Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af den kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af rodbehandlingen med BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Måling af den kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af rodbehandlingen med BioRootTM RCS: en retro-prospektiv, national og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med dette retro-prospektive Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at indsamle langsigtede kliniske og sikkerhedsdata om rodkanalobturation efter behandling eller genbehandling med BioRootTM RCS. Patienterne inkluderet i undersøgelsen havde fået BioRootTM RCS for 5 år siden. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt 5 og 10 år efter rodbehandling.

Kliniske data, radiografiske data, uønskede hændelser (sikkerhed) og apparatets ydeevne vil blive indsamlet af tandlægen fra inklusionsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cabinet dentaire
      • Muizon, Frankrig, 51140
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75009
        • Cabinet dentaire
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankrig, 79700
        • Cabinet dentaire
      • Sézanne, Frankrig, 51120
        • Cabinet dentaire
      • Villiers-sur-Marne, Frankrig, 94350
        • Cabinet Medical
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Frankrig, 92300
        • Cabinet dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med behov for rodbehandling (eller genbehandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, > 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patient, som fik en ikke-kirurgisk rodbehandling med BioRootTM RCS i forbindelse med en endodontisk behandling eller genbehandling for 5 år (± 6 måneder) siden.
  • Alle rødder af undersøgelsestænderne blev behandlet med BioRootTM RCS.
  • At have en dokumenteret retro-alveolær radiografi umiddelbart efter rodkanalobturation.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Patienten har underskrevet sin informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligne tumorer i de 5 år forud for rodbehandlingen.
  • Ikke-stabiliseret systemisk sygdom i løbet af måneden forud for rodbehandlingen (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.).
  • Patient, der udviklede en systemisk patologi efter rodbehandlingen med BioRootTM RCS.
  • Rodbehandlingen med BioRootTM RCS er på en visdomstand.
  • Tand, der præsenterer en fremskreden parodontal sygdom (parodontal lomme ≥ 5 mm eller knogletab ≥ 50 %).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk præstationspåvirkning af den endodontiske behandling efter 5 år.
Tidsramme: 5 år efter behandling
Den "succes" og "fiasko" af den 5-årige kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af den endodontiske behandling.
5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk præstationspåvirkning af den endodontiske behandling efter 10 år.
Tidsramme: 10 år efter behandling

Den "succes" og "fiasko" af den 10-årige kliniske og radiologiske præstationspåvirkning af den endodontiske behandling.

  • Fravær af smerte
  • Fravær af kliniske tegn på infektion, betændelse eller hævelse

  • Normal parodontale ledbåndsplads (PAI-score ≤ 2)

    • "fejl" af den endodontiske behandling opstår, hvis undersøgelsestanden opfyldte et af følgende kriterier:

  • var blevet ekstraheret af endodontiske årsager siden rodkanalfyldningen
  • Var blevet trukket tilbage siden rodkanalfyldningen
  • Havde gennemgået en periapikal operation siden rodbehandlingen
  • Tilstedeværelse af smerte
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion, betændelse eller hævelse
  • PAI-score ≥ 3
10 år efter behandling
Evaluering af behovet for behandling eller genbehandling ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
"Succesen" og "fiasko" af den endodontiske behandling efter 5 og 10 år i henhold til behandling eller genbehandling.
5 og 10 år efter behandling
Vurdering af den "tandfunktionelle retention" ved 5 og 10 år.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
Succesen og fiaskoen af ​​"tandfunktionel retention" 5 og 10 år efter rodbehandling med BioRoot™ RCS.
5 og 10 år efter behandling
De tekniske egenskaber for sealeren BioRootTM RCS 5 og 10 år efter rodbehandling.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling

De tekniske egenskaber af sealeren BioRootTM RCS 5 og 10 år efter rodbehandling "Ikke resorberbar, når den er hærdet", "Ikke tilbagetrækkelig over årene" og "Radiopaque" vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningen konsultation (sideløbende med basiskonsultationen). De tekniske egenskaber er defineret som følger:

  • ingen resorption af fyldningscementen i roden, påviselig på røntgen
  • tæt og homogen fyldning, begrænset til kanalen
  • en fyldning med vedligeholdelse af kanalens anatomi
5 og 10 år efter behandling
Brugervenligheden og indføringen af ​​BioRootTM RCS i kanalen.
Tidsramme: 5 år efter behandling
Brugervenligheden og indsættelsen af ​​BioRootTM RCS i kanalen vil blive evalueret med scoren opnået på Visual Analog Scale: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 år efter behandling
Undersøgerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med BioRootTM RCS.
Tidsramme: 5 og 10 år efter behandling
Investigatorens overordnede tilfredshed med oplevelsen med BioRootTM RCS vil blive evalueret 5 og 10 år efter rodkanalobturation med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 og 10 år efter behandling
De uønskede anordningseffekter efter obturation.
Tidsramme: Ved baseline besøg, 5 og 10 år efter behandling
De uønskede virkninger af enheden efter obturation vil blive evalueret med listen over uønskede hændelser, der forekommer mellem datoen for rodkanalfyldning og det 5-årige besøg og mellem det 5-årige besøg og det 10-årige besøg.
Ved baseline besøg, 5 og 10 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Efterforskere

  • Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOR 2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalobturation

Kliniske forsøg med BioRootTM RCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner