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BioRootTM RCS による根管治療の臨床および放射線性能への影響の測定。 (BioRoot RCS)

2026年4月30日更新者：Septodont

BioRootTM RCS による根管治療の臨床的および放射線学的性能への影響の測定：遡及的、全国的および多施設臨床研究

このレトロ・プロスペクティブな市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、BioRootTM RCS による治療または再治療後の根管閉塞に関する長期の臨床および安全性データを収集することです。この研究に含まれる患者は、5 年前に BioRootTM RCS を受けていました。参加者は、根管治療後 5 年および 10 年で前向きに追跡されます。

臨床データ、放射線写真データ、有害事象（安全性）、およびデバイスの性能は、包含訪問から研究の終わりまで歯科医によって収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

根管閉塞

介入・治療

デバイス：BioRootTM RCS

研究の種類

観察的

入学 (推定)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Dijon、フランス、21000
    - Cabinet dentaire
  - Muizon、フランス、51140
    - Cabinet dentaire
  - Paris、フランス、75006
    - Cabinet dentaire
  - Paris、フランス、75009
    - Cabinet dentaire
  - Plérin、フランス、22190
    - Cabinet dentaire
  - Saint-Amand-sur-Sèvre、フランス、79700
    - Cabinet dentaire
  - Sézanne、フランス、51120
    - Cabinet dentaire
  - Villiers-sur-Marne、フランス、94350
    - Cabinet Médical
- Perret
  - Levallois-Perret、Perret、フランス、92300
    - Cabinet dentaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根管治療（または再治療）が必要な患者。

説明

包含基準:

-患者、男性または女性、研究への参加時の年齢> 18。
5 年前 (± 6 か月) に、根管治療または再治療の一環として、BioRootTM RCS による非外科的根管治療を受けた患者。
調査対象の歯の歯根はすべて、BioRootTM RCS で処理されました。
根管閉塞直後の肺胞後X線撮影を文書化する。
社会保障制度に加入している患者または受益者。
-患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

-根管治療前の5年間の悪性腫瘍の病歴。
根管治療の前月の不安定な全身疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺疾患など）。
BioRootTM RCS による根管治療後に全身病状を発症した患者。
BioRootTM RCS による根管治療は親知らずです。
歯周病が進行している歯（歯周ポケット≧5mmまたは骨量≧50％）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
5年での歯内治療の臨床的および放射線学的性能への影響。時間枠：治療後5年で	歯内治療の5年間の臨床的および放射線学的性能への影響の「成功」と「失敗」。	治療後5年で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
10年での歯内治療の臨床的および放射線学的性能への影響。時間枠：治療後10年で	歯内療法の 10 年間の臨床的および放射線学的性能への影響の「成功」と「失敗」。痛みの欠如感染、炎症、または腫れの臨床的証拠がない正常な歯根膜スペース (PAI スコア ≤ 2) • 治験歯が次の基準のいずれかを満たした場合、根管治療の「失敗」が発生します。根管充填後に歯内治療のために抜歯された根管充填後退院していた根管治療後、根尖手術を受けていた痛みの存在 -感染、炎症、または腫れの臨床的証拠の存在 PAIスコア≧3	治療後10年で
5 年および 10 年での治療または再治療の必要性の評価。時間枠：治療後5年および10年	「治療または再治療による5年および10年の歯内治療の「成功」と「失敗」。	治療後5年および10年
5年、10年での「歯の機能保持」の評価。時間枠：治療後5年と10年	BioRoot™ RCSによる根管治療5年後、10年後の「歯の機能維持」の成否。	治療後5年と10年
根管治療後 5 年および 10 年におけるシーラー BioRootTM RCS の技術的特性。時間枠：治療後5年および10年	根管治療の 5 年後および 10 年後のシーラー BioRootTM RCS の技術的特性「一度硬化すると再吸収できない」、「何年にもわたって引き込めない」、および「放射線不透過性」は、フォローアップ時に肺胞後方 X 線写真を使用した患者で評価されます。相談（ベースライン相談と並行して）。技術的特性は次のように定義されています。レントゲン写真で検出可能な根の充填セメントの再吸収なし運河に限定された高密度で均一な充填運河の解剖学的構造の維持による充填	治療後5年および10年
運河でのBioRootTM RCSの使いやすさと挿入。時間枠：治療後5年で	BioRootTM RCS の使いやすさと根管への挿入は、Visual Analog Scale で得られたスコアで評価されます。スコアは 0 (まったくない) から 10 (確かにある) までです。	治療後5年で
BioRootTM RCS の経験に対する治験責任医師の全体的な満足度。時間枠：治療後5年および10年	BioRootTM RCS の経験に対する治験責任医師の全体的な満足度は、根管閉塞の 5 年後および 10 年後に Visual Analog Scale で得られたスコアで評価されます: 0 (まったくない) から 10 (確かにある) までのスコア。	治療後5年および10年
閉塞後のデバイスへの悪影響。時間枠：ベースライン来院時、治療後 5 年および 10 年	閉塞後のデバイスの悪影響は、根管充填日から 5 年間の訪問の間、および 5 年間の訪問から 10 年間の訪問の間に発生した有害事象のリストを使用して評価されます。	ベースライン来院時、治療後 5 年および 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Septodont

協力者

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

捜査官

スタディディレクター：Brigitte Grosgogeat, MD, PhD、CHU de Lyon, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2025年11月7日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)