Análise de Avaliação Prospectiva e Registro Cinético (PEAKS)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Benjamin A. Steinberg, University of Utah
Análise de avaliação prospectiva e cinética de IV Sotalol
Em uma coorte de pacientes tratados eletivamente para arritmia atrial com sotalol IV (início ou escalonamento de dose), este estudo descreverá as características do paciente, segurança e eficácia a curto prazo, monitoramento eletrocardiográfico e parâmetros PK e PD (em um subconjunto) associados a IV abordagem de dosagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia com drogas antiarrítmicas desempenha um papel vital na obtenção do controle do ritmo em pacientes com arritmias atriais. Drogas antiarrítmicas classe III são frequentemente utilizadas nesses pacientes. No entanto, essas drogas estão associadas a um risco não trivial de prolongamento do intervalo QT e risco associado de arritmias ventriculares com risco de vida. Nesse cenário, o início e a titulação da dose dessas drogas geralmente são realizados em regime de internação para as primeiras cinco doses orais, geralmente exigindo hospitalização por dois dias ou mais.
A disponibilidade do sotalol na forma intravenosa (IV), recentemente aprovado para iniciação ou aumento de dose em pacientes com arritmias atriais, oferece uma oportunidade de abreviar a hospitalização desses pacientes. Essa abordagem foi aprovada com base em pesquisas científicas translacionais que usaram modelagem de simulação baseada em computador para prever as concentrações de sotalol. Ainda existem lacunas de conhecimento sobre o uso de sotalol IV nesses pacientes, especificamente em relação aos resultados do mundo real, bem como aos perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos pacientes. O objetivo deste registro é coletar dados entre pacientes e centros que utilizam sotalol IV para iniciação ou titulação da dose no tratamento de arritmias atriais, a fim de preencher as lacunas de conhecimento acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
167
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de registro incluirá pacientes adultos de 18 anos ou mais tratados eletivamente para arritmia atrial com sotalol IV padrão (início ou escalonamento de dose).
Durante sua internação eletiva, o paciente não está planejado para receber qualquer outra intervenção.
O registro permite inscrição retrospectiva e prospectiva.
Os pacientes serão excluídos se estiverem em tratamento para arritmias ventriculares concomitantes ativas, intolerantes à terapia antiarrítmica de classe III, não atenderem aos critérios padrão para receber sotalol IV eletivo ou se os dados principais não estiverem disponíveis (somente pacientes inscritos retrospectivamente).
Aproximadamente 150 pacientes serão inscritos e para cerca de 20 pacientes serão coletados dados PK/PD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Elegível para o uso de sotalol intravenoso eletivo para tratar arritmias atriais, de acordo com o médico assistente
- Infusão IV de sotalol iniciada para o tratamento de arritmias atriais, no cenário de início ou titulação da dose de terapia crônica com sotalol
- Admissão hospitalar eletiva principalmente para carga com sotalol intravenoso com/sem cardioversão, sem outra terapia ou procedimento planejado
Critério de exclusão:
- Materiais de estudo não disponíveis no idioma preferido da disciplina.
- Pacientes em tratamento para arritmias ventriculares concomitantes ativas
Exclusões padrão para uso eletivo de sotalol (no momento do início):
- Frequência cardíaca < 40 bpm ou bloqueio AV de 2º/3º grau sem marca-passo
- QTc ≥ 450 na ausência de bloqueio de ramo (≥ 500 na presença de bloqueio de ramo)
- Hipertrofia ventricular esquerda grave (espessura >1,5 cm)
- Pacientes previamente intolerantes à terapia antiarrítmica classe III
- Pacientes com falta de elementos-chave de dados em seu prontuário eletrônico (somente para indivíduos retrospectivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retrospectivo
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Padrão de cuidado IV infusão de sotalol para arritmias atriais
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Prospectivo
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Padrão de cuidado IV infusão de sotalol para arritmias atriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram a carga de sotalol IV para arritmias atriais
Prazo: Inscrição do paciente até 7 dias após a alta
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Descrever as características dos pacientes que receberam tratamento para arritmias atriais com a formulação IV de Sotalol.
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Inscrição do paciente até 7 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com bradicardia sintomática/acionável.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com prolongamento do QTc >500 ms (ou 550 ms para BBB subjacente).
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com AT/AF recorrente +/- RVR.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com qualquer arritmia ventricular (sustentada ou não sustentada.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com Morte Súbita Cardíaca (MSC) (incluindo abortados).
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com hipotensão sintomática ou <=90/50.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com prolongamento não planejado da internação.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com reinternação não planejada.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Número de participantes com óbito.
Prazo: Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Descrever os resultados de segurança e eficácia a curto prazo entre os pacientes que receberam Sotalol IV para arritmias atriais na prática clínica.
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Infusão IV Sotalol até 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de sotalol medidos 0-30 minutos antes da dose IV.
Prazo: 0 - 30 min antes da dose IV
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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0 - 30 min antes da dose IV
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Níveis de sotalol medidos 0-5 minutos após o final da infusão IV.
Prazo: 0-5 minutos após o final da infusão IV.
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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0-5 minutos após o final da infusão IV.
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Níveis de sotalol medidos 3 horas ± 5 minutos após o final da infusão IV.
Prazo: 3 horas ± 5 minutos após o final da infusão IV.
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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3 horas ± 5 minutos após o final da infusão IV.
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Níveis de sotalol medidos 0-30 minutos antes da primeira dose enteral.
Prazo: 0-30 minutos antes da primeira dose enteral.
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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0-30 minutos antes da primeira dose enteral.
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Níveis de sotalol medidos 2-4 horas após a segunda dose enteral.
Prazo: 2-4 horas após a segunda dose enteral.
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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2-4 horas após a segunda dose enteral.
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Níveis de sotalol medidos 2-4 horas após a primeira dose enteral.
Prazo: 2-4 horas após a primeira dose enteral.
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Descrever a farmacocinética (PK) do IV Sotalol in vivo e compará-la com os perfis previstos por meio de modelagem.
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2-4 horas após a primeira dose enteral.
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Número de participantes em ECG móvel ambulatorial com bradicardia <= 40 bpm.
Prazo: Inscrição até 7 dias após a alta
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Avaliar o uso do ECG móvel para detectar arritmia clinicamente significativa e alterações na frequência cardíaca e QTc entre esses pacientes.
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Inscrição até 7 dias após a alta
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Número de participantes em ECG móvel ambulatorial com AT/AF +/- RVR recorrente.
Prazo: Inscrição até 7 dias após a alta
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Avaliar o uso do ECG móvel para detectar arritmia clinicamente significativa e alterações na frequência cardíaca e QTc entre esses pacientes.
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Inscrição até 7 dias após a alta
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Número de participantes em ECG móvel ambulatorial com prolongamento do QTc > 500 ms (ou 550 ms para BBB subjacente).
Prazo: Inscrição até 7 dias após a alta
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Avaliar o uso do ECG móvel para detectar arritmia clinicamente significativa e alterações na frequência cardíaca e QTc entre esses pacientes.
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Inscrição até 7 dias após a alta
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Número de participantes em ECG móvel ambulatorial com qualquer arritmia ventricular (sustentada ou não sustentada).
Prazo: Inscrição até 7 dias após a alta
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Avaliar o uso do ECG móvel para detectar arritmia clinicamente significativa e alterações na frequência cardíaca e QTc entre esses pacientes.
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Inscrição até 7 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
- Investigador principal: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health
- Investigador principal: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
- Investigador principal: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
- Investigador principal: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
- Investigador principal: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
- Investigador principal: Nishant Verma, MD, Northwestern
- Investigador principal: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Somberg JC, Vinks AA, Dong M, Molnar J. Model-Informed Development of Sotalol Loading and Dose Escalation Employing an Intravenous Infusion. Cardiol Res. 2020 Oct;11(5):294-304. doi: 10.14740/cr1143. Epub 2020 Aug 7.
- Somberg JC, Preston RA, Ranade V, Molnar J. QT prolongation and serum sotalol concentration are highly correlated following intravenous and oral sotalol. Cardiology. 2010;116(3):219-25. doi: 10.1159/000316050. Epub 2010 Aug 7.
- Samanta R, Thiagalingam A, Turner C, Lakkireddy DJ, Kovoor P. The Use of Intravenous Sotalol in Cardiac Arrhythmias. Heart Lung Circ. 2018 Nov;27(11):1318-1326. doi: 10.1016/j.hlc.2018.03.017. Epub 2018 Mar 29.
- Von Bergen NH, Beshish AG, Maginot KR. Outpatient intravenous sotalol load to replace 3-day admission oral sotalol load. HeartRhythm Case Rep. 2019 Apr 24;5(7):382-383. doi: 10.1016/j.hrcr.2019.04.005. eCollection 2019 Jul. No abstract available.
- Etheridge SP, Asaki SY. An Exciting New Tool in the Electrophysiologist's Toolbox, Intravenous Sotalol: Faster, Safer, Better? JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):433-435. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.016. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- 00147440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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