Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioRootTM RCS:n juurihoitohoidon kliinisen ja radiologisen tehokkuuden vaikutuksen mittaaminen. (BioRoot RCS)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septodont

BioRootTM RCS:n juurihoitohoidon kliinisen ja radiologisen tehokkuuden vaikutuksen mittaaminen: retrospektiivinen, kansallinen ja monikeskuskliininen tutkimus

Tämän retroprospektiivisen Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin kliinisiä ja turvallisuustietoja juurikanavan tukkeutumisesta BioRootTM RCS:n hoidon tai uudelleenhoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet BioRootTM RCS:ää 5 vuotta sitten. Osallistujia seurataan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurihoitosta.

Hammaslääkäri kerää kliiniset tiedot, radiografiset tiedot, haittatapahtumat (turvallisuus) ja laitteen suorituskyvyn osallistumiskäynnistä tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Juurikanavan tukkeuma

Interventio / Hoito

Laite: BioRootTM RCS

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Dijon, Ranska, 21000
    - Cabinet dentaire
  - Muizon, Ranska, 51140
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Ranska, 75006
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Ranska, 75009
    - Cabinet dentaire
  - Plérin, Ranska, 22190
    - Cabinet dentaire
  - Saint-Amand-sur-Sèvre, Ranska, 79700
    - Cabinet dentaire
  - Sézanne, Ranska, 51120
    - Cabinet dentaire
  - Villiers-sur-Marne, Ranska, 94350
    - Cabinet Médical
- Perret
  - Levallois-Perret, Perret, Ranska, 92300
    - Cabinet dentaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka tarvitsee juurihoitoa (tai uusintahoitoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
Potilas, jolle tehtiin ei-kirurginen juurihoito BioRootTM RCS:llä endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon yhteydessä 5 vuotta (± 6 kuukautta) sitten.
Kaikki tutkittavien hampaiden juuret käsiteltiin BioRootTM RCS:llä.
Dokumentoitu retro-alveolaarinen röntgenkuvaus välittömästi juurikanavan tukkeutumisen jälkeen.
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen juurihoitoa.
Stabiloitumaton systeeminen sairaus juurihoitoa edeltävän kuukauden aikana (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
Potilas, jolle kehittyi systeeminen patologia BioRootTM RCS:llä tehdyn juurihoitohoidon jälkeen.
Juurihoito BioRootTM RCS:llä on viisaudenhampaalla.
Hammas, jossa on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (parodontaalinen tasku ≥ 5 mm tai luukado ≥ 50 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Endodontian hoidon kliininen ja radiologinen suorituskyky 5 vuoden iässä. Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen	Endodonttisen hoidon 5 vuoden kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn "menestys" ja "epäonnistuminen".	5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Endodontian hoidon kliininen ja radiologinen suorituskyky 10 vuoden iässä. Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen	Endodonttisen hoidon 10 vuoden kliinisen ja radiologisen suorituskyvyn "menestys" ja "epäonnistuminen". Kivun puuttuminen Infektion, tulehduksen tai turvotuksen kliinisten todisteiden puuttuminen Normaali periodontaalinen ligamenttitila (PAI-pistemäärä ≤ 2) • endodonttisen hoidon "epäonnistuminen" tapahtuu, jos tutkittava hammas täytti yhden seuraavista kriteereistä: oli poistettu endodonttisista syistä juurikanavan täytön jälkeen Oli vetäytynyt juurikanavan täytön jälkeen Hänelle oli tehty periapikaalinen leikkaus juurihoitojen jälkeen Kivun läsnäolo Infektion, tulehduksen tai turvotuksen kliininen näyttö PAI-pisteet ≥ 3	10 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon tai uudelleenhoidon tarpeen arviointi 5 ja 10 vuoden iässä. Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen	"Endodonttisen hoidon "menestys" ja "epäonnistuminen" 5 ja 10 vuoden iässä hoidon tai uudelleenhoidon mukaan.	5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
"Hampaiden toiminnallisen retention" arviointi 5 ja 10 vuoden iässä. Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen	"Hampaiden toiminnallisen retention" onnistuminen ja epäonnistuminen 5 ja 10 vuotta BioRoot™ RCS -juurihoidon jälkeen.	5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
BioRootTM RCS -tiivisteen tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurihoidon jälkeen. Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen	Sealer BioRootTM RCS:n tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurikanavahoidon jälkeen "Ei resorboituva, kun se on kovettunut", "Ei vedettävä sisään vuosien aikana" ja "Radiopaque" arvioidaan seurannassa potilailla, joilla on retro-alveolaarinen röntgenkuva. kuuleminen (perusneuvottelun rinnalla). Tekniset ominaisuudet määritellään seuraavasti: ei täytesementin resorptiota juurissa, havaittavissa röntgenkuvauksessa tiheä ja homogeeninen täyte, rajoittuu kanavaan täyttö kanavan anatomian ylläpitämisellä	5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
BioRootTM RCS:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan. Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen	BioRootTM RCS:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla saaduilla pisteillä: pisteet 0 (Ei ollenkaan) 10 (Varmasti kyllä).	5 vuotta hoidon jälkeen
Tutkijan yleinen tyytyväisyys BioRootTM RCS:n kokemukseen. Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen	Tutkijan yleinen tyytyväisyys BioRootTM RCS -kokemukseen arvioidaan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavan tukkeutumisesta visuaalisella analogisella asteikolla saadulla pistemäärällä: pisteet 0 (ei ollenkaan) 10 (varmasti kyllä).	5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen
Obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset. Aikaikkuna: Aloituskäynnillä, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen	Obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset arvioidaan luettelolla haittatapahtumista, jotka tapahtuvat juurikanavan täyttöpäivän ja 5 vuoden käynnin välillä sekä 5 vuoden ja 10 vuoden käynnin välillä.	Aloituskäynnillä, 5 ja 10 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Septodont

Yhteistyökumppanit

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Tutkijat

Opintojohtaja: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)