Effekten av TENA SmartCare Change Indicator på pleieeffektivitet og hudhelse i langtidspleieinstitusjoner
5. august 2025 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
En klynge, randomisert kontrollert prøveperiode etter markedsføring av effekten av TENA SmartCare Change Indicator på effektiviteten av kontinenspleie og hudhelse i langtidspleieinstitusjoner
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til TENA SmartCare Change Indicator når den brukes i et sykehjem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TENA SmartCare Change Indicator er beregnet for bruk på personer som lider av urininkontinens som blir tatt hånd om i et sykehjemsmiljø, av en eller flere profesjonelle omsorgspersoner.
TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA-absorberende inkontinensprodukter.
Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere at bruk av TENA SmartCare Change Indicator har evnen til å øke effektiviteten av kontinenspleie på sykehjemmet ved å redusere tiden som trengs i daglig håndtering av absorberende inkontinensprodukter.
Dessuten har ikke denne reduksjonen i nødvendig pleie en skadelig effekt på hudhelsen.
Sekundært har undersøkelsen flere utfall når det gjelder antall kontroller, endringer og lekkasjer og også livskvalitet for forsøkspersoner og kvalitative tiltak for omsorgspersoner.
Videre vil sikkerheten kontinuerlig overvåkes gjennom å analysere utstyrsrelaterte uønskede hendelser rapportert under undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har urininkontinens behandlet med inkontinensprodukter med teip, belte eller pull up inkontinens produkttype (produkter for moderat til kraftig inkontinens).
- Forsøksperson er fast (tiltenkt liggetid fire måneder eller lenger) beboer på sykehjemmet.
- Personen er ikke i stand til konsekvent å kommunisere toalettbehov.
- Subjektet er ikke i stand til å lykkes med toalettet og bytte puten uten hjelp.
- Forsøkspersonen bruker eller er villig til å bruke TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Beltet) og TENA Pants (Undertøy) absorberende produkter for studien.
- Personen har en midjestørrelse som passer til de tilgjengelige størrelsene på inkontinensprodukter.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta, eller hvis ikke kan gi samtykke, ha en juridisk representant som er villig og i stand til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.
- Personen er en del av et kontinensbehandlingsregime, definert som "sjekk og endre", ved bruk av hvilken som helst metode.
- Hvis det er aktuelt, skal pasienten ha et stabilt regime med medisiner for urininkontinens
- Emnet er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hyppig (daglig) fekal inkontinens i puten eller har alvorlige problemer med fekal inkontinens som bestemt av utrederen.
- Personen har alvorlige inkontinensproduktrelaterte hudproblemer, som definert av GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudtap og infeksjon).
- Personen har en hvilken som helst type inneliggende eller eksterne urinkateter.
- Emnet er anurisk.
- Emnet administreres ved hjelp av en annen automatisert eller digital helseteknologisk inkontinensbehandlingsenhet.
- Personen har responsiv atferd av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter omsorgspersonalets oppfatning, til å gjøre deltakelse upraktisk.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som gjør deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.
- Personen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder eller mottar palliativ eller terminal behandling.
- Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før de går inn i den kliniske undersøkelsen eller planlagt under den kliniske undersøkelsen.
- Personen er avhengig av enten alkohol eller rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Klynger i denne armen vil begynne å bruke enheten og bruke den i 6 uker.
|
Intervensjonen er et medisinsk utstyrssystem som består av en gjenbrukbar elektronisk sensor og en applikasjon installert på en eller flere smarttelefoner.
Enheten estimerer metningsnivået til et absorberende inkontinensprodukt som brukes av en studieperson.
Enheten er ikke-invasiv og har ingen effekt på funksjonen til det absorberende inkontinensproduktet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger i denne armen vil ikke motta enheten, den vil fortsette med vanlig forsiktighet uten endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleieffektivitetspoeng
Tidsramme: 10 uker.
|
Omsorgseffektivitet er den vektede summen av de forhåndsdefinerte omsorgshendelsene delt på antall registrerte dagbokdager for det aktuelle emnet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig omsorgseffektivitet (min/dag).
