Måling af den kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af rodbehandlingen med BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)
30. april 2026 opdateret af: Septodont
Måling af den kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af rodbehandlingen med BioRootTM RCS: en retro-prospektiv, national og multicenter klinisk undersøgelse
Formålet med dette retro-prospektive Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at indsamle langsigtede kliniske og sikkerhedsdata om rodkanalobturation efter behandling eller genbehandling med BioRootTM RCS. Patienterne inkluderet i undersøgelsen havde fået BioRootTM RCS for 5 år siden. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt 5 og 10 år efter rodbehandling.
Kliniske data, radiografiske data, uønskede hændelser (sikkerhed) og apparatets ydeevne vil blive indsamlet af tandlægen fra inklusionsbesøget til afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Cabinet dentaire
-
Muizon, Frankrig, 51140
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrig, 75006
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrig, 75009
- Cabinet dentaire
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Cabinet dentaire
-
Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankrig, 79700
- Cabinet dentaire
-
Sézanne, Frankrig, 51120
- Cabinet dentaire
-
Villiers-sur-Marne, Frankrig, 94350
- Cabinet Médical
-
-
Perret
-
Levallois-Perret, Perret, Frankrig, 92300
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med behov for rodbehandling (eller genbehandling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, > 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- Patient, som fik en ikke-kirurgisk rodbehandling med BioRootTM RCS i forbindelse med en endodontisk behandling eller genbehandling for 5 år (± 6 måneder) siden.
- Alle rødder af undersøgelsestænderne blev behandlet med BioRootTM RCS.
- At have en dokumenteret retro-alveolær radiografi umiddelbart efter rodkanalobturation.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
- Patienten har underskrevet sin informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligne tumorer i de 5 år forud for rodbehandlingen.
- Ikke-stabiliseret systemisk sygdom i løbet af måneden forud for rodbehandlingen (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.).
- Patient, der udviklede en systemisk patologi efter rodbehandlingen med BioRootTM RCS.
- Rodbehandlingen med BioRootTM RCS er på en visdomstand.
- Tand, der præsenterer en fremskreden parodontal sygdom (parodontal lomme ≥ 5 mm eller knogletab ≥ 50 %).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiologisk præstationspåvirkning af den endodontiske behandling efter 5 år.
Tidsramme: 5 år efter behandling
|
Den "succes" og "fiasko" af den 5-årige kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af den endodontiske behandling.
|
5 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiologisk præstationspåvirkning af den endodontiske behandling efter 10 år.
Tidsramme: 10 år efter behandling
|
Den "succes" og "fiasko" af den 10-årige kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af den endodontiske behandling.
|
10 år efter behandling
|
|
Evaluering af behovet for behandling eller genbehandling ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
|
"Succesen" og "fiasko" af den endodontiske behandling efter 5 og 10 år i henhold til behandling eller genbehandling.
|
5 og 10 år efter behandling
|
|
Vurdering af den "tandfunktionelle retention" ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
|
Succesen og fiaskoen af "tandfunktionel retention" 5 og 10 år efter rodbehandling med BioRoot™ RCS.
|
5 og 10 år efter behandling
|
|
De tekniske egenskaber for sealeren BioRootTM RCS 5 og 10 år efter rodbehandling.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
|
De tekniske egenskaber af sealeren BioRootTM RCS 5 og 10 år efter rodbehandling "Ikke resorberbar, når den er hærdet", "Ikke tilbagetrækkelig over årene" og "Radiopaque" vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningen konsultation (sideløbende med basiskonsultationen). De tekniske egenskaber er defineret som følger:
|
5 og 10 år efter behandling
|
|
Brugervenligheden og indføringen af BioRootTM RCS i kanalen.
Tidsramme: 5 år efter behandling
|
Brugervenligheden og indsættelsen af BioRootTM RCS i kanalen vil blive evalueret med scoren opnået på Visual Analog Scale: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
|
5 år efter behandling
|
|
Undersøgerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med BioRootTM RCS.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
|
Investigatorens overordnede tilfredshed med oplevelsen med BioRootTM RCS vil blive evalueret 5 og 10 år efter rodkanalobturation med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
|
5 og 10 år efter behandling
|
|
De uønskede anordningseffekter efter obturation.
Tidsramme: Ved baseline besøg, 5 og 10 år efter behandling
|
De uønskede virkninger af enheden efter obturation vil blive evalueret med listen over uønskede hændelser, der forekommer mellem datoen for rodkanalfyldning og det 5-årige besøg og mellem det 5-årige besøg og det 10-årige besøg.
|
Ved baseline besøg, 5 og 10 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOR 2021-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .