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Misurazione dell'impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche del trattamento canalare con BioRootTM RCS. (BioRoot)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Septodont

Misurazione dell'impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche del trattamento canalare con BioRootTM RCS: uno studio clinico retrospettivo, nazionale e multicentrico

Lo scopo di questo studio retrospettivo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è quello di raccogliere dati clinici e di sicurezza a lungo termine sull'otturazione del canale radicolare dopo il trattamento, o ritrattamento, mediante BioRootTM RCS. I pazienti inclusi nello studio avevano ricevuto BioRootTM RCS 5 anni fa. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico a 5 e 10 anni dopo il trattamento canalare.

I dati clinici, i dati radiografici, gli eventi avversi (sicurezza) e le prestazioni del dispositivo saranno raccolti dal dentista dalla visita di inclusione fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Christopher DELBART, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, Francia, 51140
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Florence BONNET, MD
        • Investigatore principale:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, Francia, 75006
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francia, 75009
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Investigatore principale:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, Francia, 22190
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Investigatore principale:
          • Adrien LE VERGE, MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Francia, 79700
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, Francia, 51120
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, Francia, 51120
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, Francia, 94350
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical
        • Contatto:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Investigatore principale:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Francia, 92300
        • Reclutamento
        • Cabinet dentaire
        • Contatto:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Investigatore principale:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente che necessita di trattamento canalare (o ritrattamento).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, > 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
  • Paziente che ha subito un trattamento canalare non chirurgico con BioRootTM RCS, nel contesto di un trattamento endodontico, o ritrattamento, 5 anni (± 6 mesi) fa.
  • Tutte le radici dei denti sperimentali sono state trattate con BioRootTM RCS.
  • Avere una radiografia retro-alveolare documentata immediatamente dopo l'otturazione del canale radicolare.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
  • Il paziente ha firmato il proprio modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​trattamento canalare.
  • Malattia sistemica non stabilizzata durante il mese precedente al trattamento canalare (diabete, ipertensione, disturbi della tiroide, ecc.).
  • Paziente che ha sviluppato una patologia sistemica dopo il trattamento canalare con BioRootTM RCS.
  • Il trattamento canalare con BioRootTM RCS è su un dente del giudizio.
  • Dente che presenta una malattia parodontale avanzata (tasca parodontale ≥ 5 mm o perdita ossea ≥ 50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche del trattamento endodontico a 5 anni.
Lasso di tempo: A 5 anni dopo il trattamento
Il "successo" e il "fallimento" dell'impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche a 5 anni del trattamento endodontico.
A 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche del trattamento endodontico a 10 anni.
Lasso di tempo: A 10 anni dopo il trattamento

Il "successo" e il "fallimento" dell'impatto sulle prestazioni cliniche e radiologiche a 10 anni del trattamento endodontico.

  • Assenza di dolore
  • Assenza di evidenza clinica di infezione, infiammazione o gonfiore

  • Spazio del legamento parodontale normale (punteggio PAI ≤ 2)

    • il "fallimento" del trattamento endodontico si verifica se il dente in esame soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

  • era stato estratto per motivi endodontici dopo l'otturazione del canale radicolare
  • Era stato ritirato dall'otturazione del canale radicolare
  • Aveva subito un intervento chirurgico periapicale dopo il trattamento canalare
  • Presenza di dolore
  • Presenza di evidenza clinica di infezione, infiammazione o gonfiore
  • Punteggio PAI ≥ 3
A 10 anni dopo il trattamento
Valutazione della necessità di trattamento o ritrattamento a 5 e 10 anni.
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni dopo il trattamento
"Il "successo" e il "fallimento" del trattamento endodontico a 5 e 10 anni secondo trattamento o ritrattamento.
A 5 e 10 anni dopo il trattamento
Valutazione della "ritenzione funzionale del dente" a 5 e 10 anni.
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni dopo il trattamento
Il successo e il fallimento della "ritenzione funzionale del dente" a 5 e 10 anni dopo il trattamento canalare con BioRoot™ RCS.
A 5 e 10 anni dopo il trattamento
Le caratteristiche tecniche del sigillante BioRootTM RCS a 5 e 10 anni dal trattamento canalare.
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni dopo il trattamento

Le caratteristiche tecniche del sigillante BioRootTM RCS a 5 e 10 anni dal trattamento canalare "Non riassorbibile una volta indurito", "Non retrattile negli anni" e "Radiopaco" saranno valutate in pazienti con radiografie retro-alveolari al follow-up consultazione (in parallelo alla consultazione di base). Le caratteristiche tecniche sono definite come segue:

  • nessun riassorbimento del cemento da otturazione nella radice, rilevabile alla radiografia
  • riempimento denso ed omogeneo, limitato al canale
  • un'otturazione con il mantenimento dell'anatomia del canale
A 5 e 10 anni dopo il trattamento
La facilità d'uso e di inserimento di BioRootTM RCS nel canale.
Lasso di tempo: A 5 anni dopo il trattamento
La facilità d'uso e di inserimento di BioRootTM RCS nel canale verrà valutata con il punteggio ottenuto sulla Scala Analogica Visiva: punteggio da 0 (Per niente) a 10 (Sicuramente Sì).
A 5 anni dopo il trattamento
Soddisfazione generale dello sperimentatore dell'esperienza con BioRootTM RCS.
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni dopo il trattamento
La soddisfazione complessiva dello sperimentatore dell'esperienza con BioRootTM RCS sarà valutata a 5 e 10 anni dopo l'otturazione del canale radicolare con il punteggio ottenuto sulla scala analogica visiva: punteggio da 0 (per niente) a 10 (certamente sì).
A 5 e 10 anni dopo il trattamento
Gli effetti avversi del dispositivo post-otturazione.
Lasso di tempo: Alla visita basale, 5 e 10 anni dopo il trattamento
Gli effetti avversi del dispositivo post-otturazione saranno valutati con l'elenco degli eventi avversi che si verificano tra la data dell'otturazione del canale radicolare e la visita di 5 anni e tra la visita di 5 anni e la visita di 10 anni.
Alla visita basale, 5 e 10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septodont

Collaboratori

ReCOL
EndoData

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOR 2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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