O efeito do TENA SmartCare Change Indicator na eficiência dos cuidados e na saúde da pele em instituições de cuidados prolongados
5 de agosto de 2025 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Um estudo randomizado controlado pós-comercialização do efeito do TENA SmartCare Change Indicator na eficiência dos cuidados de incontinência e na saúde da pele em instituições de cuidados prolongados
O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é demonstrar o desempenho e a segurança do TENA SmartCare Change Indicator quando utilizado num ambiente de lar de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TENA SmartCare Change Indicator destina-se a ser utilizado em indivíduos com incontinência urinária que são cuidados num ambiente de lar de idosos por um ou mais cuidadores profissionais.
O TENA SmartCare Change Indicator é um acessório dos produtos absorventes para incontinência TENA.
Esta investigação clínica destina-se a demonstrar que a utilização do TENA SmartCare Change Indicator tem a capacidade de aumentar a eficiência dos cuidados de continência no lar de idosos, reduzindo o tempo necessário no manuseamento diário de produtos absorventes para incontinência.
Além disso, esta redução nos cuidados necessários não tem um efeito prejudicial na saúde da pele.
Secundariamente, a investigação tem múltiplos resultados em relação ao número de checagens, alterações e vazamentos e também qualidade de vida para os sujeitos e medidas qualitativas para os cuidadores.
Além disso, a segurança será continuamente monitorada por meio da análise de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados durante a investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem incontinência urinária gerenciada com produtos para incontinência com fitas, tipo de produto para incontinência com cinto ou pull up (produtos para incontinência moderada a pesada).
- O sujeito é um residente permanente (tempo de permanência previsto de quatro meses ou mais) da casa de repouso.
- O sujeito é incapaz de comunicar consistentemente as necessidades de ir ao banheiro.
- O sujeito não consegue ir ao banheiro com sucesso e trocar o absorvente sem ajuda.
- O sujeito está usando ou está disposto a usar produtos absorventes TENA Slip (elástico) TENA Flex (cinto) e TENA Pants (roupa íntima) para o estudo.
- O sujeito tem um tamanho de cintura apropriado para os tamanhos disponíveis de produtos para incontinência.
- O sujeito deseja e pode fornecer consentimento informado para participar ou, se não puder fornecer consentimento, tenha um representante legal que esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado em nome do sujeito.
- O sujeito faz parte de um regime de cuidados de continência, definido como "verificar e trocar", usando qualquer método.
- Se aplicável, o sujeito deve estar em um regime estável de medicamentos para incontinência urinária
- Sujeito é maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem incontinência fecal frequente (diária) no absorvente ou tem problemas graves com incontinência fecal conforme determinado pelo investigador.
- O indivíduo tem problemas graves de pele relacionados a produtos para incontinência, conforme definido pela categorização GLOBIAD 2B (perda e infecção de pele).
- O sujeito tem qualquer tipo de cateter urinário interno ou externo.
- O sujeito é anúrico.
- O assunto é gerenciado usando outro dispositivo de gerenciamento de incontinência de tecnologia de saúde digital ou automatizado.
- O sujeito tem comportamentos responsivos de gravidade suficiente, na opinião da equipe de atendimento, para tornar a participação impraticável.
- O sujeito tem qualquer outra condição que torne a participação na investigação clínica inadequada, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses ou está recebendo cuidados paliativos ou terminais.
- O sujeito participou de um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes de entrar na investigação clínica ou planejado durante a investigação clínica.
- O sujeito é dependente de álcool ou drogas recreativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo
Os clusters neste braço começarão a usar o dispositivo e o usarão por 6 semanas.
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A intervenção é um sistema de dispositivo médico que consiste em um sensor eletrônico reutilizável e um aplicativo instalado em um ou mais smartphones.
O dispositivo estima o nível de saturação de um produto absorvente para incontinência usado por um sujeito de estudo.
O dispositivo não é invasivo e não afeta o funcionamento do produto absorvente para incontinência.
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Sem intervenção: Ao controle
Os clusters neste braço não receberão o dispositivo, eles continuarão com os cuidados habituais sem alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de eficiência de cuidados
Prazo: 10 semanas.
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A eficiência do cuidado é a soma ponderada dos eventos de atendimento predefinidos divididos pelo número de dias de diário registrado do sujeito em questão.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como pontuação média de eficiência diária de cuidados (min/dia).
Os dados são coletados diariamente através do diário do estudo.
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10 semanas.
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Pontuação diária de saúde da pele
Prazo: 10 semanas.
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A pontuação da saúde da pele é baseada nos graus de saúde da pele (de 0, sem problemas de pele a 4, problemas de pele muito insultos) que foram relatados pelo cuidador no diário do estudo.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como pontuação média diária de saúde da pele.
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10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de saúde da pele
Prazo: 10 semanas.
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Medido pela ferramenta de avaliação da saúde da pele na visita de conclusão do estudo e comparado ao final da visita inicial.
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10 semanas.
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Qualidade de vida e nível de utilidade
Prazo: 10 semanas.
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Medido usando o questionário EQ-5D-5L na visita de conclusão do estudo e comparado ao final da visita inicial.
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10 semanas.
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Qualidade de vida de acordo com o QoL-AD
Prazo: 10 semanas.
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Medido e pontuado na visita de conclusão e comparado com o final da visita inicial.
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10 semanas.
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Nível de agitação e comportamento responsivo.
Prazo: 10 semanas.
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Medido por meio da Escala de Comportamento Agressivo interRAI na visita de conclusão do estudo e comparado ao final da visita inicial.
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10 semanas.
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Valor de absorção total
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário de estudo, o tipo, número e valor de absorção do produto para tratamento de incontinência são recuperados.
Esses dados são usados para criar uma medida de absorção total.
A última semana da linha de base de 4 semanas e a última semana do período de intervenção/controle de 6 semanas devem ser comparadas.
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10 semanas.
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Engajamento no trabalho do cuidador
Prazo: 10 semanas.
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Usando o questionário UWES, o engajamento no trabalho dos cuidadores é medido na visita de final de teste de um cluster e comparado com o final da visita de linha de base.
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10 semanas.
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Condições de trabalho do cuidador
Prazo: 10 semanas.
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Medido usando o questionário de headroom organizacional na visita de final de teste de um cluster e comparado com o final da visita de linha de base.
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10 semanas.
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Dados qualitativos sobre implementação, aceitação, oportunidades e barreiras de uso.
Prazo: 10 semanas.
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Resposta a entrevistas com cuidadores, codificadas pelo investigador e agrupadas em tendências e temas.
Conduzido após a conclusão do estudo para assuntos.
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10 semanas.
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Dados de segurança para o dispositivo.
Prazo: 10 semanas.
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Incidência de eventos adversos (EA), efeitos adversos do dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e deficiência do dispositivo (DD).
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10 semanas.
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Número de verificações de produtos para atendimento à continência
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, o número de verificações de produtos de incontinência absorvente é recuperado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de cheques.
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10 semanas.
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Número de alterações de produtos para cuidados com a continência
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, é recuperado o número de mudanças de absorção de produtos de incontinência.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de alterações.
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10 semanas.
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Número de visitas ao banheiro de cuidados de continence
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, o número de visitas ao banheiro é recuperado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de visitas ao banheiro.
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10 semanas.
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Número de mudanças de roupas para cuidados com a continuidade
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, o número de alterações de roupas devido a vazamentos é recuperado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de alterações de roupas.
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10 semanas.
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Número de alterações de linho para a cama da continuidade
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, o número de alterações de linho devido a vazamentos é recuperado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de alterações de linho.
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10 semanas.
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O tempo gasto em episódios de atendimento à continência
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, é recuperado o tempo total gasto no cuidado da continência.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como tempo médio diário gasto em atendimento à continência.
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10 semanas.
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Número de interrupções do sono devido ao atendimento à continência
Prazo: 10 semanas.
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A partir do diário do estudo, o número de interrupções do sono é recuperado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de interrupções.
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10 semanas.
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Tempo gasto em um produto de atendimento de contínua saturado
Prazo: 10 semanas
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Dados do diário do estudo usado para recuperar o total de horas que ocorrem entre um produto totalmente saturado observado e a alteração do produto saturado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como tempo médio diário gasto no produto saturado.
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10 semanas
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Número de cheques desnecessários.
Prazo: 10 semanas
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Dados do diário do estudo usado para recuperar o número de verificações/alterações desnecessárias.
Uma verificação/alteração desnecessária é definida como, uma linha de atividades em que uma verificação de produto foi realizada, mas nenhuma alteração do produto ocorreu ou uma linha de atividades em que ocorreu uma alteração do produto, mas nem um produto totalmente nem parcialmente saturado foi indicado.
A última semana da linha de base de 4 semanas e na semana passada do período de intervenção/controle de 6 semanas deve ser comparada.
Os dados são apresentados como número médio diário de cheques/alterações.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHEELS-ONE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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