前向き評価分析と動態レジストリ (PEAKS)
2023年9月22日 更新者：Benjamin A. Steinberg、University of Utah
IV ソタロールの前向き評価分析と動態
この研究では、ソタロール静注による心房性不整脈の選択的治療（開始または用量漸増）を受けた患者のコホートにおいて、患者の特徴、短期的な安全性と有効性、心電図モニタリング、および静注に関連するPKおよびPDパラメーター（サブセット内）について説明します。投与アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
抗不整脈薬治療は、心房性不整脈患者のリズム制御の達成に重要な役割を果たします。 これらの患者にはクラス III 抗不整脈薬が頻繁に使用されます。 しかし、これらの薬剤には、QT 間隔延長という重大なリスクと、生命を脅かす心室不整脈の関連リスクが伴います。 この状況では、これらの薬剤の開始と用量漸増は、最初の 5 回の経口投与については入院ベースで行われることが多く、通常は 2 日以上の入院が必要です。
心房性不整脈患者におけるソタロールの静脈内（IV）投与の開始または増量が最近承認されたことで、これらの患者の入院期間を短縮する機会がもたらされました。 このアプローチは、コンピューターベースのシミュレーション モデリングを使用してソタロール濃度を予測するトランスレーショナル サイエンス研究に基づいて承認されました。 これらの患者におけるソタロールの静注の使用、特に実際の転帰、患者の薬力学および薬物動態プロファイルに関して知識のギャップが依然として存在します。 このレジストリの目的は、上記の知識のギャップを埋めるために、心房性不整脈の治療の開始または用量漸増に IV ソタロール負荷を使用している患者および施設間でデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この登録研究には、標準治療の IV ソタロール (開始または用量漸増) で心房性不整脈の選択的治療を受ける 18 歳以上の成人患者が登録されます。
待機的入院中、患者は他の介入を受ける予定はありません。
レジストリでは、遡及的および将来的な登録が可能です。
活動性の付随性心室不整脈の治療を受けている患者、クラスIII抗不整脈療法に耐性がない患者、待機的IVソタロールを受けるための標準基準を満たしていない患者、または重要なデータ要素が入手できない場合（遡及登録患者のみ）は、患者は除外される。
約 150 人の患者が登録され、約 20 人の患者の PK/PD データが収集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 治療医師によると、心房性不整脈を治療するための選択的ソタロール静脈内投与の使用資格がある
- 慢性ソタロール療法の開始または用量漸増の設定において、心房性不整脈の治療のためにソタロールの静注が開始されました
- 主にソタロールの静脈内投与を目的とした選択的入院。電気的除細動の有無にかかわらず、他の治療や処置は予定されていない
除外基準:
- 学習教材は、科目の優先言語では利用できません。
- 活動性の随伴性心室不整脈の治療を受けている患者
ソタロールの選択的使用に対する標準的な除外事項（開始時）：
- 心拍数 < 40 bpm、またはペースメーカーなしの第 2/3 度房室ブロック
- QTc ≥ 450 (脚ブロックがない場合) (脚ブロックがある場合 ≥ 500)
- 重度の左心室肥大（厚さ > 1.5 cm）
- 以前に抗不整脈クラスIII療法に不耐性だった患者
- 患者が電子医療記録に重要なデータ要素を欠落している（遡及対象のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
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心房性不整脈に対する標準治療のソタロール点滴静注
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見込みのある
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心房性不整脈に対する標準治療のソタロール点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈に対するソタロールの静注を完了した参加者の数
時間枠：退院後7日までの患者登録
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ソタロールの IV 製剤による心房性不整脈の治療を受けている患者の特徴を説明する。
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退院後7日までの患者登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性/対処可能な徐脈を有する参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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QTc延長が500ミリ秒を超える参加者の数（基礎BBBの場合は550ミリ秒）。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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AT/AF +/- RVR が再発した参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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心室性不整脈（持続性または非持続性）のある参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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心臓突然死（SCD）を患った参加者の数（中絶を含む）。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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低血圧の症状がある参加者の数、または <=90/50。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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予定外に入院が延長した参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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予定外の再入院となった参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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死亡した参加者の数。
時間枠：ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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臨床現場で心房性不整脈に対してソタロールの静注を受けている患者における短期的な安全性と有効性の結果について説明する。
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ソタロールの点滴静注は3か月までです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソタロールレベルは、IV投与の0〜30分前に測定されました。
時間枠：IV 投与の 0 ～ 30 分前
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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IV 投与の 0 ～ 30 分前
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ソタロールレベルは、IV 注入終了後 0 ～ 5 分で測定されました。
時間枠：点滴終了後 0 ～ 5 分。
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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点滴終了後 0 ～ 5 分。
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ソタロールレベルは、IV 注入終了後 3 時間±5 分で測定されました。
時間枠：IV 注入終了後 3 時間±5 分。
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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IV 注入終了後 3 時間±5 分。
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ソタロールレベルは、最初の経腸投与の0～30分前に測定した。
時間枠：最初の経腸投与の0～30分前。
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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最初の経腸投与の0～30分前。
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ソタロールレベルは、2回目の経腸投与後2〜4時間で測定されました。
時間枠：2 回目の経腸投与から 2 ～ 4 時間後。
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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2 回目の経腸投与から 2 ～ 4 時間後。
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ソタロールレベルは、最初の経腸投与後 2 ～ 4 時間で測定されました。
時間枠：最初の経腸投与から 2 ～ 4 時間後。
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In vivo での IV ソタロールの薬物動態 (PK) を説明し、それをモデリングによって予測されたプロファイルと比較します。
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最初の経腸投与から 2 ～ 4 時間後。
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徐脈が 40 bpm 以下の外来モバイル ECG 検査の参加者の数。
時間枠：退院後7日まで登録可能
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これらの患者の臨床的に重要な不整脈、心拍数および QTc の変化を検出するためのモバイル ECG の使用を評価します。
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退院後7日まで登録可能
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再発性AT/AF +/- RVRを伴う外来モバイルECGの参加者の数。
時間枠：退院後7日まで登録可能
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これらの患者の臨床的に重要な不整脈、心拍数および QTc の変化を検出するためのモバイル ECG の使用を評価します。
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退院後7日まで登録可能
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QTc延長が500ミリ秒を超える外来モバイルECGの参加者の数（基礎BBBの場合は550ミリ秒）。
時間枠：退院後7日まで登録可能
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これらの患者の臨床的に重要な不整脈、心拍数および QTc の変化を検出するためのモバイル ECG の使用を評価します。
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退院後7日まで登録可能
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心室性不整脈（持続性または非持続性）を伴う外来モバイル ECG 検査の参加者の数。
時間枠：退院後7日まで登録可能
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これらの患者の臨床的に重要な不整脈、心拍数および QTc の変化を検出するためのモバイル ECG の使用を評価します。
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退院後7日まで登録可能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin A. Steinberg, MD, MHS、University of Utah
- 主任研究者：Jonathan Pinccini, MD、Duke University
- 主任研究者：Suneet Mittal, MD、Valley Health
- 主任研究者：Parash Pokharel, MD、Geisinger Health
- 主任研究者：Thomas F Deering, MD、Piedmont Heart Institute
- 主任研究者：Robert Kennedy, MD、Munson Medical Center
- 主任研究者：Michael West, MD、Presbyterian Healthcare Services
- 主任研究者：Sergio Cossu, MD、Lehigh Valley Health Network
- 主任研究者：Nishant Verma, MD、Northwestern
- 主任研究者：Jonathan Silver, MD、Lahey Hospital & Medical Center
- 主任研究者：Abhishek Deshmukh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Somberg JC, Vinks AA, Dong M, Molnar J. Model-Informed Development of Sotalol Loading and Dose Escalation Employing an Intravenous Infusion. Cardiol Res. 2020 Oct;11(5):294-304. doi: 10.14740/cr1143. Epub 2020 Aug 7.
- Somberg JC, Preston RA, Ranade V, Molnar J. QT prolongation and serum sotalol concentration are highly correlated following intravenous and oral sotalol. Cardiology. 2010;116(3):219-25. doi: 10.1159/000316050. Epub 2010 Aug 7.
- Samanta R, Thiagalingam A, Turner C, Lakkireddy DJ, Kovoor P. The Use of Intravenous Sotalol in Cardiac Arrhythmias. Heart Lung Circ. 2018 Nov;27(11):1318-1326. doi: 10.1016/j.hlc.2018.03.017. Epub 2018 Mar 29.
- Von Bergen NH, Beshish AG, Maginot KR. Outpatient intravenous sotalol load to replace 3-day admission oral sotalol load. HeartRhythm Case Rep. 2019 Apr 24;5(7):382-383. doi: 10.1016/j.hrcr.2019.04.005. eCollection 2019 Jul. No abstract available.
- Etheridge SP, Asaki SY. An Exciting New Tool in the Electrophysiologist's Toolbox, Intravenous Sotalol: Faster, Safer, Better? JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):433-435. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.016. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00147440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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