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Mesure de l'impact sur les performances cliniques et radiologiques du traitement de canal avec BioRootTM RCS. (BioRoot)

23 décembre 2022 mis à jour par: Septodont

Mesure de l'impact sur les performances cliniques et radiologiques du traitement de canal avec BioRootTM RCS : une étude clinique rétro-prospective, nationale et multicentrique

L'objectif de cette étude rétro-prospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de collecter des données cliniques et de sécurité à long terme sur l'obturation canalaire après traitement ou retraitement par BioRootTM RCS. Les patients inclus dans l'étude avaient reçu BioRootTM RCS il y a 5 ans. Les participants seront suivis de manière prospective à 5 et 10 ans après le traitement de canal.

Les données cliniques, les données radiographiques, les événements indésirables (sécurité) et les performances du dispositif seront collectées par le dentiste depuis la visite d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Christopher DELBART, MD
        • Chercheur principal:
          • Christopher DELBART, MD
      • Muizon, France, 51140
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Florence BONNET, MD
        • Chercheur principal:
          • Florence BONNET, MD
      • Paris, France, 75006
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
      • Paris, France, 75009
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
        • Chercheur principal:
          • Katherine SEMINNIKOVA, MD
      • Plerin, France, 22190
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Adrien LE VERGE, MD
        • Chercheur principal:
          • Adrien LE VERGE, MD
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, France, 79700
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Hélène CHIFFOLEAU, MD
      • Sezanne, France, 51120
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Xavier CATTEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Xavier CATTEAU, MD
      • Sézanne, France, 51120
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Nicolas CONDUTO, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas CONDUTO, MD
      • Villiers-sur-Marne, France, 94350
        • Recrutement
        • Cabinet Médical
        • Contact:
          • Nathalie JANISSET, MD
        • Chercheur principal:
          • Nathalie JANISSET, MD
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, France, 92300
        • Recrutement
        • Cabinet dentaire
        • Contact:
          • Virginie TOUBOUL, MD
        • Chercheur principal:
          • Virginie TOUBOUL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient ayant besoin d'un traitement de canal (ou d'un retraitement).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, > 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Patient ayant eu un traitement canalaire non chirurgical avec BioRootTM RCS, dans le cadre d'un traitement endodontique, ou retraitement, il y a 5 ans (± 6 mois).
  • Toutes les racines des dents expérimentales ont été traitées avec BioRootTM RCS.
  • Avoir une radiographie rétro-alvéolaire documentée immédiatement après l'obturation du canal radiculaire.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Le patient a signé son formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le traitement radiculaire.
  • Maladie systémique non stabilisée au cours du mois précédant le traitement radiculaire (diabète, hypertension, troubles thyroïdiens, etc.).
  • Patient ayant développé une pathologie systémique après le traitement canalaire avec BioRootTM RCS.
  • Le traitement de canal avec BioRootTM RCS est sur une dent de sagesse.
  • Dent présentant une maladie parodontale avancée (poche parodontale ≥ 5mm ou perte osseuse ≥ 50%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les performances cliniques et radiologiques du traitement endodontique à 5 ans.
Délai: A 5 ans après le traitement
Le "succès" et "l'échec" de l'impact sur les performances cliniques et radiologiques à 5 ans du traitement endodontique.
A 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les performances cliniques et radiologiques du traitement endodontique à 10 ans.
Délai: A 10 ans après le traitement

Le "succès" et "l'échec" de l'impact sur les performances cliniques et radiologiques à 10 ans du traitement endodontique.

  • Absence de douleur
  • Absence de signes cliniques d'infection, d'inflammation ou d'enflure

  • Espace ligamentaire parodontal normal (score PAI ≤ 2)

    • "l'échec" du traitement endodontique se produit si la dent expérimentale répondait à l'un des critères suivants :

  • avait été extraite pour des raisons endodontiques depuis l'obturation canalaire
  • Avait été retraité depuis l'obturation canalaire
  • Avait subi une chirurgie périapicale depuis le traitement de canal
  • Présence de douleur
  • Présence de signes cliniques d'infection, d'inflammation ou d'enflure
  • Score PAI ≥ 3
A 10 ans après le traitement
Évaluation du besoin de traitement ou de retraitement à 5 et 10 ans.
Délai: À 5 et 10 ans après le traitement
"Le "succès" et "l'échec" du traitement endodontique à 5 et 10 ans selon traitement ou retraitement.
À 5 et 10 ans après le traitement
Bilan de la "rétention fonctionnelle dentaire" à 5 et 10 ans.
Délai: À 5 et 10 ans après le traitement
Le succès et l'échec de la "rétention fonctionnelle dentaire" à 5 et 10 ans après le traitement de canal avec BioRoot™ RCS.
À 5 et 10 ans après le traitement
Les caractéristiques techniques du scellant BioRootTM RCS à 5 et 10 ans après Traitement Canalaire.
Délai: À 5 et 10 ans après le traitement

Les caractéristiques techniques du scellant BioRootTM RCS à 5 et 10 ans après Traitement Canalaire « Non résorbable une fois durci », « Non rétractable au fil des ans » et « Radio-opaque » seront évaluées chez des patients avec des radiographies rétro-alvéolaires au suivi consultation (en parallèle de la consultation de base). Les caractéristiques techniques sont définies comme suit :

  • pas de résorption du ciment de comblement dans la racine, détectable à la radiographie
  • remplissage dense et homogène, limité au canal
  • un comblement avec maintien de l'anatomie canalaire
À 5 et 10 ans après le traitement
La facilité d'utilisation et d'insertion de BioRootTM RCS dans le canal.
Délai: A 5 ans après le traitement
La facilité d'utilisation et d'insertion de BioRootTM RCS dans le canal sera évaluée avec le score obtenu sur l'Échelle Visuelle Analogique : score de 0 (Pas du tout) à 10 (Certainement Oui).
A 5 ans après le traitement
La satisfaction globale de l'enquêteur de l'expérience avec BioRootTM RCS.
Délai: À 5 et 10 ans après le traitement
La satisfaction globale de l'investigateur de l'expérience avec BioRootTM RCS sera évaluée à 5 et 10 ans après l'obturation du canal radiculaire avec le score obtenu sur l'échelle visuelle analogique : score de 0 (pas du tout) à 10 (certainement oui).
À 5 et 10 ans après le traitement
Les effets indésirables du dispositif post-obturation.
Délai: Lors de la visite initiale, 5 et 10 ans après le traitement
Les effets indésirables du dispositif post-obturation seront évalués avec la liste des événements indésirables survenus entre la date de l'obturation canalaire et la visite à 5 ans et entre la visite à 5 ans et la visite à 10 ans.
Lors de la visite initiale, 5 et 10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Septodont

Collaborateurs

ReCOL
EndoData

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOR 2021-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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