Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioRootTM RCS:n juurihoitohoidon kliinisen ja radiologisen tehokkuuden vaikutuksen mittaaminen. (BioRoot)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Septodont

BioRootTM RCS:n juurihoitohoidon kliinisen ja radiologisen tehokkuuden vaikutuksen mittaaminen: retrospektiivinen, kansallinen ja monikeskuskliininen tutkimus

Tämän retroprospektiivisen Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin kliinisiä ja turvallisuustietoja juurikanavan tukkeutumisesta BioRootTM RCS:n hoidon tai uudelleenhoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet BioRootTM RCS:ää 5 vuotta sitten. Osallistujia seurataan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurihoitosta.

Hammaslääkäri kerää kliiniset tiedot, radiografiset tiedot, haittatapahtumat (turvallisuus) ja laitteen suorituskyvyn osallistumiskäynnistä tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher DELBART, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, Ranska, 51140
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence BONNET, MD
        • Päätutkija:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, Ranska, 75006
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Ranska, 75009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Päätutkija:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, Ranska, 22190
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Päätutkija:
          • Adrien LE VERGE, MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Ranska, 79700
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Päätutkija:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, Ranska, 51120
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Päätutkija:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, Ranska, 51120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, Ranska, 94350
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Päätutkija:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Ranska, 92300
        • Rekrytointi
        • Cabinet dentaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Päätutkija:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka tarvitsee juurihoitoa (tai uusintahoitoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
  • Potilas, jolle tehtiin ei-kirurginen juurihoito BioRootTM RCS:llä endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon yhteydessä 5 vuotta (± 6 kuukautta) sitten.
  • Kaikki tutkittavien hampaiden juuret käsiteltiin BioRootTM RCS:llä.
  • Dokumentoitu retro-alveolaarinen röntgenkuvaus välittömästi juurikanavan tukkeutumisen jälkeen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen juurihoitoa.
  • Stabiloitumaton systeeminen sairaus juurihoitoa edeltävän kuukauden aikana (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
  • Potilas, jolle kehittyi systeeminen patologia BioRootTM RCS:llä tehdyn juurihoitohoidon jälkeen.
  • Juurihoito BioRootTM RCS:llä on viisaudenhampaalla.
  • Hammas, jossa on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (parodontaalinen tasku ≥ 5 mm tai luukado ≥ 50 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endodontian hoidon kliininen ja radiologinen suorituskyky 5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Endodonttisen hoidon 5 vuoden kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn "menestys" ja "epäonnistuminen".
5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endodontian hoidon kliininen ja radiologinen suorituskyky 10 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen

Endodonttisen hoidon 10 vuoden kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn "menestys" ja "epäonnistuminen".

  • Kivun puuttuminen
  • Infektion, tulehduksen tai turvotuksen kliinisten todisteiden puuttuminen

  • Normaali periodontaalinen ligamenttitila (PAI-pistemäärä ≤ 2)

    • endodonttisen hoidon "epäonnistuminen" tapahtuu, jos tutkittava hammas täytti yhden seuraavista kriteereistä:

  • oli poistettu endodonttisista syistä juurikanavan täytön jälkeen
  • Oli vetäytynyt juurikanavan täytön jälkeen
  • Hänelle oli tehty periapikaalinen leikkaus juurihoitojen jälkeen
  • Kivun läsnäolo
  • Infektion, tulehduksen tai turvotuksen kliininen näyttö
  • PAI-pisteet ≥ 3
10 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon tai uudelleenhoidon tarpeen arviointi 5 ja 10 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
"Endodonttisen hoidon "menestys" ja "epäonnistuminen" 5 ja 10 vuoden iässä hoidon tai uudelleenhoidon mukaan.
5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
"Hampaiden toiminnallisen retention" arviointi 5 ja 10 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
"Hampaiden toiminnallisen retention" onnistuminen ja epäonnistuminen 5 ja 10 vuotta BioRoot™ RCS -juurihoidon jälkeen.
5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
BioRootTM RCS -tiivisteen tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen

Sealer BioRootTM RCS:n tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurikanavahoidon jälkeen "Ei resorboituva, kun se on kovettunut", "Ei vedettävä sisään vuosien aikana" ja "Radiopaque" arvioidaan seurannassa potilailla, joilla on retro-alveolaarinen röntgenkuva. kuuleminen (perusneuvottelun rinnalla). Tekniset ominaisuudet määritellään seuraavasti:

  • ei täytesementin resorptiota juurissa, havaittavissa röntgenkuvauksessa
  • tiheä ja homogeeninen täyte, rajoittuu kanavaan
  • täyttö kanavan anatomian ylläpitämisellä
5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
BioRootTM RCS:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
BioRootTM RCS:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla saaduilla pisteillä: pisteet 0 (Ei ollenkaan) 10 (Varmasti kyllä).
5 vuotta hoidon jälkeen
Tutkijan yleinen tyytyväisyys BioRootTM RCS:n kokemukseen.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
Tutkijan yleinen tyytyväisyys BioRootTM RCS -kokemukseen arvioidaan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavan tukkeutumisesta visuaalisella analogisella asteikolla saadulla pistemäärällä: pisteet 0 (ei ollenkaan) 10 (varmasti kyllä).
5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
Obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Aloituskäynnillä, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
Obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset arvioidaan luettelolla haittatapahtumista, jotka tapahtuvat juurikanavan täyttöpäivän ja 5 vuoden käynnin välillä sekä 5 vuoden ja 10 vuoden käynnin välillä.
Aloituskäynnillä, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Septodont

Yhteistyökumppanit

ReCOL
EndoData

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOR 2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikanavan tukkeuma

Kliiniset tutkimukset BioRootTM RCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa