Medición del Impacto en el Rendimiento Clínico y Radiológico del Tratamiento de Conducto Radicular con BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)
30 de abril de 2026 actualizado por: Septodont
Medición del impacto en el rendimiento clínico y radiológico del tratamiento del conducto radicular con BioRootTM RCS: un estudio clínico retroprospectivo, nacional y multicéntrico
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) retroprospectivo es recopilar datos clínicos y de seguridad a largo plazo sobre la obturación del conducto radicular después del tratamiento o retratamiento con BioRootTM RCS. Los pacientes incluidos en el estudio habían recibido BioRootTM RCS hace 5 años. Los participantes serán seguidos prospectivamente a los 5 y 10 años después del tratamiento de conducto.
Los datos clínicos, los datos radiográficos, los eventos adversos (seguridad) y el rendimiento del dispositivo serán recopilados por el dentista desde la visita de inclusión hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Cabinet dentaire
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Muizon, Francia, 51140
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75006
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75009
- Cabinet dentaire
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Plérin, Francia, 22190
- Cabinet dentaire
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Saint-Amand-sur-Sèvre, Francia, 79700
- Cabinet dentaire
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Sézanne, Francia, 51120
- Cabinet dentaire
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Villiers-sur-Marne, Francia, 94350
- Cabinet Médical
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Perret
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Levallois-Perret, Perret, Francia, 92300
- Cabinet dentaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que necesita tratamiento de conducto (o retratamiento).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio.
- Paciente que tuvo un tratamiento de conducto no quirúrgico con BioRootTM RCS, en el contexto de un tratamiento de endodoncia, o retratamiento, hace 5 años (± 6 meses).
- Todas las raíces de los dientes de investigación se trataron con BioRootTM RCS.
- Tener una radiografía retroalveolar documentada inmediatamente después de la obturación del conducto radicular.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
- El paciente ha firmado su formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos en los 5 años previos al tratamiento de conducto.
- Enfermedad sistémica no estabilizada durante el mes previo al tratamiento de conducto (diabetes, hipertensión, trastornos tiroideos, etc.).
- Paciente que desarrolló una patología sistémica posterior al tratamiento de conducto con BioRootTM RCS.
- El tratamiento de conducto con BioRootTM RCS está en una muela del juicio.
- Diente que presenta una enfermedad periodontal avanzada (bolsa periodontal ≥ 5 mm o pérdida ósea ≥ 50%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el rendimiento clínico y radiológico del tratamiento endodóntico a los 5 años.
Periodo de tiempo: A los 5 años post tratamiento
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El "éxito" y el "fracaso" del impacto en el rendimiento clínico y radiológico de 5 años del tratamiento endodóntico.
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A los 5 años post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el desempeño clínico y radiológico del tratamiento endodóntico a los 10 años.
Periodo de tiempo: A los 10 años post tratamiento
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El "éxito" y el "fracaso" del impacto en el rendimiento clínico y radiológico de 10 años del tratamiento endodóntico.
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A los 10 años post tratamiento
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Evaluación de la necesidad de tratamiento o retratamiento a los 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años post tratamiento
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“El “éxito” y el “fracaso” del tratamiento de endodoncia a los 5 y 10 años según tratamiento o retratamiento.
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A los 5 y 10 años post tratamiento
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Evaluación de la "retención funcional del diente" a los 5 y 10 años.
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años post tratamiento
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El éxito y el fracaso de la "retención funcional del diente" a los 5 y 10 años después del Tratamiento de Conducto Radicular con BioRoot™ RCS.
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A los 5 y 10 años post tratamiento
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Las características técnicas del sellador BioRootTM RCS a los 5 y 10 años después del Tratamiento de Conducto Radicular.
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años post tratamiento
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Las características técnicas del sellador BioRootTM RCS a los 5 y 10 años del Tratamiento de Conducto Radicular "No reabsorbible una vez endurecido", "No retráctil con los años" y "Radiopaco" serán evaluadas en pacientes con radiografías retroalveolares en el seguimiento consulta (en paralelo a la consulta de línea de base). Las características técnicas se definen de la siguiente manera:
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A los 5 y 10 años post tratamiento
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La facilidad de uso e inserción de BioRootTM RCS en el canal.
Periodo de tiempo: A los 5 años post tratamiento
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La facilidad de uso e inserción de BioRootTM RCS en el conducto se evaluará con la puntuación obtenida en la Escala Visual Analógica: puntuación de 0 (Nada) a 10 (Ciertamente Sí).
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A los 5 años post tratamiento
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El investigador satisfacción general de la experiencia con BioRootTM RCS.
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años post tratamiento
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La satisfacción general del investigador de la experiencia con BioRootTM RCS se evaluará a los 5 y 10 años después de la obturación del conducto radicular con la puntuación obtenida en la escala analógica visual: puntuación de 0 (nada) a 10 (ciertamente sí).
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A los 5 y 10 años post tratamiento
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Los efectos adversos del dispositivo después de la obturación.
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 5 y 10 años después del tratamiento
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Los efectos adversos posteriores a la obturación del dispositivo se evaluarán con la lista de eventos adversos ocurridos entre la fecha del empaste del conducto radicular y la visita de los 5 años y entre la visita de los 5 años y la visita de los 10 años.
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En la visita inicial, 5 y 10 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIOR 2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .