Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av den kliniske og radiologiske ytelseseffekten av rotkanalbehandlingen med BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30. april 2026 oppdatert av: Septodont

Måling av den kliniske og radiologiske ytelseseffekten av rotkanalbehandlingen med BioRootTM RCS: en retroprospektiv, nasjonal og multisenter klinisk studie

Målet med denne retro-prospektive Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studien er å samle langsiktige kliniske og sikkerhetsdata om rotkanalobturasjon etter behandling, eller gjenbehandling, av BioRootTM RCS. Pasientene som ble inkludert i studien hadde fått BioRootTM RCS for 5 år siden. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt 5 og 10 år etter rotfylling.

Kliniske data, radiografiske data, uønskede hendelser (sikkerhet) og enhetens ytelse vil bli samlet inn av tannlegen fra inklusjonsbesøket til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cabinet dentaire
      • Muizon, Frankrike, 51140
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike, 75009
        • Cabinet dentaire
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankrike, 79700
        • Cabinet dentaire
      • Sézanne, Frankrike, 51120
        • Cabinet dentaire
      • Villiers-sur-Marne, Frankrike, 94350
        • Cabinet Médical
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Frankrike, 92300
        • Cabinet dentaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med behov for rotbehandling (eller ny behandling).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, > 18 år på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Pasient som hadde en ikke-kirurgisk rotkanalbehandling med BioRootTM RCS, i sammenheng med en endodontisk behandling, eller gjenbehandling, for 5 år (± 6 måneder) siden.
  • Alle røttene til undersøkelsestennene ble behandlet med BioRootTM RCS.
  • Å ha en dokumentert retro-alveolær radiografi umiddelbart etter rotkanalobturasjon.
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartede svulster i de 5 årene før rotkanalbehandlingen.
  • Ikke-stabilisert systemisk sykdom i løpet av måneden før rotkanalbehandlingen (diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.).
  • Pasient som utviklet en systemisk patologi etter rotkanalbehandlingen med BioRootTM RCS.
  • Rotbehandlingen med BioRootTM RCS er på en visdomstann.
  • Tann som presenterer en avansert periodontal sykdom (parodontal lomme ≥ 5 mm eller bentap ≥ 50 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk ytelseseffekt av endodontisk behandling ved 5 år.
Tidsramme: 5 år etter behandling
"Suksessen" og "fiasko" av den 5-årige kliniske og radiologiske ytelseseffekten av endodontisk behandling.
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk ytelseseffekt av endodontisk behandling ved 10 år.
Tidsramme: 10 år etter behandling

"Suksessen" og "fiasko" av den 10-årige kliniske og radiologiske ytelseseffekten av endodontisk behandling.

  • Fravær av smerte
  • Fravær av kliniske tegn på infeksjon, betennelse eller hevelse

  • Normal periodontal ligamentplass (PAI-score ≤ 2)

    • "svikt" i den endodontiske behandlingen oppstår hvis undersøkelsestannen oppfylte ett av følgende kriterier:

  • hadde blitt ekstrahert av endodontiske årsaker siden rotfyllingen
  • Hadde blitt trukket tilbake siden rotfyllingen
  • Hadde gjennomgått en periapikal operasjon siden rotbehandlingen
  • Tilstedeværelse av smerte
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon, betennelse eller hevelse
  • PAI-score ≥ 3
10 år etter behandling
Evaluering av behov for behandling eller ny behandling ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år etter behandling
"Suksessen" og "fiasko" av den endodontiske behandlingen ved 5 og 10 år i henhold til behandling eller ny behandling.
5 og 10 år etter behandling
Vurdering av "tannfunksjonell retensjon" ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år etter behandling
Suksessen og fiaskoen til "tannfunksjonell retensjon" 5 og 10 år etter rotbehandling med BioRoot™ RCS.
5 og 10 år etter behandling
De tekniske egenskapene til sealeren BioRootTM RCS 5 og 10 år etter rotbehandling.
Tidsramme: 5 og 10 år etter behandling

De tekniske egenskapene til sealeren BioRootTM RCS ved 5 og 10 år etter rotbehandling "Ikke resorberbar en gang herdet", "Ikke tilbaketrekkbar over årene" og "Radiopaque" vil bli evaluert hos pasienter med retro-alveolære røntgenbilder ved oppfølgingen konsultasjon (parallelt med grunnkonsultasjonen). De tekniske egenskapene er definert som følger:

  • ingen resorpsjon av fyllsementen i roten, påviselig på radiografi
  • tett og homogen fylling, begrenset til kanalen
  • en fylling med vedlikehold av kanalens anatomi
5 og 10 år etter behandling
Brukervennligheten og innføringen av BioRootTM RCS i kanalen.
Tidsramme: 5 år etter behandling
Brukervennligheten og innsettingen av BioRootTM RCS i kanalen vil bli evaluert med poengsummen oppnådd på Visual Analog Scale: score fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Sikkert Ja).
5 år etter behandling
Etterforskeren er generelt fornøyd med erfaringen med BioRootTM RCS.
Tidsramme: 5 og 10 år etter behandling
Undersøkerens generelle tilfredshet med erfaringen med BioRootTM RCS vil bli evaluert 5 og 10 år etter rotkanalobturasjon med poengsummen oppnådd på Visual Analog Scale: score fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (absolutt ja).
5 og 10 år etter behandling
De uønskede enhetens effekter etter obturering.
Tidsramme: Ved baseline besøk, 5 og 10 år etter behandling
De uønskede enhetens effekter etter obturasjon vil bli evaluert med listen over uønskede hendelser som inntreffer mellom datoen for rotfylling og det 5-årige besøket og mellom det 5-årige besøket og det 10-årige besøket.
Ved baseline besøk, 5 og 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Septodont

Samarbeidspartnere

EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Etterforskere

  • Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIOR 2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere