Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza oceny i rejestr kinetyki (PEAKS)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Prospektywna analiza oceny i kinetyka sotalolu dożylnego

W kohorcie pacjentów leczonych planowo z powodu arytmii przedsionkowej sotalolem dożylnym (rozpoczęcie leczenia lub zwiększanie dawki) badanie to opisze charakterystykę pacjentów, krótkoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność, monitorowanie elektrokardiograficzne oraz parametry farmakokinetyczne i PD (w podgrupie) związane z iv. podejście do dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia lekami antyarytmicznymi odgrywa istotną rolę w uzyskaniu kontroli rytmu u pacjentów z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu. U tych pacjentów często stosuje się leki antyarytmiczne klasy III. Leki te wiążą się jednak z nietrywialnym ryzykiem wydłużenia odstępu QT i związanym z tym ryzykiem zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu. W tej sytuacji rozpoczęcie i dostosowanie dawki tych leków jest często wykonywane w warunkach szpitalnych dla pierwszych pięciu dawek doustnych, co zwykle wymaga hospitalizacji przez dwa dni lub dłużej.

Dostępność sotalolu w postaci dożylnej (IV), niedawno zatwierdzonej do inicjacji lub zwiększenia dawki u pacjentów z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, daje szansę na skrócenie hospitalizacji tych pacjentów. Podejście to zostało zatwierdzone na podstawie translacyjnych badań naukowych, w których wykorzystano komputerowe modelowanie symulacyjne do przewidywania stężeń sotalolu. Nadal istnieją luki w wiedzy dotyczące stosowania sotalolu dożylnie u tych pacjentów, w szczególności dotyczące rzeczywistych wyników, a także profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych u pacjentów. Celem tego rejestru jest zebranie danych wśród pacjentów i ośrodków stosujących dożylne nasycanie sotalolem w celu rozpoczęcia lub dostosowania dawki w leczeniu arytmii przedsionkowych, aby uzupełnić powyższe luki w wiedzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie rejestru obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych leczonych planowo z powodu arytmii przedsionkowej za pomocą standardowego leczenia sotalolem dożylnym (rozpoczęcie leczenia lub zwiększanie dawki). Podczas planowej hospitalizacji pacjent nie jest planowany do żadnej innej interwencji. Rejestr umożliwia retrospektywną i prospektywną rejestrację. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są poddawani leczeniu z powodu współistniejących czynnych komorowych zaburzeń rytmu, nie tolerują terapii przeciwarytmicznej klasy III, nie spełniają standardowych kryteriów otrzymywania planowego sotalolu dożylnie lub jeśli kluczowe dane nie są dostępne (tylko pacjenci włączeni do badania retrospektywnego). Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów, aw przypadku około 20 pacjentów zostaną zebrane dane PK/PD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Kwalifikuje się do stosowania planowego dożylnego nasycania sotalolem w leczeniu arytmii przedsionkowych, według lekarza prowadzącego
  3. Rozpoczęcie dożylnego wlewu sotalolu w leczeniu arytmii przedsionkowych, w ramach rozpoczynania lub dostosowywania dawki przewlekłej terapii sotalolem
  4. Przyjęcie do szpitala w trybie planowym, głównie w celu obciążenia dożylnym sotalolem z kardiowersją/bez kardiowersji, bez innej planowanej terapii lub zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  1. Materiały do ​​nauki niedostępne w preferowanym języku przedmiotu.
  2. Pacjenci leczeni z powodu współistniejących czynnych arytmii komorowych

  3. Standardowe wykluczenia dotyczące planowego stosowania sotalolu (w momencie rozpoczęcia):

    • Tętno < 40 uderzeń na minutę lub blok przedsionkowo-komorowy 2./3. stopnia bez stymulatora
    • QTc ≥ 450 przy braku bloku odnogi pęczka Hisa (≥ 500 przy obecności bloku odnogi pęczka Hisa)
    • Ciężki przerost lewej komory (grubość >1,5 cm)
  4. Pacjenci, którzy wcześniej nie tolerowali leczenia antyarytmicznego klasy III
  5. Pacjentom brakuje kluczowych elementów danych w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (tylko dla osób retrospektywnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Lek: Zastrzyk sotalolu
Standard opieki Dożylny wlew sotalolu w przypadku arytmii przedsionkowych
Spodziewany
Lek: Zastrzyk sotalolu
Standard opieki Dożylny wlew sotalolu w przypadku arytmii przedsionkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli dożylne nasycenie sotalolem z powodu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Rejestracja pacjenta do 7 dni po wypisie
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych z powodu arytmii przedsionkowych preparatem sotalolu dożylnym.
Rejestracja pacjenta do 7 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową/możliwą do podjęcia czynności bradykardią.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z wydłużeniem odstępu QTc >500 ms (lub 550 ms w przypadku podstawowego BBB).
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z nawracającymi AT/AF +/- RVR.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z jakąkolwiek komorową arytmią (utrzymującą się lub nieutrzymującą się).
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z nagłą śmiercią sercową (SCD) (w tym abortowanych).
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z objawowym niedociśnieniem lub <=90/50.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z nieplanowanym przedłużeniem hospitalizacji.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników z nieplanowaną ponowną hospitalizacją.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Liczba uczestników ze śmiercią.
Ramy czasowe: Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.
Opisanie krótkoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów otrzymujących sotalol dożylnie z powodu arytmii przedsionkowych w praktyce klinicznej.
Infuzja IV Sotalol do 3 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sotalolu mierzono 0-30 minut przed podaniem dawki IV.
Ramy czasowe: 0 - 30 min przed dawką IV
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
0 - 30 min przed dawką IV
Stężenia sotalolu mierzono w 0-5 minut po zakończeniu wlewu dożylnego.
Ramy czasowe: 0-5 minut po zakończeniu wlewu dożylnego.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
0-5 minut po zakończeniu wlewu dożylnego.
Stężenia sotalolu mierzono po 3 godzinach ± ​​5 minutach od zakończenia wlewu dożylnego.
Ramy czasowe: 3 godziny ± 5 minut po zakończeniu wlewu dożylnego.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
3 godziny ± 5 minut po zakończeniu wlewu dożylnego.
Stężenia sotalolu mierzono 0-30 minut przed podaniem pierwszej dawki dojelitowej.
Ramy czasowe: 0-30 minut przed pierwszą dawką dojelitową.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
0-30 minut przed pierwszą dawką dojelitową.
Stężenia sotalolu mierzono po 2-4 godzinach od podania drugiej dawki dojelitowej.
Ramy czasowe: 2-4 godziny po drugiej dawce dojelitowej.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
2-4 godziny po drugiej dawce dojelitowej.
Stężenia sotalolu mierzono po 2-4 godzinach od podania pierwszej dawki dojelitowej.
Ramy czasowe: 2-4 godziny po pierwszej dawce dojelitowej.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sotalolu podawanego dożylnie in vivo i porównanie jej z profilami przewidywanymi na podstawie modelowania.
2-4 godziny po pierwszej dawce dojelitowej.
Liczba uczestników ambulatoryjnego, mobilnego EKG z bradykardią <= 40 uderzeń na minutę.
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni po wypisie
Oceń przydatność mobilnego EKG do wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu oraz zmian częstości akcji serca i odstępu QTc u tych pacjentów.
Zapisy do 7 dni po wypisie
Liczba uczestników ambulatoryjnego, mobilnego EKG z nawracającymi AT/AF +/- RVR.
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni po wypisie
Oceń przydatność mobilnego EKG do wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu oraz zmian częstości akcji serca i odstępu QTc u tych pacjentów.
Zapisy do 7 dni po wypisie
Liczba uczestników ambulatoryjnego, mobilnego EKG z wydłużeniem odstępu QTc >500 ms (lub 550 ms w przypadku podstawowego BBB).
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni po wypisie
Oceń przydatność mobilnego EKG do wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu oraz zmian częstości akcji serca i odstępu QTc u tych pacjentów.
Zapisy do 7 dni po wypisie
Liczba uczestników ambulatoryjnego, mobilnego EKG z jakimikolwiek komorowymi zaburzeniami rytmu (utrzymującymi się lub nieutrzymującymi się).
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni po wypisie
Oceń przydatność mobilnego EKG do wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu oraz zmian częstości akcji serca i odstępu QTc u tych pacjentów.
Zapisy do 7 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Główny śledczy: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Główny śledczy: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Główny śledczy: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Główny śledczy: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Główny śledczy: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Główny śledczy: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Główny śledczy: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Główny śledczy: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Główny śledczy: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00147440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk sotalolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj