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Die Auswirkung des TENA SmartCare Change Indicator auf die Pflegeeffizienz und Hautgesundheit in Langzeitpflegeeinrichtungen

5. August 2025 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Eine post-market cluster randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung des TENA SmartCare Change Indicators auf die Effizienz der Kontinenzpflege und die Hautgesundheit in Langzeitpflegeeinrichtungen

Der Zweck dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des TENA SmartCare Change Indicator bei Verwendung in einem Pflegeheim zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TENA SmartCare Change Indicator ist für die Verwendung bei Personen vorgesehen, die an Harninkontinenz leiden und in einem Pflegeheim von einer oder mehreren professionellen Pflegekräften gepflegt werden. Der TENA SmartCare Wechselindikator ist ein Zubehör für absorbierende Inkontinenzprodukte von TENA. Diese klinische Studie soll zeigen, dass die Verwendung des TENA SmartCare Change Indicator die Effizienz der Kontinenzpflege im Pflegeheim steigern kann, indem der Zeitaufwand für die tägliche Handhabung von absorbierenden Inkontinenzprodukten reduziert wird. Darüber hinaus wirkt sich diese Reduzierung des Pflegebedarfs nicht nachteilig auf die Hautgesundheit aus. Zweitens hat die Untersuchung mehrere Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der Überprüfungen, Änderungen und Lecks sowie die Lebensqualität der Probanden und qualitative Maßnahmen für die Pflegekräfte. Darüber hinaus wird die Sicherheit kontinuierlich überwacht, indem während der Untersuchung gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Harninkontinenz, die mit Inkontinenzprodukten mit Bändern, Gurt- oder Hochzieh-Inkontinenzprodukten (Produkten für mittelschwere bis schwere Inkontinenz) behandelt wird.
  2. Das Subjekt ist ein ständiger (geplante Aufenthaltsdauer von vier Monaten oder länger) Bewohner des Pflegeheims.
  3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Toilettenbedürfnisse konsequent zu kommunizieren.
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne Hilfe erfolgreich auf Toilette zu gehen und die Binde zu wechseln.
  5. Der Proband verwendet für die Studie die absorbierenden Produkte TENA Slip (Stretch), TENA Flex (Gürtel) und TENA Pants (Unterwäsche) oder ist bereit, diese zu verwenden.
  6. Das Subjekt hat eine Taillengröße, die den verfügbaren Größen von Inkontinenzprodukten entspricht.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, oder, wenn er nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen, einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Probanden eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  8. Das Subjekt ist Teil eines Kontinenzpflegeplans, definiert als „Prüfen und Wechseln“, unter Verwendung einer beliebigen Methode.
  9. Gegebenenfalls muss das Subjekt ein stabiles Regime von Medikamenten gegen Harninkontinenz einnehmen
  10. Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat häufige (tägliche) Stuhlinkontinenz in der Unterlage oder hat schwere Probleme mit Stuhlinkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Der Proband hat schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten gemäß der GLOBIAD-Kategorie 2B (Hautverlust und Infektion).
  3. Das Subjekt hat jede Art von Verweilkatheter oder externen Harnkatheter(n).
  4. Thema ist anurisch.
  5. Das Subjekt wird mit einem anderen automatisierten oder digitalen Inkontinenzmanagementgerät mit Gesundheitstechnologie verwaltet.
  6. Das Subjekt hat nach Ansicht des Pflegepersonals ein Reaktionsverhalten von ausreichender Schwere, um eine Teilnahme unpraktisch zu machen.
  7. Das Subjekt hat eine andere Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen macht.
  8. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder erhält palliative oder unheilbare Pflege.
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung oder während der klinischen Prüfung geplant an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teilgenommen.
  10. Das Subjekt ist entweder von Alkohol oder Freizeitdrogen abhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Cluster in diesem Arm beginnen mit der Verwendung des Geräts und verwenden es 6 Wochen lang.
Gerät: TENA SmartCare Wechselanzeige
Die Intervention ist ein medizinisches Gerätesystem, das aus einem wiederverwendbaren elektronischen Sensor und einer auf einem oder mehreren Smartphones installierten Anwendung besteht. Das Gerät schätzt den Sättigungsgrad eines absorbierenden Inkontinenzprodukts, das von einer Studienperson verwendet wird. Das Gerät ist nicht-invasiv und hat keinen Einfluss auf die Funktion des absorbierenden Inkontinenzprodukts.
Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster in diesem Arm erhalten das Gerät nicht, es wird mit der üblichen Sorgfalt ohne Änderungen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeeffizienzbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen.
Die Pflegeeffizienz ist die gewichtete Summe der vordefinierten Pflegeereignisse geteilt durch die Anzahl der aufgezeichneten Tagebuchtage des betreffenden Subjekts. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Pflege -Effizienz -Punktzahl (min/tag) dargestellt. Die Daten werden täglich über das Studientagebuch gesammelt.
10 Wochen.
Täglicher Hautgesundheitswert
Zeitfenster: 10 Wochen.
Der Skin Health Score basiert auf Hautgesundheitsklassen (von 0, ohne Hautprobleme bis 4, sehr Seveer -Hautprobleme), über die die Pflegekraft im Studientagebuch berichtet wurde. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittlicher täglicher Hautgesundheitspunkte dargestellt.
10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgesundheits-Score
Zeitfenster: 10 Wochen.
Gemessen mit dem Instrument zur Beurteilung der Hautgesundheit beim Studienabschlussbesuch und verglichen mit dem Ende des Ausgangsbesuchs.
10 Wochen.
Lebensqualität und Nutzwert
Zeitfenster: 10 Wochen.
Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen beim Studienabschlussbesuch und verglichen mit dem Ende des Baseline-Besuchs.
10 Wochen.
Lebensqualität nach QoL-AD
Zeitfenster: 10 Wochen.
Gemessen und bewertet beim Abschlussbesuch und verglichen mit dem Ende des Baseline-Besuchs.
10 Wochen.
Agitationsgrad und Reaktionsverhalten.
Zeitfenster: 10 Wochen.
Gemessen anhand der InterRAI Aggressive Behaviour Scale beim Studienabschlussbesuch und verglichen mit dem Ende des Baseline-Besuchs.
10 Wochen.
Gesamtabsorptionswert
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch werden Art, Anzahl und Absorptionswert des Inkontinenzpflegeprodukts abgerufen. Diese Daten werden verwendet, um ein Gesamtabsorptionsmaß zu erstellen. Die letzte Woche des 4-wöchigen Ausgangszeitraums und die letzte Woche des 6-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraums sind zu vergleichen.
10 Wochen.
Engagement der Pflegekraft
Zeitfenster: 10 Wochen.
Unter Verwendung des UWES-Fragebogens wird das Arbeitsengagement von Pflegekräften am Ende des Studienbesuchs eines Clusters gemessen und mit dem Ende des Baseline-Besuchs verglichen.
10 Wochen.
Arbeitsbedingungen der Pflegekräfte
Zeitfenster: 10 Wochen.
Gemessen mit dem Fragebogen zum organisatorischen Spielraum am Ende des Studienbesuchs eines Clusters und verglichen mit dem Ende des Baseline-Besuchs.
10 Wochen.
Qualitative Daten zu Umsetzung, Akzeptanz, Möglichkeiten und Hindernissen für die Nutzung.
Zeitfenster: 10 Wochen.
Antwort auf Interviews mit Pflegekräften, vom Ermittler kodiert und zu Trends und Themen zusammengestellt. Durchgeführt nach Abschluss des Studiums für Fächer.
10 Wochen.
Sicherheitsdaten für das Gerät.
Zeitfenster: 10 Wochen.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), unerwünschter Gerätewirkungen (ADE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) und Gerätemangel (DD).
10 Wochen.
Anzahl der Überprüfungen von Kontinenzpflegeprodukten
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Überprüfungen von Inkontinenzprodukten abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Schecks dargestellt.
10 Wochen.
Anzahl der Änderungen der Kontinenzpflegeprodukte
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Veränderungen der absorbierenden Inkontinenzprodukte entnommen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Änderungen dargestellt.
10 Wochen.
Anzahl der Toilettenbesuche für Kontinenzpflege
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Toilettenbesuche abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Toilettenbesuchen dargestellt.
10 Wochen.
Anzahl der Veränderungen der Kontinenzpflegekleidung
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Kleidungsänderungen aufgrund von Leckagen abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Kleidungsänderungen dargestellt.
10 Wochen.
Anzahl der Änderungen der Kontinenzpflegebettwäsche
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Veränderungen des Bettwäsches aufgrund von Leckagen abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Wäscheänderungen dargestellt.
10 Wochen.
Die Zeit für Kontinenzpflege -Episoden
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Gesamtzeit, die für die Kontinenzversorgung aufgewendet wird, abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Zeit für die Kontinenzversorgung dargestellt.
10 Wochen.
Anzahl der Schlafunterbrechungen aufgrund der Kontinenzversorgung
Zeitfenster: 10 Wochen.
Aus dem Studientagebuch wird die Anzahl der Schlafunterbrechungen abgerufen. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Unterbrechungen dargestellt.
10 Wochen.
Zeit in einem gesättigten Kontinenzprodukt verbracht
Zeitfenster: 10 Wochen
Daten aus dem Studientagebuch, mit dem die Gesamtstunden zwischen einem beobachteten vollständig gesättigten Produkt und der Änderung des gesättigten Produkts abgerufen werden. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Zeit angegeben, die im gesättigten Produkt aufgewendet wird.
10 Wochen
Anzahl der unnötigen Schecks.
Zeitfenster: 10 Wochen
Daten aus dem Studientagebuch, das verwendet wird, um die Anzahl unnötiger Überprüfungen/Änderungen abzurufen. Eine unnötige Überprüfung/Änderung ist definiert als eine Aktivitätslinie, in der eine Produktprüfung durchgeführt wurde, jedoch keine Produktänderung aufgetreten ist oder eine Aktivitätslinie, in der eine Produktänderung auftrat, weder ein vollständig noch ein teilweise gesättigtes Produkt angezeigt wurden. Die letzte Woche der 4 -wöchigen Grundlinie und die letzte Woche der 6 -wöchigen Interventions-/Kontrollzeitsperiode ist zu vergleichen. Die Daten werden als durchschnittliche tägliche Anzahl von Schecks/Änderungen dargestellt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHEELS-ONE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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