Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de klinische en radiologische prestatie-impact van de wortelkanaalbehandeling met BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30 april 2026 bijgewerkt door: Septodont

Meting van de klinische en radiologische prestatie-impact van de wortelkanaalbehandeling met BioRootTM RCS: een retro-prospectieve, nationale en multicenter klinische studie

Het doel van deze retro-prospectieve Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie is het verzamelen van klinische en veiligheidsgegevens op lange termijn over wortelkanaalobturatie na behandeling of herbehandeling door BioRootTM RCS. De patiënten die deelnamen aan de studie hadden 5 jaar geleden BioRootTM RCS gekregen. Deelnemers worden prospectief gevolgd op 5 en 10 jaar na de wortelkanaalbehandeling.

Klinische gegevens, radiografische gegevens, bijwerkingen (veiligheid) en apparaatprestaties worden door de tandarts verzameld vanaf het inclusiebezoek tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Cabinet dentaire
      • Muizon, Frankrijk, 51140
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrijk, 75009
        • Cabinet dentaire
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankrijk, 79700
        • Cabinet dentaire
      • Sézanne, Frankrijk, 51120
        • Cabinet dentaire
      • Villiers-sur-Marne, Frankrijk, 94350
        • Cabinet Médical
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Frankrijk, 92300
        • Cabinet dentaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een wortelkanaalbehandeling (of herbehandeling) nodig heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar op het moment van opname in het onderzoek.
  • Patiënt die 5 jaar (± 6 maanden) geleden een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling met BioRootTM RCS heeft ondergaan, in het kader van een endodontische behandeling of herbehandeling.
  • Alle wortels van de onderzoekstanden werden behandeld met BioRootTM RCS.
  • Een gedocumenteerde retro-alveolaire röntgenfoto hebben onmiddellijk na wortelkanaalobturatie.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Patiënt heeft zijn/haar toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de 5 jaar voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling.
  • Niet-gestabiliseerde systemische ziekte tijdens de maand voorafgaand aan de wortelkanaalbehandeling (diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, enz.).
  • Patiënt die een systemische pathologie ontwikkelde na de wortelkanaalbehandeling met BioRootTM RCS.
  • De Wortelkanaalbehandeling met BioRootTM RCS is op een verstandskies.
  • Tand met een gevorderde parodontitis (parodontale pocket ≥ 5 mm of botverlies ≥ 50%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en radiologische impact van de endodontische behandeling na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Het "succes" en "falen" van de 5-jarige klinische en radiologische prestatie-impact van de endodontische behandeling.
5 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en radiologische impact van de endodontische behandeling na 10 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling

Het "succes" en "falen" van de 10-jarige klinische en radiologische prestatie-impact van de endodontische behandeling.

  • Afwezigheid van pijn
  • Afwezigheid van klinisch bewijs van infectie, ontsteking of zwelling

  • Normale parodontale ligamentruimte (PAI-score ≤ 2)

    • "mislukken" van de endodontische behandeling treedt op als de onderzoekstand aan een van de volgende criteria voldoet:

  • was om endodontische redenen verwijderd sinds de wortelkanaalvulling
  • Was teruggetrokken sinds de wortelkanaalvulling
  • Had een periapicale operatie ondergaan sinds de wortelkanaalbehandeling
  • Aanwezigheid van pijn
  • Aanwezigheid van klinisch bewijs van infectie, ontsteking of zwelling
  • PAI-score ≥ 3
10 jaar na de behandeling
Evaluatie van de behoefte aan behandeling of herbehandeling na 5 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar na de behandeling
"Het "succes" en "falen" van de endodontische behandeling na 5 en 10 jaar volgens behandeling of herbehandeling.
Op 5 en 10 jaar na de behandeling
Beoordeling van het "tandfunctiebehoud" na 5 en 10 jaar.
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar na de behandeling
Het succes en falen van de "tandfunctieretentie" 5 en 10 jaar na wortelkanaalbehandeling met BioRoot™ RCS.
Op 5 en 10 jaar na de behandeling
De technische kenmerken van de sealer BioRootTM RCS 5 en 10 jaar na wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar na de behandeling

De technische kenmerken van de sealer BioRootTM RCS 5 en 10 jaar na wortelkanaalbehandeling "Niet resorbeerbaar na verharding", "Niet intrekbaar door de jaren heen" en "Radiopaak" zullen worden geëvalueerd bij patiënten met retro-alveolaire röntgenfoto's bij de follow-up consult (parallel aan het nulconsult). De technische kenmerken zijn als volgt gedefinieerd:

  • geen resorptie van het vulcement in de wortel, zichtbaar op radiografie
  • dichte en homogene vulling, beperkt tot het kanaal
  • een vulling met het onderhoud van de kanaalanatomie
Op 5 en 10 jaar na de behandeling
Het gebruiksgemak en het inbrengen van BioRootTM RCS in het kanaal.
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Het gebruiksgemak en het inbrengen van BioRootTM RCS in het kanaal wordt beoordeeld aan de hand van de score op de Visual Analog Scale: score van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeker wel).
5 jaar na de behandeling
De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de ervaring met BioRootTM RCS.
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar na de behandeling
De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de ervaring met BioRootTM RCS zal 5 en 10 jaar na wortelkanaalobturatie worden geëvalueerd met de score verkregen op de visuele analoge schaal: score van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeker wel).
Op 5 en 10 jaar na de behandeling
De nadelige apparaateffecten na obturatie.
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek, 5 en 10 jaar na de behandeling
De bijwerkingen na obturatie zullen worden beoordeeld aan de hand van de lijst met bijwerkingen die optreden tussen de datum van de wortelkanaalvulling en het 5-jaarlijkse bezoek en tussen het 5-jaarlijkse en het 10-jarige bezoek.
Bij baselinebezoek, 5 en 10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Septodont

Medewerkers

EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOR 2021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren