Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evalueringsanalyse og kinetikkregister (PEAKS)

22. september 2023 oppdatert av: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Prospektiv evalueringsanalyse og kinetikk av IV Sotalol

I en kohort av pasienter som er elektivt behandlet for atriearytmi med IV sotalol (initiering eller doseøkning), vil denne studien beskrive pasientkarakteristikker, kortsiktig sikkerhet og effekt, elektrokardiografisk overvåking og PK- og PD-parametere (i en undergruppe) assosiert med IV doseringsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiarytmisk medikamentbehandling spiller en viktig rolle for å oppnå rytmekontroll hos pasienter med atriearytmier. Klasse III antiarytmika brukes ofte hos disse pasientene. Imidlertid er disse legemidlene assosiert med en ikke-triviell risiko for QT-intervallforlengelse og assosiert risiko for livstruende ventrikulære arytmier. I denne innstillingen blir initiering og dosetitrering av disse legemidlene ofte utført på stasjonær basis for de første fem orale dosene, som vanligvis krever sykehusinnleggelse i to dager eller lenger.

Tilgjengeligheten av sotalol i intravenøs (IV) form, nylig godkjent for initiering eller doseøkning blant pasienter med atriearytmier, gir en mulighet til å forkorte sykehusinnleggelsen for disse pasientene. Denne tilnærmingen ble godkjent basert på translasjonsvitenskapelig forskning som brukte datamaskinbasert simuleringsmodellering for å forutsi sotalolkonsentrasjoner. Det gjenstår kunnskapshull angående bruk av IV sotalol hos disse pasientene, spesielt rundt reelle resultater, samt farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler hos pasienter. Formålet med dette registeret er å samle inn data blant pasienter og sentre som bruker IV sotalol-belastning for initiering eller dosetitrering ved behandling av atriearytmier, for å fylle kunnskapshullene ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne registerstudien vil inkludere voksne pasienter 18 år og eldre som elektivt behandles for atriearytmi med standardbehandling IV sotalol (initiering eller doseøkning). Under deres elektive sykehusinnleggelse er pasienten ikke planlagt å motta noen annen intervensjon. Registeret tillater retrospektiv og prospektiv påmelding. Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgår behandling for aktive samtidige ventrikulære arytmier, intolerante overfor antiarytmisk behandling i klasse III, ikke oppfyller standardkriteriene for å motta elektiv IV sotalol, eller hvis nøkkeldataelementer ikke er tilgjengelige (kun retrospektive innrullerte pasienter). Omtrent 150 pasienter vil bli registrert og for ca. 20 pasienter vil PK/PD-data bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og eldre
  2. Kvalifisert for bruk av elektiv intravenøs sotalolbelastning for å behandle atriearytmier, ifølge behandlende kliniker
  3. IV sotalol-infusjon startet for behandling av atriearytmier, i forbindelse med initiering eller dosetitrering av kronisk sotalolbehandling
  4. Elektiv sykehusinnleggelse primært for belastning med intravenøs sotalol med/uten kardioversjon, uten annen planlagt terapi eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiemateriell er ikke tilgjengelig på fagets foretrukne språk.
  2. Pasienter som gjennomgår behandling for aktive samtidige ventrikulære arytmier

  3. Standardekskluderinger for elektiv sotalolbruk (på oppstartstidspunktet):

    • Hjertefrekvens < 40 bpm eller 2./3. grads AV-blokk uten pacemaker
    • QTc ≥ 450 i fravær av grenblokk (≥ 500 i nærvær av en grenblokk)
    • Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (tykkelse >1,5 cm)
  4. Pasienter som tidligere var intolerante overfor antiarytmisk klasse III-behandling
  5. Pasienter som mangler nøkkeldataelementer i sin elektroniske helsejournal (kun for retrospektive personer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Legemiddel: Sotalol injeksjon
Standard behandling IV sotalol infusjon for atriearytmier
Potensielle
Legemiddel: Sotalol injeksjon
Standard behandling IV sotalol infusjon for atriearytmier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører IV sotalolbelastning for atriearytmier
Tidsramme: Påmelding av pasient inntil 7 dager etter utskrivning
For å beskrive egenskapene til pasienter som får behandling for atriearytmier med IV-formuleringen av Sotalol.
Påmelding av pasient inntil 7 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk/handlingsbar bradykardi.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med QTc-forlengelse >500 ms (eller 550 ms for underliggende BBB).
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med tilbakevendende AT/AF +/- RVR.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med ventrikulær arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med Sudden Cardiac Death (SCD) (inkludert abortert).
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med hypotensjonssymptomatisk eller <=90/50.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med uplanlagt innleggelsesforlengelse.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med ikke-planlagt rehospitalisering.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
Antall deltakere med død.
Tidsramme: Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.
For å beskrive kortsiktige sikkerhets- og effektutfall blant pasienter som får IV Sotalol for atriearytmier i klinisk praksis.
Infusjon IV Sotalol ut til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sotalolnivåer målt 0-30 minutter før IV-dose.
Tidsramme: 0 - 30 min før IV dose
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
0 - 30 min før IV dose
Sotalolnivåer målt 0-5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
Tidsramme: 0-5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
0-5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
Sotalolnivåer målt 3 timer ± 5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
Tidsramme: 3 timer ± 5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
3 timer ± 5 minutter etter avsluttet IV-infusjon.
Sotalolnivåer målt 0-30 minutter før første enterale dose.
Tidsramme: 0-30 minutter før første enterale dose.
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
0-30 minutter før første enterale dose.
Sotalolnivåer målt 2-4 timer etter andre enterale dose.
Tidsramme: 2-4 timer etter andre enterale dose.
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
2-4 timer etter andre enterale dose.
Sotalolnivåer målt 2-4 timer etter første enterale dose.
Tidsramme: 2-4 timer etter første enterale dose.
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilene forutsagt gjennom modellering.
2-4 timer etter første enterale dose.
Antall deltakere på poliklinisk, mobilt EKG med bradykardi <= 40 bpm.
Tidsramme: Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Vurder bruken av mobilt EKG for å oppdage klinisk signifikant arytmi og endringer i hjertefrekvens og QTc blant disse pasientene.
Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Antall deltakere på poliklinisk, mobilt EKG med tilbakevendende AT/AF +/- RVR.
Tidsramme: Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Vurder bruken av mobilt EKG for å oppdage klinisk signifikant arytmi og endringer i hjertefrekvens og QTc blant disse pasientene.
Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Antall deltakere på poliklinisk, mobilt EKG med QTc-forlengelse >500 ms (eller 550 ms for underliggende BBB).
Tidsramme: Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Vurder bruken av mobilt EKG for å oppdage klinisk signifikant arytmi og endringer i hjertefrekvens og QTc blant disse pasientene.
Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Antall deltakere på poliklinisk, mobilt EKG med eventuell ventrikulær arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende).
Tidsramme: Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning
Vurder bruken av mobilt EKG for å oppdage klinisk signifikant arytmi og endringer i hjertefrekvens og QTc blant disse pasientene.
Påmelding inntil 7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Hovedetterforsker: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Hovedetterforsker: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Hovedetterforsker: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Hovedetterforsker: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Hovedetterforsker: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hovedetterforsker: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00147440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere