Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evalueringsanalyse og kinetikregister (PEAKS)

22. september 2023 opdateret af: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Prospektiv evalueringsanalyse og kinetik af IV Sotalol

I en kohorte af patienter, der er elektivt behandlet for atriel arytmi med IV sotalol (initiering eller dosiseskalering), vil denne undersøgelse beskrive patientkarakteristika, kortsigtet sikkerhed og effekt, elektrokardiografisk monitorering og PK- og PD-parametre (i en undergruppe) forbundet med IV doseringstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiarytmisk lægemiddelbehandling spiller en afgørende rolle i opnåelsen af ​​rytmekontrol hos patienter med atrielle arytmier. Klasse III antiarytmiske lægemidler anvendes ofte til disse patienter. Disse lægemidler er imidlertid forbundet med en ikke-triviel risiko for forlængelse af QT-intervallet og forbundet risiko for livstruende ventrikulære arytmier. I denne indstilling udføres initiering og dosistitrering af disse lægemidler ofte på indlæggelsesbasis for de første fem orale doser, hvilket typisk kræver indlæggelse i to dage eller længere.

Tilgængeligheden af ​​sotalol i intravenøs (IV) form, som for nylig er godkendt til initiering eller dosisforøgelse blandt patienter med atrielle arytmier, giver mulighed for at forkorte hospitalsindlæggelse for disse patienter. Denne tilgang blev godkendt baseret på translationel videnskabelig forskning, der brugte computerbaseret simuleringsmodellering til at forudsige sotalolkoncentrationer. Der er fortsat videnshuller vedrørende brugen af ​​IV sotalol hos disse patienter, specifikt omkring resultater i den virkelige verden, såvel som farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler hos patienter. Formålet med dette register er at indsamle data blandt patienter og centre, der anvender IV sotalol-belastning til initiering eller dosistitrering i behandlingen af ​​atrielle arytmier, for at udfylde ovenstående videnshuller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette registerstudie vil inkludere voksne patienter på 18 år og ældre, der er elektivt behandlet for atriel arytmi med standardbehandling IV sotalol (initiering eller dosiseskalering). Under deres elektive hospitalsindlæggelse er patienten ikke planlagt til at modtage nogen anden intervention. Registret tillader retrospektiv og fremtidig tilmelding. Patienter vil blive udelukket, hvis de er i behandling for aktive samtidige ventrikulære arytmier, intolerante over for klasse III antiarytmisk behandling, ikke opfylder standardkriterierne for at modtage elektiv IV sotalol, eller hvis nøgledataelementer ikke er tilgængelige (kun retrospektive indrullerede patienter). Ca. 150 patienter vil blive indskrevet, og for ca. 20 patienter vil PK/PD-data blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alderen 18 år og ældre
  2. Berettiget til brug af elektiv intravenøs sotalolbelastning til behandling af atrielle arytmier, ifølge den behandlende kliniker
  3. IV sotalol-infusion startet til behandling af atrielle arytmier i forbindelse med initiering eller dosistitrering af kronisk sotalolbehandling
  4. Elektiv hospitalsindlæggelse primært til belastning med intravenøs sotalol med/uden kardioversion, uden anden planlagt terapi eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiemateriale er ikke tilgængeligt på fagets foretrukne sprog.
  2. Patienter i behandling for aktive samtidige ventrikulære arytmier

  3. Standardudelukkelser for elektiv sotalolbrug (på starttidspunktet):

    • Hjertefrekvens < 40 bpm eller 2./3. grads AV-blok uden pacemaker
    • QTc ≥ 450 i fravær af bundtgrenblok (≥ 500 i nærvær af en bundtgrenblok)
    • Alvorlig venstre ventrikel hypertrofi (tykkelse >1,5 cm)
  4. Patienter, der tidligere var intolerante over for antiarytmisk klasse III-behandling
  5. Patienter, der mangler vigtige dataelementer i deres elektroniske patientjournal (kun for retrospektive forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Medicin: Sotalol injektion
Standardbehandling IV sotalol-infusion til atrielle arytmier
Fremadrettet
Medicin: Sotalol injektion
Standardbehandling IV sotalol-infusion til atrielle arytmier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører IV sotalol-belastning for atrielle arytmier
Tidsramme: Indskrivning af patient indtil 7 dage efter udskrivelsen
At beskrive karakteristika for patienter, der modtager behandling for atrielle arytmier med IV-formuleringen af ​​Sotalol.
Indskrivning af patient indtil 7 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk/handlingsbar bradykardi.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med QTc-forlængelse >500 ms (eller 550 ms for underliggende BBB).
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med tilbagevendende AT/AF +/- RVR.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med enhver ventrikulær arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med Sudden Cardiac Death (SCD) (inklusive aborteret).
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med Hypotension Symptomatic eller <=90/50.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med uplanlagt indlæggelsesforlængelse.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med uplanlagt genindlæggelse.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
Antal deltagere med dødsfald.
Tidsramme: Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.
At beskrive de kortsigtede sikkerheds- og effektresultater blandt patienter, der får IV Sotalol for atrielle arytmier i klinisk praksis.
Infusion IV Sotalol ud til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sotalol niveauer målt 0-30 minutter før IV dosis.
Tidsramme: 0 - 30 min før IV dosis
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
0 - 30 min før IV dosis
Sotalol-niveauer målt 0-5 minutter efter afslutning af IV-infusion.
Tidsramme: 0-5 minutter efter endt IV-infusion.
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
0-5 minutter efter endt IV-infusion.
Sotalolniveauer målt 3 timer ± 5 minutter efter afslutning af IV-infusion.
Tidsramme: 3 timer ± 5 minutter efter afslutning af IV-infusion.
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
3 timer ± 5 minutter efter afslutning af IV-infusion.
Sotalolniveauer målt 0-30 minutter før første enterale dosis.
Tidsramme: 0-30 minutter før første enterale dosis.
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
0-30 minutter før første enterale dosis.
Sotalolniveauer målt 2-4 timer efter anden enteral dosis.
Tidsramme: 2-4 timer efter anden enteral dosis.
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
2-4 timer efter anden enteral dosis.
Sotalolniveauer målt 2-4 timer efter første enterale dosis.
Tidsramme: 2-4 timer efter første enterale dosis.
At beskrive farmakokinetikken (PK) af IV Sotalol in vivo og sammenligne den med profilerne forudsagt gennem modellering.
2-4 timer efter første enterale dosis.
Antal deltagere på ambulant, mobilt EKG med bradykardi <= 40 bpm.
Tidsramme: Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Vurder brugen af ​​mobilt EKG til at detektere klinisk signifikant arytmi og ændringer i hjertefrekvens og QTc blandt disse patienter.
Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere på ambulant, mobilt EKG med recidiverende AT/AF +/- RVR.
Tidsramme: Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Vurder brugen af ​​mobilt EKG til at detektere klinisk signifikant arytmi og ændringer i hjertefrekvens og QTc blandt disse patienter.
Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere på ambulant, mobilt EKG med QTc-forlængelse >500 ms (eller 550 ms for underliggende BBB).
Tidsramme: Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Vurder brugen af ​​mobilt EKG til at detektere klinisk signifikant arytmi og ændringer i hjertefrekvens og QTc blandt disse patienter.
Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere på ambulant, mobilt EKG med enhver ventrikulær arytmi (vedvarende eller ikke-vedvarende).
Tidsramme: Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen
Vurder brugen af ​​mobilt EKG til at detektere klinisk signifikant arytmi og ændringer i hjertefrekvens og QTc blandt disse patienter.
Tilmelding indtil 7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Ledende efterforsker: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Ledende efterforsker: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Ledende efterforsker: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Ledende efterforsker: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Ledende efterforsker: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Ledende efterforsker: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00147440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner