Effekten af TENA SmartCare Change Indicator på plejeeffektivitet og hudsundhed i langtidsplejefaciliteter
5. august 2025 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB
En post-market klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af TENA SmartCare Change Indicator på kontinensplejeeffektivitet og hudsundhed i langtidsplejefaciliteter
Formålet med denne kliniske undersøgelse efter markedsføring er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af TENA SmartCare Change Indicator, når den bruges i et plejehjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TENA SmartCare Change Indicator er beregnet til brug på personer, der lider af urininkontinens, og som plejes i et plejehjemsmiljø af en eller flere professionelle plejere.
TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA absorberende inkontinensprodukter.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at brugen af TENA SmartCare Change Indicator har evnen til at øge effektiviteten af kontinensplejen på plejehjemmet ved at reducere den tid, der er nødvendig i den daglige håndtering af absorberende inkontinensprodukter.
Desuden har denne reduktion i nødvendig pleje ikke en skadelig effekt på hudens sundhed.
Sekundært har undersøgelsen flere resultater med hensyn til antallet af kontroller, ændringer og lækager og også livskvalitet for forsøgspersoner og kvalitative mål for pårørende.
Endvidere vil sikkerheden løbende blive overvåget gennem analyse af udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har urininkontinens behandlet med inkontinensprodukter med tape, bælte eller pull-up inkontinensprodukttype (produkter til moderat til kraftig inkontinens).
- Forsøgsperson er fast (påtænkt opholdstid fire måneder eller længere) beboer på plejehjemmet.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til konsekvent at kommunikere toiletbehov.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at toilettet og skifte puden uden hjælp.
- Forsøgspersonen bruger eller er villig til at bruge TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Belted) og TENA Pants (Undertøj) absorberende produkter til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en taljestørrelse, der passer til de tilgængelige størrelser af inkontinensprodukter.
- Subjektet er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage, eller hvis det ikke er i stand til at give samtykke, har en juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give informeret samtykke på vegne af subjektet.
- Forsøgsperson er en del af et kontinensbehandlingsregime, defineret som "tjek og skift", ved brug af en hvilken som helst metode.
- Hvis det er relevant, skal patienten have et stabilt regime med medicin mod urininkontinens
- Emnet er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har hyppig (daglig) fækal inkontinens i puden eller har alvorlige problemer med fækal inkontinens som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer, som defineret af GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudtab og infektion).
- Forsøgspersonen har enhver form for indlagt eller eksternt urinkateter.
- Emnet er anurisk.
- Emnet håndteres ved hjælp af en anden automatiseret eller digital sundhedsteknologisk inkontinenshåndteringsenhed.
- Forsøgspersonen har lydhør adfærd af tilstrækkelig alvorlighed, efter plejepersonalets opfattelse, til at gøre deltagelse upraktisk.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, der gør deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller modtager palliativ eller terminal behandling.
- Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt under den kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonen er afhængig af enten alkohol eller rekreative stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Klynger i denne arm vil begynde at bruge enheden og bruge den i 6 uger.
|
Indgrebet er et medicinsk udstyrssystem, der består af en genanvendelig elektronisk sensor og en applikation installeret på en eller flere smartphones.
Enheden estimerer mætningsniveauet af et absorberende inkontinensprodukt, der bruges af et forsøgsperson.
Enheden er ikke-invasiv og har ingen effekt på funktionen af det absorberende inkontinensprodukt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Klynger i denne arm vil ikke modtage enheden, den vil fortsætte med sædvanlig omhu uden ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasningseffektivitetsresultat
Tidsramme: 10 uger.
|
Omsorgseffektivitet er den vægtede sum af de foruddefinerede plejebegivenheder divideret med antallet af registrerede dagbogsdage for det pågældende emne.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som gennemsnitlig score for daglig pleje (min/dag).
Data indsamles dagligt via studiedagbogen.
|
10 uger.
|
|
Daglig hudens sundhedsresultat
Tidsramme: 10 uger.
|
Hudesundhedsresultat er baseret på hudsundhedskvaliteter (fra 0, ingen hudproblemer til 4, meget sødre hudproblemer), der er rapporteret af plejepersonalet i studiedagbogen.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som en gennemsnitlig daglig hudens sundhedsresultat.
|
10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudsundhedsscore
Tidsramme: 10 uger.
|
Målt med værktøjet til vurdering af hudsundhed ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af baselinebesøget.
|
10 uger.
|
|
Livskvalitet og nytteniveau
Tidsramme: 10 uger.
|
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af baselinebesøget.
|
10 uger.
|
|
Livskvalitet i henhold til QoL-AD
Tidsramme: 10 uger.
|
Målt og scoret ved afslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af baselinebesøget.
|
10 uger.
|
|
Niveau af agitation og lydhør adfærd.
Tidsramme: 10 uger.
|
Målt via interRAI Aggressive Behavior Scale ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af baselinebesøg.
|
10 uger.
|
|
Samlet absorptionsværdi
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes inkontinensplejemidlets type, antal og absorptionsværdi.
Disse data bruges til at skabe et samlet absorptionsmål.
Den sidste uge af 4 ugers baseline og sidste uge af 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
|
10 uger.
|
|
Pårørende arbejde engagement
Tidsramme: 10 uger.
|
Ved hjælp af UWES-spørgeskemaet måles pårørendes arbejdsengagement ved en klynges afslutning af forsøget og sammenlignet med slutningen af baseline-besøget.
|
10 uger.
|
|
Plejerens arbejdsforhold
Tidsramme: 10 uger.
|
Målt ved hjælp af det organisatoriske headroom-spørgeskema ved en klynges afslutning af forsøget og sammenlignet med slutningen af baseline-besøget.
|
10 uger.
|
|
Kvalitative data om implementering, optagelse, muligheder og barrierer for brug.
Tidsramme: 10 uger.
|
Respons på interviews med pårørende, kodet af investigator og sammensat i trends og temaer.
Udføres efter endt studie for fag.
|
10 uger.
|
|
Sikkerhedsdata for enheden.
Tidsramme: 10 uger.
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD).
|
10 uger.
|
|
Antal Continence Care Product Checks
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af kontrol af absorberende inkontinensprodukter.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal kontroller.
|
10 uger.
|
|
Antal ændringer i kontinuitetsplejeproduktet
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer af absorberende inkontinensprodukter.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal ændringer.
|
10 uger.
|
|
Antal besøg på kontinuitetspleje
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af toiletbesøg.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal toiletbesøg.
|
10 uger.
|
|
Antal ændringer i kontinuenspleje tøj
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer i tøj på grund af lækager.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal tøjændringer.
|
10 uger.
|
|
Antal ændringer
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer i sengelinned på grund af lækager.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal linnedændringer.
|
10 uger.
|
|
Den tid, der blev brugt på kontinentplejepisoder
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes den samlede tid, der bruges på kontinuitetspleje.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som gennemsnitlig daglig tid brugt på kontinuitetspleje.
|
10 uger.
|
|
Antal søvnafbrydelser på grund af kontinuenspleje
Tidsramme: 10 uger.
|
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af søvnafbrydelser.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal afbrydelser.
|
10 uger.
|
|
Tid brugt i et mættet kontinentplejeprodukt
Tidsramme: 10 uger
|
Data fra undersøgelsesdagbogen bruges til at hente de samlede timer, der forekommer mellem et observeret fuldt mættet produkt og ændringen af det mættede produkt.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som gennemsnitlig daglig tid brugt i det mættede produkt.
|
10 uger
|
|
Antal unødvendige kontroller.
Tidsramme: 10 uger
|
Data fra studiedagbogen blev brugt til at hente antallet af unødvendige kontroller/ændringer.
En unødvendig kontrol/ændring defineres som en aktivitetslinie, hvor der blev udført en produktkontrol, men der opstod ingen produktændring eller en aktivitetslinie, hvor en produktændring forekom, men hverken et fuldt eller delvist mættet produkt blev indikeret.
Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal kontroller/ændringer.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHEELS-ONE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .