła zmiana produktu lub linia czynności, w której nastąpiła zmiana produktu, ale nie wskazano produktu w pełni ani częściowo nasyconego. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli
10 tygodni
Dane jakościowe dotyczące wdrażania, absorpcji, możliwości i barier w korzystaniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Odpowiedzi na wywiady z opiekunami, zakodowane przez badacza i zestawione według trendów i tematów. Prowadzone po ukończeniu studiów dla przedmiotów.
10 tygodni.
Dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) i wad urządzenia (DD).
10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHEELS-ONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskaźnik zmiany TENA SmartCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj