Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatieanalyse en kinetisch register (PEAKS)

22 september 2023 bijgewerkt door: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Prospectieve evaluatieanalyse en kinetiek van IV Sotalol

In een cohort van patiënten die electief worden behandeld voor atriale aritmie met i.v. sotalol (start of dosisverhoging), zal deze studie patiëntkarakteristieken, veiligheid en werkzaamheid op korte termijn, elektrocardiografische monitoring en PK- en PD-parameters (in een subgroep) in verband met i.v. dosering aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-aritmica spelen een cruciale rol bij het bereiken van ritmecontrole bij patiënten met atriale aritmieën. Klasse III anti-aritmica worden vaak gebruikt bij deze patiënten. Deze geneesmiddelen gaan echter gepaard met een niet-triviaal risico op verlenging van het QT-interval en het bijbehorende risico op levensbedreigende ventriculaire aritmieën. In deze setting wordt de start en dosistitratie van deze geneesmiddelen vaak intramuraal uitgevoerd voor de eerste vijf orale doses, waarvoor meestal twee dagen of langer ziekenhuisopname nodig is.

De beschikbaarheid van sotalol in intraveneuze (IV) vorm, onlangs goedgekeurd voor initiatie of dosisverhoging bij patiënten met atriale aritmieën, biedt de mogelijkheid om de ziekenhuisopname voor deze patiënten te verkorten. Deze benadering werd goedgekeurd op basis van translationeel wetenschappelijk onderzoek waarbij computergebaseerde simulatiemodellering werd gebruikt om sotalolconcentraties te voorspellen. Er blijven hiaten in de kennis over het gebruik van i.v. sotalol bij deze patiënten, met name over real-world uitkomsten, evenals over farmacodynamische en farmacokinetische profielen bij patiënten. Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens onder patiënten en centra die intraveneuze sotalollading gebruiken voor initiatie of dosistitratie bij de behandeling van atriale aritmieën, om de bovenstaande kennislacunes op te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze registerstudie zal volwassen patiënten van 18 jaar en ouder inschrijven die electief worden behandeld voor atriale aritmie met standaardbehandeling IV sotalol (start of dosisverhoging). Tijdens hun electieve ziekenhuisopname is het niet de bedoeling dat de patiënt enige andere ingreep krijgt. Het register maakt retrospectieve en prospectieve inschrijving mogelijk. Patiënten worden uitgesloten als ze een behandeling ondergaan voor actieve gelijktijdig optredende ventriculaire aritmieën, intolerant zijn voor klasse III anti-aritmica, niet voldoen aan de standaardcriteria om electief IV sotalol te krijgen, of als belangrijke gegevens niet beschikbaar zijn (alleen retrospectief geregistreerde patiënten). Ongeveer 150 patiënten zullen worden ingeschreven en voor ongeveer 20 patiënten zullen PK/PD-gegevens worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Komt in aanmerking voor het gebruik van electieve intraveneuze sotalollading voor de behandeling van atriale aritmieën, volgens de behandelend arts
  3. IV sotalol-infusie gestart voor de behandeling van atriale aritmieën, in de setting van initiatie of dosistitratie van chronische sotalol-therapie
  4. Electieve ziekenhuisopname voornamelijk voor laden met intraveneus sotalol met/zonder cardioversie, zonder andere geplande therapie of procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Studiemateriaal niet beschikbaar in de voorkeurstaal van het vak.
  2. Patiënten die een behandeling ondergaan voor actieve gelijktijdig optredende ventriculaire aritmieën

  3. Standaarduitsluitingen voor electief gebruik van sotalol (bij aanvang):

    • Hartslag < 40 bpm of 2e/3e graads AV-blok zonder pacemaker
    • QTc ≥ 450 bij afwezigheid van bundeltakblok (≥ 500 bij aanwezigheid van bundeltakblok)
    • Ernstige linkerventrikelhypertrofie (dikte >1,5 cm)
  4. Patiënten die voorheen intolerant waren voor anti-aritmische klasse III-therapie
  5. Patiënten missen belangrijke gegevenselementen in hun elektronisch patiëntendossier (alleen voor retrospectieve proefpersonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief
Geneesmiddel: Sotalol-injectie
Standaardbehandeling IV sotalol-infusie voor atriale aritmieën
Prospectief
Geneesmiddel: Sotalol-injectie
Standaardbehandeling IV sotalol-infusie voor atriale aritmieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat IV sotalol-lading voltooide voor atriale aritmieën
Tijdsspanne: Inschrijven van de patiënt tot 7 dagen na ontslag
Om de kenmerken te beschrijven van patiënten die worden behandeld voor atriale aritmieën met de IV-formulering van Sotalol.
Inschrijven van de patiënt tot 7 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische/behandelbare bradycardie.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met QTc-verlenging >500 ms (of 550 ms voor onderliggende BBB).
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met terugkerende AT/AF +/- RVR.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmie (aanhoudend of niet-aanhoudend.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met plotselinge hartdood (SCD) (inclusief afgebroken).
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met Hypotensie Symptomatisch of <=90/50.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met ongeplande verlenging van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met ongeplande heropname.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met overlijden.
Tijdsspanne: Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.
Om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten op korte termijn te beschrijven bij patiënten die IV Sotalol kregen voor atriale aritmieën in de klinische praktijk.
Infusie IV Sotalol tot 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sotalol-waarden gemeten 0-30 minuten vóór de IV-dosis.
Tijdsspanne: 0 - 30 min voor de intraveneuze dosis
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
0 - 30 min voor de intraveneuze dosis
Sotalolspiegels gemeten 0-5 minuten na het einde van de IV-infusie.
Tijdsspanne: 0-5 minuten na het einde van de IV-infusie.
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
0-5 minuten na het einde van de IV-infusie.
Sotalolspiegels gemeten 3 uur ± 5 minuten na het einde van de IV-infusie.
Tijdsspanne: 3 uur ± 5 minuten na het einde van de IV-infusie.
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
3 uur ± 5 minuten na het einde van de IV-infusie.
Sotalolspiegels gemeten 0-30 minuten voor de eerste enterale dosis.
Tijdsspanne: 0-30 minuten voor de eerste enterale dosis.
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
0-30 minuten voor de eerste enterale dosis.
Sotalolspiegels gemeten 2-4 uur na de tweede enterale dosis.
Tijdsspanne: 2-4 uur na de tweede enterale dosis.
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
2-4 uur na de tweede enterale dosis.
Sotalolspiegels gemeten 2-4 uur na de eerste enterale dosis.
Tijdsspanne: 2-4 uur na de eerste enterale dosis.
De farmacokinetiek (PK) van IV Sotalol in vivo beschrijven en vergelijken met de profielen die door modellering worden voorspeld.
2-4 uur na de eerste enterale dosis.
Aantal deelnemers op ambulant, mobiel ECG met bradycardie <= 40 spm.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Beoordeel het gebruik van mobiel ECG om klinisch significante aritmie en veranderingen in hartslag en QTc bij deze patiënten te detecteren.
Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Aantal deelnemers op ambulant, mobiel ECG met terugkerende AT/AF +/- RVR.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Beoordeel het gebruik van mobiel ECG om klinisch significante aritmie en veranderingen in hartslag en QTc bij deze patiënten te detecteren.
Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Aantal deelnemers op ambulant, mobiel ECG met QTc-verlenging >500 ms (of 550 ms voor onderliggende BBB).
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Beoordeel het gebruik van mobiel ECG om klinisch significante aritmie en veranderingen in hartslag en QTc bij deze patiënten te detecteren.
Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Aantal deelnemers op poliklinisch, mobiel ECG met ventriculaire aritmie (aanhoudend of niet-aanhoudend).
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen na ontslag
Beoordeel het gebruik van mobiel ECG om klinisch significante aritmie en veranderingen in hartslag en QTc bij deze patiënten te detecteren.
Inschrijving tot 7 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Hoofdonderzoeker: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00147440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sotalol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren