L'effet de l'indicateur de changement TENA SmartCare sur l'efficacité des soins et la santé de la peau dans les établissements de soins de longue durée
14 mars 2024 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Un essai contrôlé randomisé en grappes post-commercialisation de l'effet de l'indicateur de changement TENA SmartCare sur l'efficacité des soins d'incontinence et la santé de la peau dans les établissements de soins de longue durée
Le but de cette enquête clinique post-commercialisation est de démontrer la performance et la sécurité de l'indicateur de changement TENA SmartCare lorsqu'il est utilisé dans un établissement de soins infirmiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indicateur de changement TENA SmartCare est destiné à être utilisé sur des personnes souffrant d'incontinence urinaire qui sont soignées dans un environnement de maison de retraite, par un ou plusieurs soignants professionnels.
L'indicateur de changement TENA SmartCare est un accessoire des produits d'incontinence absorbants TENA.
Cette étude clinique vise à démontrer que l'utilisation de l'indicateur de changement TENA SmartCare a la capacité d'augmenter l'efficacité des soins d'incontinence dans la maison de retraite en réduisant le temps nécessaire à la manipulation quotidienne des produits d'incontinence absorbants.
De plus, cette réduction des soins nécessaires n'a pas d'effet néfaste sur la santé de la peau.
Deuxièmement, l'enquête a de multiples résultats concernant le nombre de contrôles, de changements et de fuites, ainsi que la qualité de vie des sujets et des mesures qualitatives pour les soignants.
En outre, la sécurité sera surveillée en permanence grâce à l'analyse des événements indésirables liés au dispositif signalés au cours de l'enquête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une incontinence urinaire gérée avec des produits d'incontinence avec des bandes, des produits d'incontinence avec ceinture ou pull up (produits pour incontinence modérée à forte).
- Le sujet est un résident permanent (durée de séjour prévue de quatre mois ou plus) de la maison de retraite.
- Le sujet est incapable de communiquer régulièrement ses besoins d'aller aux toilettes.
- Le sujet est incapable de faire ses besoins avec succès et de changer la serviette sans aide.
- Le sujet utilise ou est disposé à utiliser les produits absorbants TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Ceinturé) et TENA Pants (Sous-vêtements) pour l'étude.
- Le sujet a un tour de taille approprié aux tailles disponibles des produits d'incontinence.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer ou, s'il n'est pas en mesure de fournir son consentement, avoir un représentant légal qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé au nom du sujet.
- Le sujet fait partie d'un régime de soins de continence, défini comme "vérifier et changer", en utilisant n'importe quelle méthode.
- Le cas échéant, le sujet doit suivre un régime stable de médicaments pour l'incontinence urinaire
- Le sujet a plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une incontinence fécale fréquente (quotidienne) dans le tampon ou a de graves problèmes d'incontinence fécale, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a de graves problèmes de peau liés aux produits d'incontinence, tels que définis par la catégorisation GLOBIAD 2B (perte de peau et infection).
- Le sujet a tout type de cathéter(s) urinaire(s) à demeure ou externe.
- Le sujet est anurique.
- Le sujet est géré à l'aide d'un autre dispositif de gestion de l'incontinence automatisé ou numérique de la technologie de la santé.
- Le sujet a des comportements réactifs d'une sévérité suffisante, de l'avis du personnel soignant, pour rendre la participation impossible.
- Le sujet a toute autre condition qui rend la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet a une espérance de vie de moins de 3 mois ou reçoit des soins palliatifs ou terminaux.
- - Le sujet a participé à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'investigation clinique ou planifiée pendant l'investigation clinique.
- Le sujet est dépendant soit de l'alcool, soit des drogues récréatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Les clusters de ce bras commenceront à utiliser l'appareil et l'utiliseront pendant 6 semaines.
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L'intervention est un système de dispositif médical qui se compose d'un capteur électronique réutilisable et d'une application installée sur un ou plusieurs téléphones intelligents.
Le dispositif estime le niveau de saturation d'un produit d'incontinence absorbant utilisé par un sujet d'étude.
Le dispositif est non invasif et n'a aucun effet sur la fonction du produit d'incontinence absorbant.
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Aucune intervention: Contrôle
Les grappes de ce bras ne recevront pas l'appareil, elles continueront avec les soins habituels sans changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'efficacité des soins
Délai: 10 semaines.
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L'efficacité des soins est la somme pondérée des événements de soins prédéfinis divisée par le nombre de jours de journal enregistrés du sujet en question.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
Les données sont collectées quotidiennement via le journal de l'étude.
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10 semaines.
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Score quotidien de la santé de la peau
Délai: 10 semaines.
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Le score de santé de la peau est basé sur les notes de santé de la peau qui ont été rapportées par le soignant dans le journal de l'étude.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de contrôles de produits de soins de continence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre de vérifications de produits absorbants pour l'incontinence est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Nombre de changements de produits de soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre de changements de produits d'incontinence absorbants est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Nombre de visites aux toilettes pour les soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre de visites aux toilettes est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Nombre de changements de vêtements pour soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre de changements de vêtements dus à des fuites est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Nombre de changements de linge de lit pour soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre de changements de linge de lit dus à des fuites est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Le temps consacré aux épisodes de soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le temps total consacré aux soins d'incontinence est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Score de santé de la peau
Délai: 10 semaines.
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Mesurée par l'outil d'évaluation de la santé de la peau lors de la visite de fin d'étude et comparée à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Qualité de vie et niveau d'utilité
Délai: 10 semaines.
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Mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L lors de la visite de fin d'étude et comparée à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Qualité de vie selon le QoL-AD
Délai: 10 semaines.
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Mesurée et notée lors de la visite d'achèvement et comparée à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Niveau d'agitation et comportement réactif.
Délai: 10 semaines.
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Mesuré via l'échelle de comportement agressif interRAI lors de la visite de fin d'étude et comparé à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Nombre d'interruptions de sommeil dues aux soins d'incontinence
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le nombre d'interruptions de sommeil est récupéré.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Valeur d'absorption totale
Délai: 10 semaines.
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À partir du journal de l'étude, le type, le nombre et la valeur d'absorption du produit de soins pour l'incontinence sont extraits.
Ces données sont utilisées pour créer une mesure d'absorption totale.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines.
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Engagement au travail des soignants
Délai: 10 semaines.
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À l'aide du questionnaire UWES, l'engagement au travail des soignants est mesuré lors de la visite de fin d'essai d'un groupe et comparé à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Conditions de travail des soignants
Délai: 10 semaines.
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Mesuré à l'aide du questionnaire de marge organisationnelle lors de la visite de fin d'essai d'un cluster et comparé à la fin de la visite de référence.
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10 semaines.
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Temps passé dans un produit de soins d'incontinence saturé
Délai: 10 semaines
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Données du journal de l'étude utilisées pour récupérer le nombre total d'heures qui se produisent entre un produit entièrement saturé observé et le changement du produit saturé.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées.
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10 semaines
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Nombre de contrôles inutiles.
Délai: 10 semaines
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Données du journal de l'étude utilisées pour récupérer le nombre de vérifications/modifications inutiles.
Une vérification/modification inutile est définie comme une ligne d'activité où une vérification de produit a été effectuée mais aucun changement de produit n'a eu lieu ou une ligne d'activité où un changement de produit s'est produit mais aucun produit entièrement ou partiellement saturé n'a été indiqué.
La dernière semaine de la ligne de base de 4 semaines et la dernière semaine de la période d'intervention/de contrôle de 6 semaines doivent être comparées
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10 semaines
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Données qualitatives sur la mise en œuvre, l'adoption, les opportunités et les obstacles à l'utilisation.
Délai: 10 semaines.
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Réponse aux entretiens avec les soignants, codée par l'enquêteur et regroupée en tendances et thèmes.
Réalisé après la fin de l'étude pour les sujets.
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10 semaines.
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Données de sécurité de l'appareil.
Délai: 10 semaines.
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Incidence des événements indésirables (EI), effets indésirables du dispositif (ADE), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables graves du dispositif (SADE) et déficience du dispositif (DD).
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10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHEELS-ONE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .