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Evaluación Prospectiva Análisis y Registro Cinético (PEAKS)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Evaluación Prospectiva Análisis y Cinética del Sotalol IV

En una cohorte de pacientes tratados de forma electiva por arritmia auricular con sotalol IV (inicio o escalada de dosis), este estudio describirá las características del paciente, la seguridad y eficacia a corto plazo, la monitorización electrocardiográfica y los parámetros PK y PD (en un subconjunto) asociados con IV. enfoque de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con fármacos antiarrítmicos juega un papel vital en el logro del control del ritmo en pacientes con arritmias auriculares. Los fármacos antiarrítmicos de clase III se utilizan con frecuencia en estos pacientes. Sin embargo, estos medicamentos están asociados con un riesgo no trivial de prolongación del intervalo QT y riesgo asociado de arritmias ventriculares potencialmente mortales. En este entorno, el inicio y la titulación de la dosis de estos medicamentos a menudo se realizan en pacientes hospitalizados para las primeras cinco dosis orales, lo que generalmente requiere hospitalización durante dos días o más.

La disponibilidad de sotalol en forma intravenosa (IV), recientemente aprobada para el inicio o aumento de dosis en pacientes con arritmias auriculares, brinda la oportunidad de acortar la hospitalización de estos pacientes. Este enfoque fue aprobado en base a la investigación científica traslacional que utilizó modelos de simulación basados ​​en computadora para predecir las concentraciones de sotalol. Siguen existiendo lagunas en el conocimiento sobre el uso de sotalol intravenoso en estos pacientes, específicamente sobre los resultados en el mundo real, así como sobre los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos en los pacientes. El propósito de este registro es recopilar datos entre pacientes y centros que utilizan la carga de sotalol IV para el inicio o la titulación de la dosis en el tratamiento de las arritmias auriculares, con el fin de llenar los vacíos de conocimiento anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de registro inscribirá a pacientes adultos de 18 años o más tratados de forma electiva por arritmia auricular con sotalol IV estándar (inicio o escalada de dosis). Durante su hospitalización electiva, no se prevé que el paciente reciba ninguna otra intervención. El registro permite la inscripción retrospectiva y prospectiva. Se excluirá a los pacientes si están en tratamiento por arritmias ventriculares concomitantes activas, si no toleran la terapia antiarrítmica de clase III, si no cumplen los criterios estándar para recibir sotalol intravenoso electivo o si los elementos de datos clave no están disponibles (solo pacientes inscritos retrospectivamente). Se inscribirán aproximadamente 150 pacientes y se recopilarán datos PK/PD de aproximadamente 20 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Elegible para el uso de carga de sotalol intravenoso electivo para tratar arritmias auriculares, según el médico tratante
  3. Infusión IV de sotalol iniciada para el tratamiento de arritmias auriculares, en el contexto de inicio o titulación de dosis de terapia crónica con sotalol
  4. Ingreso hospitalario electivo principalmente por carga con sotalol intravenoso con/sin cardioversión, sin otra terapia o procedimientos planificados

Criterio de exclusión:

  1. Los materiales de estudio no están disponibles en el idioma de preferencia de la asignatura.
  2. Pacientes en tratamiento por arritmias ventriculares concomitantes activas

  3. Exclusiones estándar para el uso electivo de sotalol (en el momento del inicio):

    • Frecuencia cardíaca < 40 lpm o bloqueo AV de segundo/tercer grado sin marcapasos
    • QTc ≥ 450 en ausencia de bloqueo de rama (≥ 500 en presencia de bloqueo de rama)
    • Hipertrofia ventricular izquierda grave (grosor > 1,5 cm)
  4. Pacientes que previamente eran intolerantes a la terapia antiarrítmica de clase III
  5. Pacientes a los que les faltan elementos de datos clave en su historia clínica electrónica (solo para sujetos retrospectivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Droga: Inyección de sotalol
Infusión IV de sotalol estándar de atención para las arritmias auriculares
Futuro
Droga: Inyección de sotalol
Infusión IV de sotalol estándar de atención para las arritmias auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la carga de sotalol IV para las arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Inscripción del paciente hasta 7 días después del alta
Describir las características de los pacientes que reciben tratamiento para las arritmias auriculares con la formulación IV de Sotalol.
Inscripción del paciente hasta 7 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con bradicardia sintomática/procesable.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con prolongación del intervalo QTc > 500 ms (o 550 ms para BBB subyacente).
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con TA/FA recurrente +/- RVR.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con alguna arritmia ventricular (sostenida o no sostenida).
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con muerte súbita cardíaca (MSC) (incluidos los abortados).
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con Hipotensión Sintomática o <=90/50.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con prolongación de la hospitalización no planificada.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con rehospitalización no planificada.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Número de participantes con muerte.
Periodo de tiempo: Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.
Describir los resultados de seguridad y eficacia a corto plazo entre los pacientes que reciben sotalol intravenoso para las arritmias auriculares en la práctica clínica.
Infusión IV de Sotalol hasta los 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sotalol medidos de 0 a 30 minutos antes de la dosis IV.
Periodo de tiempo: 0 - 30 min antes de la dosis IV
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
0 - 30 min antes de la dosis IV
Niveles de sotalol medidos de 0 a 5 minutos después del final de la infusión IV.
Periodo de tiempo: 0-5 minutos después del final de la infusión IV.
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
0-5 minutos después del final de la infusión IV.
Niveles de sotalol medidos a las 3 horas ± 5 minutos después del final de la infusión IV.
Periodo de tiempo: 3 horas ± 5 minutos después del final de la infusión IV.
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
3 horas ± 5 minutos después del final de la infusión IV.
Niveles de sotalol medidos entre 0 y 30 minutos antes de la primera dosis enteral.
Periodo de tiempo: 0-30 minutos antes de la primera dosis enteral.
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
0-30 minutos antes de la primera dosis enteral.
Niveles de sotalol medidos a las 2-4 horas después de la segunda dosis enteral.
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la segunda dosis enteral.
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
2-4 horas después de la segunda dosis enteral.
Niveles de sotalol medidos a las 2-4 horas después de la primera dosis enteral.
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la primera dosis enteral.
Describir la farmacocinética (PK) del Sotalol IV in vivo y compararla con los perfiles predichos a través del modelado.
2-4 horas después de la primera dosis enteral.
Número de participantes en ECG móvil ambulatorio con bradicardia <= 40 lpm.
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 7 días después del alta
Evaluar el uso de ECG móvil para detectar arritmias clínicamente significativas y cambios en la frecuencia cardíaca y QTc entre estos pacientes.
Matrícula hasta 7 días después del alta
Número de participantes en ECG móvil ambulatorio con TA/FA recurrente +/- RVR.
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 7 días después del alta
Evaluar el uso de ECG móvil para detectar arritmias clínicamente significativas y cambios en la frecuencia cardíaca y QTc entre estos pacientes.
Matrícula hasta 7 días después del alta
Número de participantes en ECG móvil ambulatorio con prolongación QTc > 500 ms (o 550 ms para BBB subyacente).
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 7 días después del alta
Evaluar el uso de ECG móvil para detectar arritmias clínicamente significativas y cambios en la frecuencia cardíaca y QTc entre estos pacientes.
Matrícula hasta 7 días después del alta
Número de participantes en ECG móvil ambulatorio con cualquier arritmia ventricular (sostenida o no sostenida).
Periodo de tiempo: Matrícula hasta 7 días después del alta
Evaluar el uso de ECG móvil para detectar arritmias clínicamente significativas y cambios en la frecuencia cardíaca y QTc entre estos pacientes.
Matrícula hasta 7 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Investigador principal: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Investigador principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Investigador principal: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Investigador principal: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Investigador principal: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Investigador principal: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Investigador principal: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Investigador principal: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigador principal: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00147440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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