Data blir samlet inn daglig via studiedagboken.
|
10 uker.
|
|
Daglig hudhelsescore
Tidsramme: 10 uker.
|
Hudhelse -poengsum er basert på hudhelsegrad (fra 0, ingen hudproblemer til 4, veldig seveer hudproblemer) som er rapportert av omsorgspersonen i studiedagboken.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig hudhelsescore.
|
10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhelsepoeng
Tidsramme: 10 uker.
|
Målt med verktøyet for vurdering av hudhelse ved studiebesøket og sammenlignet med slutten av baselinebesøket.
|
10 uker.
|
|
Livskvalitet og nyttenivå
Tidsramme: 10 uker.
|
Målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema ved studieavslutningsbesøk og sammenlignet med slutten av baselinebesøk.
|
10 uker.
|
|
Livskvalitet i henhold til QoL-AD
Tidsramme: 10 uker.
|
Målt og skåret ved fullføringsbesøk og sammenlignet med slutten av baseline-besøket.
|
10 uker.
|
|
Nivå av agitasjon og responsiv oppførsel.
Tidsramme: 10 uker.
|
Målt via interRAI Aggressive Behavior Scale ved studieavslutningsbesøk og sammenlignet med slutten av baseline-besøket.
|
10 uker.
|
|
Total absorpsjonsverdi
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken hentes type, antall og absorpsjonsverdi for inkontinenspleieproduktet.
Disse dataene brukes til å lage et totalt absorpsjonsmål.
Den siste uken av 4 ukers baseline og siste uke av 6 ukers intervensjons-/kontrolltidsperiode skal sammenlignes.
|
10 uker.
|
|
Arbeidsengasjement for omsorgspersoner
Tidsramme: 10 uker.
|
Ved å bruke UWES-spørreskjemaet blir arbeidsengasjementet til omsorgspersoner målt ved en klynges sluttbesøk og sammenlignet med slutten av baselinebesøket.
|
10 uker.
|
|
Omsorgspersonens arbeidsforhold
Tidsramme: 10 uker.
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet for organisatorisk takhøyde ved en klynges sluttbesøk og sammenlignet med slutten av baselinebesøket.
|
10 uker.
|
|
Kvalitative data om implementering, bruk, muligheter og barrierer for bruk.
Tidsramme: 10 uker.
|
Respons på intervjuer med omsorgspersoner, kodet av etterforskeren og sammenstilt i trender og temaer.
Gjennomføres etter fullført studium for fag.
|
10 uker.
|
|
Sikkerhetsdata for enheten.
Tidsramme: 10 uker.
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), uønskede enhetseffekter (ADE), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enheter (SADE) og enhetsmangel (DD).
|
10 uker.
|
|
Antall kontinentpleieproduktkontroller
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antall kontroller av absorberende inkontinensprodukter hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall sjekker.
|
10 uker.
|
|
Antall endringer i Continence Care
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antall endringer av absorberende inkontinensprodukter hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall endringer.
|
10 uker.
|
|
Antall toalettbesøk
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antall toalettbesøk hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall toalettbesøk.
|
10 uker.
|
|
Antall Continence Care Clothing Endre
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antallet klesendringer på grunn av lekkasjer hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall klesendringer.
|
10 uker.
|
|
Antall kontinensomsorgsenggrenendringer
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antall endringer i sengetøy på grunn av lekkasjer hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall linendringer.
|
10 uker.
|
|
Tidsbruken på Continence Care -episoder
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir den totale tiden som brukes på kontinent omsorg hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig tid brukt på kontinentomsorg.
|
10 uker.
|
|
Antall søvnavbrudd på grunn av kontinuitetsomsorg
Tidsramme: 10 uker.
|
Fra studiedagboken blir antall søvnavbrudd hentet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall avbrudd.
|
10 uker.
|
|
Tid brukt i et mettet kontinentpleieprodukt
Tidsramme: 10 uker
|
Data fra studiedagboken som ble brukt til å hente de totale timene som oppstår mellom et observert fullt mettet produkt og endringen av det mettede produktet.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig tid brukt i det mettede produktet.
|
10 uker
|
|
Antall unødvendige sjekker.
Tidsramme: 10 uker
|
Data fra studiedagboken som ble brukt til å hente antall unødvendige sjekker/endringer.
En unødvendig sjekk/endring er definert som en aktivitetslinje der det ble utført en produktsjekk, men ingen produktendring skjedde eller en aktivitetslinje der en produktendring skjedde, men verken et fullt eller delvis mettet produkt ble indikert.
Den siste uken av den 4 ukers baseline og forrige uke av den 6 ukers intervensjons-/kontrollperioden skal sammenlignes.
Data presenteres som gjennomsnittlig daglig antall sjekker/endringer.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHEELS-ONE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .