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Registre d'analyse d'évaluation prospective et de cinétique (PEAKS)

22 septembre 2023 mis à jour par: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Analyse d'évaluation prospective et cinétique du sotalol IV

Dans une cohorte de patients traités électivement pour une arythmie auriculaire avec du sotalol IV (initiation ou escalade de dose), cette étude décrira les caractéristiques des patients, l'innocuité et l'efficacité à court terme, la surveillance électrocardiographique et les paramètres PK et PD (dans un sous-ensemble) associés à IV approche de dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médicamenteux anti-arythmique joue un rôle essentiel dans la réalisation du contrôle du rythme chez les patients souffrant d'arythmies auriculaires. Les antiarythmiques de classe III sont fréquemment utilisés chez ces patients. Cependant, ces médicaments sont associés à un risque non négligeable d'allongement de l'intervalle QT et au risque associé d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Dans ce contexte, l'initiation et la titration de la dose de ces médicaments sont souvent effectuées en hospitalisation pour les cinq premières doses orales, nécessitant généralement une hospitalisation de deux jours ou plus.

La disponibilité du sotalol sous forme intraveineuse (IV), récemment approuvé pour l'initiation ou l'augmentation de la dose chez les patients souffrant d'arythmies auriculaires, offre une opportunité de raccourcir l'hospitalisation de ces patients. Cette approche a été approuvée sur la base d'une recherche scientifique translationnelle qui a utilisé une modélisation de simulation informatisée pour prédire les concentrations de sotalol. Il reste des lacunes dans les connaissances concernant l'utilisation du sotalol IV chez ces patients, en particulier en ce qui concerne les résultats dans le monde réel, ainsi que les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les patients. Le but de ce registre est de collecter des données parmi les patients et les centres utilisant la charge de sotalol IV pour l'initiation ou la titration de la dose dans le traitement des arythmies auriculaires, afin de combler les lacunes de connaissances ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de registre recrutera des patients adultes de 18 ans et plus traités électivement pour une arythmie auriculaire avec le sotalol IV standard (initiation ou augmentation de la dose). Au cours de son hospitalisation élective, il n'est pas prévu que le patient reçoive une autre intervention. Le registre permet une inscription rétrospective et prospective. Les patients seront exclus s'ils suivent un traitement pour des arythmies ventriculaires concomitantes actives, s'ils sont intolérants au traitement antiarythmique de classe III, ne répondent pas aux critères standard pour recevoir du sotalol IV électif, ou si des éléments de données clés ne sont pas disponibles (patients inscrits rétrospectivement uniquement). Environ 150 patients seront inscrits et pour environ 20 patients, des données PK/PD seront collectées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Admissible à l'utilisation de la charge de sotalol par voie intraveineuse élective pour traiter les arythmies auriculaires, selon le clinicien traitant
  3. Infusion IV de sotalol commencée pour le traitement des arythmies auriculaires, dans le cadre de l'initiation ou de l'ajustement posologique d'un traitement chronique au sotalol
  4. Admission hospitalière élective principalement pour une mise en charge avec du sotalol intraveineux avec/sans cardioversion, sans autre thérapie ou procédure planifiée

Critère d'exclusion:

  1. Matériel d'étude non disponible dans la langue préférée du sujet.
  2. Patients sous traitement pour des arythmies ventriculaires actives concomitantes

  3. Exclusions standard pour l'utilisation élective de sotalol (au moment de l'initiation) :

    • Fréquence cardiaque < 40 bpm ou bloc AV du 2e/3e degré sans stimulateur cardiaque
    • QTc ≥ 450 en l'absence de bloc de branche (≥ 500 en présence d'un bloc de branche)
    • Hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur > 1,5 cm)
  4. Patients qui étaient auparavant intolérants au traitement antiarythmique de classe III
  5. Patients manquant des éléments de données clés dans leur dossier de santé électronique (pour les sujets rétrospectifs uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Médicament: Injection de sotalol
Norme de soins Perfusion IV de sotalol pour les arythmies auriculaires
Éventuel
Médicament: Injection de sotalol
Norme de soins Perfusion IV de sotalol pour les arythmies auriculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants complétant la charge de sotalol IV pour les arythmies auriculaires
Délai: Inscription du patient jusqu'à 7 jours après la sortie
Décrire les caractéristiques des patients recevant un traitement pour des arythmies auriculaires avec la formulation IV de Sotalol.
Inscription du patient jusqu'à 7 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de bradycardie symptomatique/actionnable.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms (ou 550 ms pour la BHE sous-jacente).
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec TA/FA récurrentes +/- RVR.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec une arythmie ventriculaire (soutenue ou non soutenue.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants atteints de mort cardiaque subite (SCD) (y compris avortés).
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec Hypotension Symptomatique ou <=90/50.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec prolongation d'hospitalisation non planifiée.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec une réhospitalisation non planifiée.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Nombre de participants avec décès.
Délai: Infusion IV Sotalol à 3 mois.
Décrire les résultats d'innocuité et d'efficacité à court terme chez les patients recevant du sotalol IV pour des arythmies auriculaires dans la pratique clinique.
Infusion IV Sotalol à 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de sotalol mesurés 0 à 30 minutes avant la dose IV.
Délai: 0 - 30 min avant la dose IV
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
0 - 30 min avant la dose IV
Niveaux de sotalol mesurés 0 à 5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Délai: 0-5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
0-5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Niveaux de sotalol mesurés 3 heures ± 5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Délai: 3 heures ± 5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
3 heures ± 5 minutes après la fin de la perfusion IV.
Niveaux de sotalol mesurés 0 à 30 minutes avant la première dose entérale.
Délai: 0-30 minutes avant la première dose entérale.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
0-30 minutes avant la première dose entérale.
Niveaux de sotalol mesurés 2 à 4 heures après la deuxième dose entérale.
Délai: 2 à 4 heures après la deuxième dose entérale.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
2 à 4 heures après la deuxième dose entérale.
Niveaux de sotalol mesurés 2 à 4 heures après la première dose entérale.
Délai: 2 à 4 heures après la première dose entérale.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sotalol IV in vivo et la comparer aux profils prédits par modélisation.
2 à 4 heures après la première dose entérale.
Nombre de participants en ambulatoire, ECG mobile avec bradycardie <= 40 bpm.
Délai: Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de l'ECG mobile pour détecter une arythmie cliniquement significative et des modifications de la fréquence cardiaque et de l'intervalle QTc chez ces patients.
Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Nombre de participants en ambulatoire, ECG mobile avec TA/FA récurrentes +/- RVR.
Délai: Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de l'ECG mobile pour détecter une arythmie cliniquement significative et des modifications de la fréquence cardiaque et de l'intervalle QTc chez ces patients.
Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Nombre de participants sous ECG mobile ambulatoire avec allongement de l'intervalle QTc > 500 ms (ou 550 ms pour la BHE sous-jacente).
Délai: Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de l'ECG mobile pour détecter une arythmie cliniquement significative et des modifications de la fréquence cardiaque et de l'intervalle QTc chez ces patients.
Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Nombre de participants en ambulatoire, ECG mobile avec une arythmie ventriculaire (soutenue ou non soutenue).
Délai: Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie
Évaluer l'utilisation de l'ECG mobile pour détecter une arythmie cliniquement significative et des modifications de la fréquence cardiaque et de l'intervalle QTc chez ces patients.
Inscription jusqu'à 7 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Chercheur principal: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Chercheur principal: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Chercheur principal: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Chercheur principal: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Chercheur principal: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Chercheur principal: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Chercheur principal: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Chercheur principal: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Chercheur principal: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00147440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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