Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření klinického a radiologického dopadu léčby kořenového kanálku pomocí BioRootTM RCS. (BioRoot)

2. května 2024 aktualizováno: Septodont

Měření klinického a radiologického dopadu léčby kořenového kanálku pomocí BioRootTM RCS: Retroprospektivní, národní a multicentrická klinická studie

Cílem této retrospektivní studie Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) je shromáždit dlouhodobé klinické a bezpečnostní údaje o obturaci kořenového kanálku po léčbě nebo přeléčení pomocí BioRootTM RCS. Pacienti zařazení do studie dostali BioRootTM RCS před 5 lety. Účastníci budou prospektivně sledováni 5 a 10 let po ošetření kořenových kanálků.

Klinická data, rentgenová data, nežádoucí účinky (bezpečnost) a výkon zařízení budou shromažďovány zubním lékařem od vstupní návštěvy do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Christopher DELBART, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, Francie, 51140
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Florence BONNET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, Francie, 75006
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cauris COUVRECHEL, MD
      • Paris, Francie, 75009
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, Francie, 22190
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Francie, 79700
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, Francie, 51120
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, Francie, 51120
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, Francie, 94350
        • Nábor
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Francie, 92300
        • Nábor
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který potřebuje ošetření kořenového kanálku (nebo přeléčení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku > 18 let v době zařazení do studie.
  • Pacient, který před 5 lety (± 6 měsíci) podstoupil nechirurgické ošetření kořenového kanálku pomocí BioRootTM RCS v souvislosti s endodontickým ošetřením nebo přeléčením.
  • Všechny kořeny zkoumaných zubů byly ošetřeny BioRootTM RCS.
  • Zdokumentovaná retroalveolární rentgenografie bezprostředně po obturaci kořenového kanálku.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient podepsal svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zhoubných nádorů během 5 let před ošetřením kořenového kanálku.
  • Nestabilizované systémové onemocnění během měsíce před ošetřením kořenového kanálku (diabetes, hypertenze, poruchy štítné žlázy atd.).
  • Pacient, u kterého se vyvinula systémová patologie po ošetření kořenového kanálku přípravkem BioRootTM RCS.
  • Ošetření kořenového kanálku pomocí BioRootTM RCS je na zubu moudrosti.
  • Zub představující pokročilé onemocnění parodontu (parodontální kapsa ≥ 5 mm nebo ztráta kosti ≥ 50 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv endodontického ošetření na klinický a radiologický výkon po 5 letech.
Časové okno: 5 let po léčbě
"Úspěch" a "neúspěch" 5letého klinického a radiologického dopadu endodontického ošetření.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv endodontického ošetření na klinický a radiologický výkon po 10 letech.
Časové okno: 10 let po léčbě

"Úspěch" a "neúspěch" 10letého klinického a radiologického dopadu endodontického ošetření.

  • Absence bolesti
  • Absence klinických známek infekce, zánětu nebo otoku

  • Normální prostor periodontálních vazů (PAI skóre ≤ 2)

    • „selhání“ endodontického ošetření nastane, pokud vyšetřovaný zub splňuje jedno z následujících kritérií:

  • byla extrahována z endodontických důvodů od výplně kořenového kanálku
  • Byl ustoupen od naplnění kořenového kanálku
  • Od ošetření kořenového kanálku podstoupil periapikální operaci
  • Přítomnost bolesti
  • Přítomnost klinických známek infekce, zánětu nebo otoku
  • PAI skóre ≥ 3
10 let po léčbě
Vyhodnocení potřeby léčby nebo přeléčení v 5. a 10. roce.
Časové okno: 5 a 10 let po léčbě
"Úspěch" a "neúspěch" endodontického ošetření v 5 a 10 letech podle ošetření nebo přeléčení.
5 a 10 let po léčbě
Posouzení "funkční retence zubu" v 5. a 10. roce.
Časové okno: 5 a 10 let po léčbě
Úspěch a neúspěch „funkční retence zubů“ 5 a 10 let po ošetření kořenových kanálků pomocí BioRoot™ RCS.
5 a 10 let po léčbě
Technické vlastnosti tmelu BioRootTM RCS 5 a 10 let po ošetření kořenového kanálku.
Časové okno: 5 a 10 let po léčbě

Technické vlastnosti pečetidla BioRootTM RCS 5 a 10 let po ošetření kořenového kanálku „Nevstřebatelný po ztvrdnutí“, „Nezatahovatelný v průběhu let“ a „Radiokontrastní“ budou hodnoceny u pacientů s retro-alveolárními rentgenovými snímky při kontrole konzultace (souběžně se základní konzultací). Technické vlastnosti jsou definovány takto:

  • žádná resorpce výplňového cementu v kořenu, detekovatelná na rentgenu
  • hustá a homogenní výplň, omezená na kanál
  • výplň pro zachování anatomie kanálu
5 a 10 let po léčbě
Snadné použití a vložení BioRootTM RCS do kanálku.
Časové okno: 5 let po léčbě
Snadnost použití a vložení BioRootTM RCS do kanálu bude hodnocena pomocí skóre získaného na vizuální analogové škále: skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (určitě ano).
5 let po léčbě
Celková spokojenost vyšetřovatele se zkušenostmi s BioRootTM RCS.
Časové okno: 5 a 10 let po léčbě
Celková spokojenost vyšetřovatele se zkušeností s BioRootTM RCS bude hodnocena 5 a 10 let po obturaci kořenového kanálku se skórem získaným na vizuální analogové škále: skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (určitě ano).
5 a 10 let po léčbě
Poobturační nepříznivé účinky zařízení.
Časové okno: Při vstupní návštěvě, 5 a 10 let po léčbě
Nežádoucí účinky zařízení po obturaci budou hodnoceny se seznamem nežádoucích příhod, které se vyskytly mezi datem plnění kořenového kanálku a 5letou návštěvou a mezi 5letou návštěvou a 10letou návštěvou.
Při vstupní návštěvě, 5 a 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Spolupracovníci

ReCOL
EndoData

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIOR 2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obturace kořenového kanálku

Klinické studie na BioRootTM RCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit