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Messung der klinischen und radiologischen Leistungsauswirkung der Wurzelkanalbehandlung mit BioRootTM RCS. (BioRoot)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Septodont

Messung der Auswirkung der Wurzelkanalbehandlung mit BioRootTM RCS auf die klinische und radiologische Leistung: eine retrospektive, nationale und multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser retrospektiven Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie ist es, langfristige klinische Daten und Sicherheitsdaten zur Wurzelkanalfüllung nach der Behandlung oder erneuten Behandlung mit BioRootTM RCS zu sammeln. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten BioRootTM RCS vor 5 Jahren erhalten. Die Teilnehmer werden 5 und 10 Jahre nach der Wurzelkanalbehandlung prospektiv nachbeobachtet.

Klinische Daten, Röntgendaten, unerwünschte Ereignisse (Sicherheit) und Geräteleistung werden vom Zahnarzt vom Aufnahmebesuch bis zum Ende der Studie erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Christopher DELBART, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, Frankreich, 51140
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Florence BONNET, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankreich, 75009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Hauptermittler:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Hauptermittler:
          • Adrien LE VERGE, MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Frankreich, 79700
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, Frankreich, 51120
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, Frankreich, 51120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, Frankreich, 94350
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Hauptermittler:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Cabinet dentaire
        • Kontakt:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Hauptermittler:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der eine Wurzelkanalbehandlung (oder erneute Behandlung) benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, > 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  • Patient, der sich vor 5 Jahren (± 6 Monaten) einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung mit BioRootTM RCS im Rahmen einer endodontischen Behandlung oder Nachbehandlung unterzogen hat.
  • Alle Wurzeln der Untersuchungszähne wurden mit BioRootTM RCS behandelt.
  • Eine dokumentierte retroalveoläre Röntgenaufnahme unmittelbar nach der Wurzelkanalfüllung.
  • Patient oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von bösartigen Tumoren in den 5 Jahren vor der Wurzelkanalbehandlung.
  • Nicht stabilisierte systemische Erkrankung im Monat vor der Wurzelkanalbehandlung (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen usw.).
  • Patient, der nach der Wurzelkanalbehandlung mit BioRootTM RCS eine systemische Pathologie entwickelte.
  • Die Wurzelkanalbehandlung mit BioRootTM RCS erfolgt an einem Weisheitszahn.
  • Zahn mit fortgeschrittener Parodontalerkrankung (parodontale Tasche ≥ 5 mm oder Knochenverlust ≥ 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der endodontischen Behandlung auf die klinische und radiologische Leistung nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Der „Erfolg“ und „Misserfolg“ der 5-jährigen klinischen und radiologischen Leistungsauswirkungen der endodontischen Behandlung.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der endodontischen Behandlung auf die klinische und radiologische Leistung nach 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung

Der „Erfolg“ und „Misserfolg“ der 10-jährigen klinischen und radiologischen Leistungsauswirkungen der endodontischen Behandlung.

  • Abwesenheit von Schmerz
  • Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion, Entzündung oder Schwellung

  • Normaler Parodontalspalt (PAI-Score ≤ 2)

    • „Misserfolg“ der endodontischen Behandlung liegt vor, wenn der Untersuchungszahn eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • seit der Wurzelkanalfüllung aus endodontischen Gründen extrahiert worden war
  • Wurde seit der Wurzelkanalfüllung zurückgezogen
  • Hatte sich seit der Wurzelkanalbehandlung einer periapikalen Operation unterzogen
  • Vorhandensein von Schmerz
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion, Entzündung oder Schwellung
  • PAI-Score ≥ 3
10 Jahre nach der Behandlung
Beurteilung der Notwendigkeit einer Behandlung oder Nachbehandlung nach 5 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
„Der „Erfolg“ und „Misserfolg“ der endodontischen Behandlung nach 5 und 10 Jahren je nach Behandlung oder Nachbehandlung.
5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Beurteilung des „Zahnfunktionserhalts“ nach 5 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Erfolg und Misserfolg des „Zahnfunktionserhalts“ 5 und 10 Jahre nach Wurzelkanalbehandlung mit BioRoot™ RCS.
5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Die technischen Eigenschaften des Sealers BioRootTM RCS 5 und 10 Jahre nach der Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Behandlung

Die technischen Eigenschaften der Versiegelung BioRootTM RCS nach 5 und 10 Jahren nach der Wurzelkanalbehandlung „Nicht resorbierbar nach dem Aushärten“, „Nicht resorbierbar im Laufe der Jahre“ und „Röntgendicht“ werden bei Patienten mit retroalveolären Röntgenaufnahmen bei der Nachsorge bewertet Beratungsgespräch (parallel zum Basisgespräch). Die technischen Eigenschaften sind wie folgt definiert:

  • keine Resorption des Füllungszementes in der Wurzel, röntgenologisch nachweisbar
  • dichte und homogene Füllung, begrenzt auf den Kanal
  • eine Füllung mit Erhaltung der Kanalanatomie
5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Die einfache Handhabung und Einführung von BioRootTM RCS in den Kanal.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die Benutzerfreundlichkeit und das Einführen von BioRootTM RCS in den Wurzelkanal werden anhand der auf der visuellen Analogskala erzielten Punktzahl bewertet: Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (auf jeden Fall ja).
5 Jahre nach der Behandlung
Die allgemeine Zufriedenheit des Ermittlers mit der Erfahrung mit BioRootTM RCS.
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Die allgemeine Zufriedenheit des Prüfers mit der Erfahrung mit BioRootTM RCS wird 5 und 10 Jahre nach der Wurzelkanalfüllung mit der auf der visuellen Analogskala erzielten Punktzahl bewertet: Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sicherlich ja).
5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Die unerwünschten Wirkungen des Geräts nach der Obturation.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung
Die unerwünschten Wirkungen des Geräts nach der Obturation werden anhand der Liste der unerwünschten Ereignisse bewertet, die zwischen dem Datum der Wurzelkanalfüllung und dem 5-Jahres-Besuch und zwischen dem 5-Jahres-Besuch und dem 10-Jahres-Besuch aufgetreten sind.
Bei Studienbeginn, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Mitarbeiter

ReCOL
EndoData

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOR 2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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