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Medição do impacto do desempenho clínico e radiológico do tratamento do canal radicular com BioRootTM RCS. (BioRoot)

2 de maio de 2024 atualizado por: Septodont

Medição do impacto do desempenho clínico e radiológico do tratamento do canal radicular com BioRootTM RCS: um estudo clínico retroprospectivo, nacional e multicêntrico

O objetivo deste estudo retroprospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é coletar dados clínicos e de segurança de longo prazo sobre a obturação do canal radicular após o tratamento, ou retratamento, por BioRootTM RCS. Os pacientes incluídos no estudo receberam BioRootTM RCS há 5 anos. Os participantes serão acompanhados prospectivamente 5 e 10 anos após o tratamento endodôntico.

Dados clínicos, dados radiográficos, eventos adversos (segurança) e desempenho do dispositivo serão coletados pelo dentista desde a visita de inclusão até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Christopher DELBART, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, França, 51140
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Florence BONNET, MD
        • Investigador principal:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, França, 75006
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
        • Investigador principal:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
      • Paris, França, 75009
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Investigador principal:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, França, 22190
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Investigador principal:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Contato:
          • MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, França, 79700
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Investigador principal:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, França, 51120
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, França, 51120
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, França, 94350
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical
        • Contato:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Investigador principal:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, França, 92300
        • Recrutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contato:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Investigador principal:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com necessidade de tratamento de canal (ou retratamento).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, masculino ou feminino, > 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo.
  • Paciente que realizou tratamento endodôntico não cirúrgico com BioRootTM RCS, em contexto de tratamento endodôntico, ou retratamento, há 5 anos (± 6 meses).
  • Todas as raízes dos dentes experimentais foram tratadas com BioRootTM RCS.
  • Ter uma radiografia retro-alveolar documentada imediatamente após a obturação do canal radicular.
  • Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  • O paciente assinou seu termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao tratamento endodôntico.
  • Doença sistêmica não estabilizada durante o mês anterior ao tratamento endodôntico (diabetes, hipertensão, distúrbios da tireoide, etc.).
  • Paciente que desenvolveu uma patologia sistêmica após o tratamento endodôntico com BioRootTM RCS.
  • O tratamento de canal radicular com BioRootTM RCS está em um dente do siso.
  • Dente apresentando doença periodontal avançada (bolsa parodontal ≥ 5mm ou perda óssea ≥ 50%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto clínico e radiológico do tratamento endodôntico em 5 anos.
Prazo: Aos 5 anos pós tratamento
O "sucesso" e "falha" do impacto do desempenho clínico e radiológico de 5 anos do tratamento endodôntico.
Aos 5 anos pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto clínico e radiológico do tratamento endodôntico em 10 anos.
Prazo: Aos 10 anos após o tratamento

O "sucesso" e o "fracasso" do impacto do desempenho clínico e radiológico de 10 anos do tratamento endodôntico.

  • Ausência de dor
  • Ausência de evidência clínica de infecção, inflamação ou edema

  • Espaço normal do ligamento periodontal (escore PAI ≤ 2)

    • "falha" do tratamento endodôntico ocorre se o dente experimental atender a um dos seguintes critérios:

  • havia sido extraído por razões endodônticas desde a obturação do canal radicular
  • Tinha sido retratado desde a obturação do canal radicular
  • Foi submetido a uma cirurgia periapical desde o tratamento de canal radicular
  • Presença de dor
  • Presença de evidência clínica de infecção, inflamação ou edema
  • Pontuação PAI ≥ 3
Aos 10 anos após o tratamento
Avaliação da necessidade de tratamento ou retratamento aos 5 e 10 anos.
Prazo: Aos 5 e 10 anos após o tratamento
"O "sucesso" e "falha" do tratamento endodôntico em 5 e 10 anos de acordo com o tratamento ou retratamento.
Aos 5 e 10 anos após o tratamento
Avaliação da "retenção funcional do dente" aos 5 e 10 anos.
Prazo: Aos 5 e 10 anos após o tratamento
O sucesso e o fracasso da "retenção funcional do dente" aos 5 e 10 anos após o tratamento do canal radicular com BioRoot™ RCS.
Aos 5 e 10 anos após o tratamento
As características técnicas do cimento BioRootTM RCS aos 5 e 10 anos após o tratamento do canal radicular.
Prazo: Aos 5 e 10 anos após o tratamento

As características técnicas do cimento BioRootTM RCS aos 5 e 10 anos após o tratamento do canal radicular "Não reabsorvível uma vez endurecido", "Não retrátil ao longo dos anos" e "Radiopaco" serão avaliadas em pacientes com radiografias retro-alveolares no acompanhamento consulta (em paralelo à consulta inicial). As características técnicas são definidas da seguinte forma:

  • sem reabsorção do cimento obturador na raiz, detectável na radiografia
  • obturação densa e homogênea, limitada ao canal
  • uma obturação com a manutenção da anatomia do canal
Aos 5 e 10 anos após o tratamento
A facilidade de uso e inserção do BioRootTM RCS no canal.
Prazo: Aos 5 anos pós tratamento
A facilidade de uso e inserção do BioRootTM RCS no canal será avaliada com a pontuação obtida na Escala Visual Analógica: pontuação de 0 (Nada) a 10 (Certamente Sim).
Aos 5 anos pós tratamento
A satisfação geral do investigador com a experiência com o BioRootTM RCS.
Prazo: Aos 5 e 10 anos após o tratamento
A satisfação geral do investigador com a experiência com o BioRootTM RCS será avaliada 5 e 10 anos após a obturação do canal radicular com a pontuação obtida na Escala Visual Analógica: pontuação de 0 (de modo algum) a 10 (certamente sim).
Aos 5 e 10 anos após o tratamento
Os efeitos adversos do dispositivo pós-obturação.
Prazo: Na visita inicial, 5 e 10 anos após o tratamento
Os efeitos adversos do dispositivo pós-obturação serão avaliados com a lista de eventos adversos ocorridos entre a data da obturação do canal radicular e a visita de 5 anos e entre a visita de 5 anos e a visita de 10 anos.
Na visita inicial, 5 e 10 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Septodont

Colaboradores

ReCOL
EndoData

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BIOR 2021-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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