BioRootTM RCS를 사용한 근관 치료의 임상 및 방사선학적 성능 영향 측정. (BioRoot RCS)
2026년 4월 30일 업데이트: Septodont
BioRootTM RCS를 사용한 근관 치료의 임상 및 방사선학적 성능 영향 측정: 후향적, 국가 및 다기관 임상 연구
이 후향적 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 연구의 목표는 BioRootTM RCS에 의한 치료 또는 재치료 후 근관 폐색에 대한 장기 임상 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 연구에 포함된 환자들은 5년 전에 BioRootTM RCS를 받았습니다. 참가자는 근관 치료 후 5년 및 10년 후에 전향적으로 추적됩니다.
임상 데이터, 방사선 데이터, 부작용(안전성) 및 장치 성능은 포함 방문부터 연구가 끝날 때까지 치과의사가 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Cabinet dentaire
-
Muizon, 프랑스, 51140
- Cabinet dentaire
-
Paris, 프랑스, 75006
- Cabinet dentaire
-
Paris, 프랑스, 75009
- Cabinet dentaire
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Cabinet dentaire
-
Saint-Amand-sur-Sèvre, 프랑스, 79700
- Cabinet dentaire
-
Sézanne, 프랑스, 51120
- Cabinet dentaire
-
Villiers-sur-Marne, 프랑스, 94350
- Cabinet Médical
-
-
Perret
-
Levallois-Perret, Perret, 프랑스, 92300
- Cabinet dentaire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
근관 치료(또는 재시술)가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자, 남성 또는 여성, 연구에 포함된 시점에 > 18세.
- 5년(±6개월) 전에 근관 치료 또는 재치료와 관련하여 BioRootTM RCS로 비수술적 근관 치료를 받은 환자.
- 연구 치아의 모든 뿌리는 BioRootTM RCS로 처리되었습니다.
- 근관 폐색 직후 문서화된 후치조 방사선 촬영을 가짐.
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 근관 치료 전 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 근관치료 전 1개월간 불안정한 전신질환(당뇨병, 고혈압, 갑상선질환 등)
- BioRootTM RCS를 이용한 근관치료 후 전신 병리현상이 발생한 환자.
- BioRootTM RCS를 사용한 근관 치료는 사랑니에 있습니다.
- 진행성 치주 질환을 나타내는 치아(주위 주머니 ≥ 5mm 또는 골 손실 ≥ 50%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근관 치료의 5년차 임상 및 방사선 성능 영향.
기간: 치료 5년 후
|
근관 치료의 5년 임상 및 방사선 성능 영향의 "성공" 및 "실패".
|
치료 5년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근관 치료의 10년 임상 및 방사선 성능 영향.
기간: 치료 10년 후
|
근관 치료의 10년 임상 및 방사선 성능 영향의 "성공" 및 "실패".
|
치료 10년 후
|
|
5세 및 10세에 치료 또는 재치료의 필요성 평가.
기간: 치료 후 5년 및 10년
|
근관치료의 "성공"과 "실패"는 치료와 재수술에 따른 5년과 10년.
|
치료 후 5년 및 10년
|
|
5세 및 10세의 "치아 기능 유지" 평가.
기간: 치료 후 5년 및 10년
|
BioRoot™ RCS를 이용한 근관치료 후 5년과 10년 후 "치아 기능 유지"의 성공과 실패.
|
치료 후 5년 및 10년
|
|
근관치료 후 5년, 10년 후 실러 BioRootTM RCS의 기술적 특성.
기간: 치료 후 5년 및 10년
|
봉인자 BioRootTM RCS의 근관치료 후 5년, 10년 후의 기술적 특성 "한 번 굳으면 흡수되지 않음", "수년에 걸쳐 수축되지 않음" 및 "방사선 불투과성"은 후치포후방 방사선 사진 환자에서 평가 예정 상담(기본 상담과 동시에). 기술적 특성은 다음과 같이 정의됩니다.
|
치료 후 5년 및 10년
|
|
근관에 BioRootTM RCS의 사용 및 삽입 용이성.
기간: 치료 5년 후
|
근관에 BioRootTM RCS의 사용 및 삽입 용이성은 Visual Analog Scale에서 얻은 점수(0(전혀 아님)에서 10(확실히 예)까지의 점수)로 평가됩니다.
|
치료 5년 후
|
|
조사자는 BioRootTM RCS 경험에 대해 전반적으로 만족합니다.
기간: 치료 후 5년 및 10년
|
BioRootTM RCS 경험에 대한 연구자의 전반적인 만족도는 근관 폐색 후 5년 및 10년에 Visual Analog Scale에서 얻은 점수(0(전혀 아님)에서 10(확실히 예)까지의 점수)로 평가됩니다.
|
치료 후 5년 및 10년
|
|
폐색 후 불리한 장치 효과.
기간: 베이스라인 방문 시, 치료 후 5년 및 10년
|
근관 충전 날짜와 5년 방문 사이 및 5년 방문과 10년 방문 사이에 발생하는 부작용 목록으로 폐색 후 부작용 장치 효과를 평가합니다.
|
베이스라인 방문 시, 치료 후 5년 및 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .