Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение клинического и рентгенологического воздействия лечения корневых каналов с помощью BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30 апреля 2026 г. обновлено: Septodont

Измерение клинического и рентгенологического воздействия лечения корневых каналов с помощью BioRootTM RCS: ретроспективное, национальное и многоцентровое клиническое исследование

Целью этого ретроспективного исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является сбор долгосрочных клинических данных и данных о безопасности обтурации корневых каналов после лечения или повторного лечения с помощью BioRootTM RCS. Пациенты, включенные в исследование, получали РКС BioRootTM 5 лет назад. За участниками будут наблюдать проспективно через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов.

Клинические данные, рентгенографические данные, нежелательные явления (безопасность) и характеристики устройства будут собираться стоматологом с момента включения до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Обтурация корневого канала

Вмешательство/лечение

Устройство: BioRootTM RCS

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Dijon, Франция, 21000
    - Cabinet dentaire
  - Muizon, Франция, 51140
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Франция, 75006
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Франция, 75009
    - Cabinet dentaire
  - Plérin, Франция, 22190
    - Cabinet dentaire
  - Saint-Amand-sur-Sèvre, Франция, 79700
    - Cabinet dentaire
  - Sézanne, Франция, 51120
    - Cabinet dentaire
  - Villiers-sur-Marne, Франция, 94350
    - Cabinet Médical
- Perret
  - Levallois-Perret, Perret, Франция, 92300
    - Cabinet dentaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент нуждается в лечении корневых каналов (или повторном лечении).

Описание

Критерии включения:

Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет на момент включения в исследование.
Пациент, который прошел нехирургическое лечение корневых каналов с помощью BioRoot™ RCS в контексте эндодонтического лечения или повторного лечения 5 лет (± 6 месяцев) назад.
Все корни исследуемых зубов были обработаны BioRoot™ RCS.
Наличие документированной ретроальвеолярной рентгенографии сразу после обтурации корневого канала.
Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения.
Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Злокачественные опухоли в анамнезе за 5 лет до лечения корневых каналов.
Нестабилизированное системное заболевание в течение месяца до лечения корневых каналов (сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы и др.).
Пациент, у которого развилась системная патология после лечения корневых каналов с помощью BioRootTM RCS.
Лечение корневых каналов с помощью BioRootTM RCS проводится на зубе мудрости.
Зуб с прогрессирующим заболеванием пародонта (пародонтальный карман ≥ 5 мм или потеря костной массы ≥ 50%).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические и рентгенологические результаты эндодонтического лечения через 5 лет. Временное ограничение: Через 5 лет после лечения	«Успех» и «неудача» 5-летнего клинического и рентгенологического влияния эндодонтического лечения.	Через 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические и рентгенологические результаты эндодонтического лечения через 10 лет. Временное ограничение: Через 10 лет после лечения	«Успех» и «неудача» 10-летнего клинического и рентгенологического влияния эндодонтического лечения. Отсутствие боли Отсутствие клинических признаков инфекции, воспаления или отека Нормальное пространство периодонтальной связки (оценка PAI ≤ 2) • «неудача» эндодонтического лечения возникает, если исследуемый зуб соответствует одному из следующих критериев: был удален по эндодонтическим причинам после пломбирования корневого канала Отступили после пломбирования корневого канала После лечения корневых каналов перенес периапикальную операцию. Наличие боли Наличие клинических признаков инфекции, воспаления или отека Оценка PAI ≥ 3	Через 10 лет после лечения
Оценка необходимости лечения или повторного лечения через 5 и 10 лет. Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после лечения	«Успех» и «неудача» эндодонтического лечения через 5 и 10 лет в зависимости от лечения или повторного лечения.	Через 5 и 10 лет после лечения
Оценка «функциональной ретенции зуба» через 5 и 10 лет. Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после лечения	Успех и неудача «сохранения функции зуба» через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов с помощью BioRoot™ RCS.	Через 5 и 10 лет после лечения
Технические характеристики силера BioRootTM RCS через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов. Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после лечения	Технические характеристики силера BioRootTM RCS через 5 и 10 лет после лечения корневых каналов «Не резорбируется после затвердевания», «Не ретракция с годами» и «Рентгеноконтрастный» будут оцениваться у пациентов с ретроальвеолярными рентгенограммами при последующем наблюдении. консультация (параллельно с базовой консультацией). Технические характеристики определяются следующим образом: отсутствие резорбции пломбировочного цемента в корне, выявляемое при рентгенографии плотная и однородная пломба, ограниченная каналом пломба с сохранением анатомии канала	Через 5 и 10 лет после лечения
Простота использования и введения BioRootTM RCS в канал. Временное ограничение: Через 5 лет после лечения	Простота использования и введения BioRoot™ RCS в канал будет оцениваться по шкале, полученной по визуально-аналоговой шкале: балл от 0 (совсем нет) до 10 (конечно, да).	Через 5 лет после лечения
Исследователь в целом удовлетворен опытом работы с BioRootTM RCS. Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после лечения	Общая удовлетворенность исследователя опытом использования BioRootTM RCS будет оцениваться через 5 и 10 лет после обтурации корневого канала с помощью баллов, полученных по визуально-аналоговой шкале: балл от 0 (совсем нет) до 10 (конечно, да).	Через 5 и 10 лет после лечения
Постобтурационные побочные эффекты устройства. Временное ограничение: При исходном посещении, через 5 и 10 лет после лечения	Побочные эффекты устройства после обтурации будут оцениваться по списку нежелательных явлений, произошедших между датой пломбирования корневого канала и посещением через 5 лет, а также между посещением через 5 лет и посещением через 10 лет.	При исходном посещении, через 5 и 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Septodont

Соавторы

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Следователи

Директор по исследованиям: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)