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Prospektive Bewertungsanalyse und Kinetikregister (PEAKS)

22. September 2023 aktualisiert von: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Prospektive Bewertungsanalyse und Kinetik von IV Sotalol

In einer Kohorte von Patienten, die elektiv wegen Vorhofarrhythmie mit i.v. Sotalol behandelt wurden (Beginn oder Dosiserhöhung), werden in dieser Studie Patienteneigenschaften, kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit, elektrokardiographische Überwachung sowie PK- und PD-Parameter (in einer Untergruppe) im Zusammenhang mit i.v. beschrieben Dosierungsansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiarrhythmische medikamentöse Therapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Erreichung der Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofarrhythmien. Bei diesen Patienten werden häufig Antiarrhythmika der Klasse III eingesetzt. Diese Medikamente sind jedoch mit einem nicht unbedeutenden Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und dem damit verbundenen Risiko lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien verbunden. In diesem Fall erfolgt die Einleitung und Dosistitration dieser Medikamente für die ersten fünf oralen Dosen oft stationär, was typischerweise einen Krankenhausaufenthalt von zwei Tagen oder länger erfordert.

Die Verfügbarkeit von Sotalol in intravenöser (IV) Form, das kürzlich für die Einleitung oder Dosiserhöhung bei Patienten mit Vorhofarrhythmien zugelassen wurde, bietet die Möglichkeit, den Krankenhausaufenthalt dieser Patienten zu verkürzen. Dieser Ansatz wurde auf der Grundlage translationaler wissenschaftlicher Forschung genehmigt, bei der computergestützte Simulationsmodelle zur Vorhersage der Sotalolkonzentrationen eingesetzt wurden. Es bestehen weiterhin Wissenslücken hinsichtlich der Anwendung von intravenös verabreichtem Sotalol bei diesen Patienten, insbesondere hinsichtlich der Ergebnisse in der Praxis sowie der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile bei Patienten. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten von Patienten und Zentren zu sammeln, die eine intravenöse Sotalol-Beladung zur Einleitung oder Dosistitration bei der Behandlung von Vorhofarrhythmien verwenden, um die oben genannten Wissenslücken zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Registerstudie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die elektiv wegen Vorhofarrhythmie mit Standardtherapie IV Sotalol behandelt werden (Einleitung oder Dosissteigerung). Während des geplanten Krankenhausaufenthalts ist für den Patienten keine weitere Intervention geplant. Das Register ermöglicht eine retrospektive und prospektive Einschreibung. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich in Behandlung wegen aktiver begleitender ventrikulärer Arrhythmien befinden, eine Antiarrhythmika-Therapie der Klasse III nicht vertragen, die Standardkriterien für die elektive IV-Sotalol-Therapie nicht erfüllen oder wenn wichtige Datenelemente nicht verfügbar sind (nur retrospektiv eingeschriebene Patienten). Ungefähr 150 Patienten werden aufgenommen und für ungefähr 20 Patienten werden PK/PD-Daten erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Berechtigt zur Verwendung einer elektiven intravenösen Sotalol-Beladung zur Behandlung von Vorhofarrhythmien, je nach behandelndem Arzt
  3. Die intravenöse Sotalol-Infusion wurde zur Behandlung von Vorhofarrhythmien im Rahmen der Einleitung oder Dosistitration einer chronischen Sotalol-Therapie begonnen
  4. Wahlweise Krankenhauseinweisung, hauptsächlich zur Belastung mit intravenösem Sotalol mit/ohne Kardioversion, ohne andere geplante Therapie oder Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  1. Lernmaterialien sind nicht in der bevorzugten Sprache des Fachs verfügbar.
  2. Patienten, die wegen aktiver begleitender ventrikulärer Arrhythmien behandelt werden

  3. Standardausschlüsse für den elektiven Sotalol-Einsatz (zum Zeitpunkt der Einleitung):

    • Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder AV-Block 2./3. Grades ohne Herzschrittmacher
    • QTc ≥ 450 bei Fehlen eines Schenkelblocks (≥ 500 bei Vorliegen eines Schenkelblocks)
    • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Dicke >1,5 cm)
  4. Patienten, die zuvor eine antiarrhythmische Klasse-III-Therapie nicht vertragen hatten
  5. Patienten, denen wichtige Datenelemente in ihrer elektronischen Gesundheitsakte fehlen (nur für retrospektive Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Arzneimittel: Sotalol-Injektion
Standard-IV-Sotalol-Infusion bei Vorhofarrhythmien
Interessent
Arzneimittel: Sotalol-Injektion
Standard-IV-Sotalol-Infusion bei Vorhofarrhythmien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse Sotalol-Beladung wegen Vorhofarrhythmien abschließen
Zeitfenster: Aufnahme des Patienten bis 7 Tage nach der Entlassung
Beschreibung der Merkmale von Patienten, die eine Behandlung wegen Vorhofarrhythmien mit der IV-Formulierung von Sotalol erhalten.
Aufnahme des Patienten bis 7 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer/umsetzbarer Bradykardie.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer QTc-Verlängerung >500 ms (oder 550 ms für die zugrunde liegende BHS).
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem AT/AF +/- RVR.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulärer Arrhythmie (anhaltend oder nicht anhaltend).
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichem Herztod (SCD) (einschließlich Abtreibungen).
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie oder <= 90/50.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Rehospitalisierung.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge.
Zeitfenster: Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.
Beschreibung der kurzfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die IV Sotalol gegen Vorhofarrhythmien in der klinischen Praxis erhalten.
Infusion IV Sotalol bis zu 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sotalolspiegel gemessen 0–30 Minuten vor der intravenösen Gabe.
Zeitfenster: 0 - 30 Minuten vor der intravenösen Gabe
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
0 - 30 Minuten vor der intravenösen Gabe
Sotalolspiegel gemessen 0–5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Zeitfenster: 0–5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
0–5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Sotalolspiegel gemessen 3 Stunden ± 5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Zeitfenster: 3 Stunden ± 5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
3 Stunden ± 5 Minuten nach Ende der IV-Infusion.
Sotalolspiegel gemessen 0–30 Minuten vor der ersten enteralen Dosis.
Zeitfenster: 0–30 Minuten vor der ersten enteralen Dosis.
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
0–30 Minuten vor der ersten enteralen Dosis.
Sotalolspiegel gemessen 2–4 Stunden nach der zweiten enteralen Dosis.
Zeitfenster: 2–4 Stunden nach der zweiten enteralen Dosis.
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
2–4 Stunden nach der zweiten enteralen Dosis.
Sotalolspiegel gemessen 2–4 Stunden nach der ersten enteralen Dosis.
Zeitfenster: 2–4 Stunden nach der ersten enteralen Dosis.
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von IV Sotalol in vivo und Vergleich mit den durch Modellierung vorhergesagten Profilen.
2–4 Stunden nach der ersten enteralen Dosis.
Anzahl der Teilnehmer am ambulanten, mobilen EKG mit Bradykardie <= 40 Schlägen pro Minute.
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Bewerten Sie den Einsatz des mobilen EKG zur Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien und Veränderungen der Herzfrequenz und des QTc bei diesen Patienten.
Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer am ambulanten, mobilen EKG mit wiederkehrendem AT/AF +/- RVR.
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Bewerten Sie den Einsatz des mobilen EKG zur Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien und Veränderungen der Herzfrequenz und des QTc bei diesen Patienten.
Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer am ambulanten, mobilen EKG mit QTc-Verlängerung >500 ms (oder 550 ms bei zugrunde liegender BHS).
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Bewerten Sie den Einsatz des mobilen EKG zur Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien und Veränderungen der Herzfrequenz und des QTc bei diesen Patienten.
Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer am ambulanten, mobilen EKG mit ventrikulärer Arrhythmie (anhaltend oder nicht anhaltend).
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung
Bewerten Sie den Einsatz des mobilen EKG zur Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien und Veränderungen der Herzfrequenz und des QTc bei diesen Patienten.
Einschreibung bis 7 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Hauptermittler: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Hauptermittler: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Hauptermittler: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Hauptermittler: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Hauptermittler: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Hauptermittler: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Hauptermittler: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hauptermittler: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00147440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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