Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av den kliniska och radiologiska effekten av rotbehandlingen med BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30 april 2026 uppdaterad av: Septodont

Mätning av den kliniska och radiologiska effekten av rotbehandlingen med BioRootTM RCS: en retrospektiv, nationell och multicenter klinisk studie

Syftet med denna retroprospektiva Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie är att samla in långsiktiga kliniska och säkerhetsdata om rotkanalobturation efter behandling, eller återbehandling, av BioRootTM RCS. Patienterna som ingick i studien hade fått BioRootTM RCS för 5 år sedan. Deltagarna kommer att följas prospektivt 5 och 10 år efter rotbehandling.

Kliniska data, radiografiska data, biverkningar (säkerhet) och enhetens prestanda kommer att samlas in av tandläkaren från inklusionsbesöket till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Rotkanalobturation

Intervention / Behandling

Enhet: BioRootTM RCS

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Dijon, Frankrike, 21000
    - Cabinet dentaire
  - Muizon, Frankrike, 51140
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Frankrike, 75006
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Frankrike, 75009
    - Cabinet dentaire
  - Plérin, Frankrike, 22190
    - Cabinet dentaire
  - Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankrike, 79700
    - Cabinet dentaire
  - Sézanne, Frankrike, 51120
    - Cabinet dentaire
  - Villiers-sur-Marne, Frankrike, 94350
    - Cabinet Médical
- Perret
  - Levallois-Perret, Perret, Frankrike, 92300
    - Cabinet dentaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient i behov av rotbehandling (eller återbehandling).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient, man eller kvinna, > 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien.
Patient som genomgick en icke-kirurgisk rotkanalbehandling med BioRootTM RCS, i samband med en endodontisk behandling, eller återbehandling, för 5 år (± 6 månader) sedan.
Alla rötter av undersökningständerna behandlades med BioRootTM RCS.
Att ha en dokumenterad retro-alveolär radiografi omedelbart efter rotkanalobturation.
Patientansluten eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem.
Patienten har undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Historik av maligna tumörer under de 5 åren före rotkanalbehandlingen.
Icke-stabiliserad systemisk sjukdom under månaden före rotbehandlingen (diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelrubbningar, etc.).
Patient som utvecklat en systemisk patologi efter rotbehandlingen med BioRootTM RCS.
Rotbehandlingen med BioRootTM RCS är på en visdomstand.
Tand som uppvisar en avancerad periodontal sjukdom (parodontal ficka ≥ 5 mm eller benförlust ≥ 50 %).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk och radiologisk prestationspåverkan av endodontisk behandling vid 5 år. Tidsram: 5 år efter behandling	"Framgången" och "misslyckandet" av den 5-åriga kliniska och radiologiska prestationseffekten av endodontisk behandling.	5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk och radiologisk prestationspåverkan av endodontisk behandling vid 10 år. Tidsram: 10 år efter behandling	"Framgången" och "misslyckandet" av den 10-åriga kliniska och radiologiska prestationseffekten av endodontisk behandling. Frånvaro av smärta Avsaknad av kliniska tecken på infektion, inflammation eller svullnad Normalt parodontalt ligamentutrymme (PAI-poäng ≤ 2) • "misslyckande" av den endodontiska behandlingen inträffar om undersökningstanden uppfyllde något av följande kriterier: hade extraherats av endodontiska skäl sedan rotfyllningen Hade dragits tillbaka sedan rotfyllningen Hade genomgått en periapikal operation sedan rotbehandlingen Närvaro av smärta Förekomst av kliniska tecken på infektion, inflammation eller svullnad PAI-poäng ≥ 3	10 år efter behandling
Utvärdering av behov av behandling eller återbehandling vid 5 och 10 år. Tidsram: Vid 5 och 10 år efter behandling	"Framgången" och "misslyckandet" av den endodontiska behandlingen vid 5 och 10 år beroende på behandling eller återbehandling.	Vid 5 och 10 år efter behandling
Bedömning av "tandfunktionsretentionen" vid 5 och 10 år. Tidsram: Vid 5 och 10 år efter behandling	Framgången och misslyckandet med "tandfunktionell retention" 5 och 10 år efter rotbehandling med BioRoot™ RCS.	Vid 5 och 10 år efter behandling
De tekniska egenskaperna för förseglingen BioRootTM RCS vid 5 och 10 år efter rotbehandling. Tidsram: Vid 5 och 10 år efter behandling	De tekniska egenskaperna hos förseglingen BioRootTM RCS 5 och 10 år efter rotbehandlingen "Ej resorberbar när den härdat", "Inte indragbar under åren" och "Radiopaque" kommer att utvärderas hos patienter med retroalveolära röntgenbilder vid uppföljningen samråd (parallellt med baslinjesamrådet). De tekniska egenskaperna definieras enligt följande: ingen resorption av fyllningscementen i roten, detekterbar på radiografi tät och homogen fyllning, begränsad till kanalen en fyllning med underhåll av kanalens anatomi	Vid 5 och 10 år efter behandling
Enkel användning och införande av BioRootTM RCS i kanalen. Tidsram: 5 år efter behandling	Lättheten att använda och införa BioRootTM RCS i kanalen kommer att utvärderas med poängen som erhålls på Visual Analog Scale: poäng från 0 (Inte alls) till 10 (Visst ja).	5 år efter behandling
Utredaren är överlag nöjd med erfarenheten av BioRootTM RCS. Tidsram: Vid 5 och 10 år efter behandling	Utredarens övergripande tillfredsställelse av upplevelsen med BioRootTM RCS kommer att utvärderas 5 och 10 år efter rotkanalobturation med poängen erhållen på Visual Analog Scale: poäng från 0 (Inte alls) till 10 (Visst ja).	Vid 5 och 10 år efter behandling
De negativa effekterna på enheten efter obturationen. Tidsram: Vid första besöket, 5 och 10 år efter behandling	De skadliga effekterna på enheten efter obturation kommer att utvärderas med listan över biverkningar som inträffar mellan datumet för rotfyllning och det 5-åriga besöket och mellan det 5-åriga besöket och det 10-åriga besöket.	Vid första besöket, 5 och 10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Septodont

Samarbetspartners

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Utredare

Studierektor: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)