Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TENA SmartCare Change Indicator na skuteczność pielęgnacji i zdrowie skóry w placówkach opieki długoterminowej

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa po wprowadzeniu na rynek wpływu wskaźnika zmiany TENA SmartCare na skuteczność pielęgnacji i zdrowie skóry w placówkach opieki długoterminowej

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest wykazanie działania i bezpieczeństwa TENA SmartCare Change Indicator, gdy jest używany w domu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENA SmartCare Change Indicator jest przeznaczony do stosowania u osób cierpiących na nietrzymanie moczu, którymi opiekuje się jeden lub więcej profesjonalnych opiekunów w warunkach domowych. TENA SmartCare Change Indicator to akcesorium do chłonnych produktów TENA na nietrzymanie moczu. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że stosowanie TENA SmartCare Change Indicator może zwiększyć efektywność pielęgnacji w domu opieki poprzez skrócenie czasu potrzebnego na codzienną obsługę chłonnych produktów do inkontynencji. Co więcej, to ograniczenie wymaganej pielęgnacji nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie skóry. Po drugie, badanie ma wiele wyników dotyczących liczby kontroli, zmian i wycieków, a także jakości życia badanych i wskaźników jakościowych dla opiekunów. Ponadto bezpieczeństwo będzie stale monitorowane poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych podczas dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma nietrzymanie moczu leczone za pomocą produktów do inkontynencji z taśmami, produktów do inkontynencji z paskiem lub typu pull-up (produkty dla średniego i ciężkiego nietrzymania moczu).
  2. Podmiot jest stałym (przewidywany czas pobytu cztery miesiące lub dłużej) mieszkańcem domu opieki.
  3. Podmiot nie jest w stanie konsekwentnie komunikować potrzeb toaletowych.
  4. Podmiot nie jest w stanie samodzielnie wykonać toalety i zmienić podpaski.
  5. Badany używa lub chce używać produktów absorbujących TENA Slip (stretch) TENA Flex (pasek) i TENA Pants (bielizna) podczas badania.
  6. Podmiot ma obwód pasa odpowiedni do dostępnych rozmiarów produktów do inkontynencji.
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział lub, jeśli nie może wyrazić zgody, mieć przedstawiciela prawnego, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.
  8. Pacjent jest częścią schematu leczenia nietrzymania moczu, zdefiniowanego jako „sprawdź i zmień”, przy użyciu dowolnej metody.
  9. Jeśli ma to zastosowanie, pacjent musi być na stałym schemacie przyjmowania leków na nietrzymanie moczu
  10. Podmiot ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma częste (codzienne) nietrzymanie stolca w wkładce lub ma poważne problemy z nietrzymaniem stolca, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Podmiot ma poważne problemy skórne związane z produktami do inkontynencji, zgodnie z kategoryzacją GLOBIAD 2B (utrata skóry i infekcja).
  3. Podmiot ma założony na stałe lub zewnętrzny cewnik moczowy.
  4. Pacjent ma bezmocz.
  5. Pacjent jest zarządzany za pomocą innego automatycznego lub cyfrowego urządzenia do leczenia nietrzymania moczu.
  6. Podmiot wykazuje zachowania reagujące na tyle poważnie, w opinii personelu opiekuńczego, że udział w nim jest niepraktyczny.
  7. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
  8. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące lub jest on objęty opieką paliatywną lub terminalną.
  9. Uczestnik brał udział w badaniu naukowym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego lub planowanych w trakcie badania klinicznego.
  10. Podmiot jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Klastry w tej grupie zaczną korzystać z urządzenia i będą z niego korzystać przez 6 tygodni.
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Interwencja to system urządzenia medycznego, który składa się z elektronicznego czujnika wielokrotnego użytku i aplikacji zainstalowanej na jednym lub kilku smartfonach. Urządzenie szacuje stopień nasycenia chłonnego produktu do inkontynencji używanego przez badaną osobę. Wyrób jest nieinwazyjny i nie wpływa na działanie chłonnego wyrobu inkontynencyjnego.
Brak interwencji: Kontrola
Klastry w tym ramieniu nie otrzymają urządzenia, które będzie kontynuowane ze zwykłą ostrożnością bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wydajności opieki
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Skuteczność opieki jest ważoną sumą wcześniej zdefiniowanych zdarzeń opieki podzielonej przez liczbę zarejestrowanych dni pamiętnika danego podmiotu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średni codzienny wynik wydajności opieki (min/dzień). Dane są gromadzone codziennie za pośrednictwem pamiętnika badania.
10 tygodni.
Codzienny wynik zdrowia skóry
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Wynik zdrowia skóry opiera się na klasach zdrowia skóry (od 0, bez problemów ze skórą do 4, bardzo seveerowych problemów skórnych), które zostały zgłoszone przez opiekuna w pamiętniku badanym. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średni dzienny wynik zdrowia skóry.
10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu skóry
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny stanu skóry podczas wizyty kończącej badanie i porównywane z końcem wizyty wyjściowej.
10 tygodni.
Jakość życia i poziom użyteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wizyty kończącej badanie i porównano z końcem wizyty początkowej.
10 tygodni.
Jakość życia według QoL-AD
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono i oceniono podczas wizyty końcowej oraz w porównaniu z końcem wizyty wyjściowej.
10 tygodni.
Poziom pobudzenia i responsywne zachowanie.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą Skali Zachowania Agresywnego interRAI podczas wizyty kończącej badanie i porównano z końcem wizyty początkowej.
10 tygodni.
Całkowita wartość absorpcji
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z dziennika badania pobierany jest typ, liczba i wartość wchłaniania produktu do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu. Dane te są wykorzystywane do stworzenia miary całkowitej absorpcji. Należy porównać ostatni tydzień 4-tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.
10 tygodni.
Zaangażowanie w pracę opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Za pomocą kwestionariusza UWES mierzone jest zaangażowanie opiekunów w pracę podczas wizyty podsumowującej klaster i porównywane z końcem wizyty bazowej.
10 tygodni.
Warunki pracy opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Zmierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego zapasów organizacyjnych podczas wizyty klastra na zakończenie okresu próbnego i porównano z końcem wizyty bazowej.
10 tygodni.
Dane jakościowe dotyczące wdrażania, absorpcji, możliwości i barier w korzystaniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Odpowiedzi na wywiady z opiekunami, zakodowane przez badacza i zestawione według trendów i tematów. Prowadzone po ukończeniu studiów dla przedmiotów.
10 tygodni.
Dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) i wad urządzenia (DD).
10 tygodni.
Liczba kontroli produktów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badania pobierana jest liczba kontroli wchłaniania produktów nietrzymania moczu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba czeków.
10 tygodni.
Liczba zmian produktu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badania pobierana jest liczba zmian wchłaniających produkty nietrzymania moczu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są przedstawiane jako średnia dzienna liczba zmian.
10 tygodni.
Liczba wizyt w toalecie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badawczego pobierana jest liczba wizyt w toalecie. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba wizyt w toalecie.
10 tygodni.
Liczba odzieży opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badania pobierana jest liczba zmian odzieży z powodu wycieków. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba zmian odzieży.
10 tygodni.
Liczba zmienia się bielizny w łóżku Continence Continence
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badania pobierana jest liczba zmian bielizny złoża z powodu wycieków. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba zmian lnianych.
10 tygodni.
Czas spędzony na odcinkach opieki nad
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badawczego pobierany jest całkowity czas poświęcony na opiekę nad końcem. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średni czas dzienny spędzony na opiece zdrowotnej.
10 tygodni.
Liczba przerw snu z powodu opieki nad
Ramy czasowe: 10 tygodni.
Z pamiętnika badawczego pobierana jest liczba przerw snu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba przerw.
10 tygodni.
Czas spędzony w nasyconym produkcie Continence Care
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane z pamiętnika badania używanego do pobrania całkowitych godzin, które występują między obserwowanym w pełni nasyconym produktem a zmianą nasyconego produktu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średni czas dzienny spędzony w nasyconym produkcie.
10 tygodni
Liczba niepotrzebnych kontroli.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane z pamiętnika badania używanego do pobrania liczby niepotrzebnych kontroli/zmian. Niepotrzebne kontrola/zmiana jest zdefiniowana jako linia aktywności, w której przeprowadzono kontrolę produktu, ale nie nastąpiła zmiana produktu lub linia aktywności, w której nastąpiła zmiana produktu, ale nie wskazano ani nie w pełni, ani częściowo nasyconego produktu. Ostatni tydzień 4 -tygodniowej linii bazowej i ostatni tydzień 6 -tygodniowego okresu interwencji/kontroli należy porównać. Dane są prezentowane jako średnia dzienna liczba kontroli/zmian.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHEELS-ONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj