Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő értékelési elemzés és kinetikai nyilvántartás (PEAKS)

2023. szeptember 22. frissítette: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Az IV Sotalol jövőbeli értékelésének elemzése és kinetikája

A pitvari arrhythmia miatt intravénás szotalollal elektíven kezelt betegek egy csoportjában ez a vizsgálat leírja a betegek jellemzőit, a rövid távú biztonságosságot és hatékonyságot, az elektrokardiográfiás monitorozást, valamint a PK és PD paramétereket (egy alcsoportban), amelyek az IV. adagolási megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia létfontosságú szerepet játszik a pitvari aritmiában szenvedő betegek ritmusszabályozásának elérésében. Ezeknél a betegeknél gyakran alkalmaznak III. osztályú antiaritmiás szereket. Ezek a gyógyszerek azonban a QT-intervallum megnyúlásának nem triviális kockázatával és az életveszélyes kamrai aritmiák kockázatával járnak. Ebben a helyzetben ezeknek a gyógyszereknek a beindítását és a dózistitrálását gyakran fekvőbeteg-alapon végzik az első öt orális adagnál, ami jellemzően két napos vagy hosszabb kórházi ápolást igényel.

A szotalol intravénás (IV) formában való elérhetősége, amelyet nemrégiben engedélyeztek pitvari aritmiában szenvedő betegeknél kezdődően vagy dózisemeléssel, lehetőséget ad ezeknek a betegeknek a kórházi kezelésének lerövidítésére. Ezt a megközelítést olyan transzlációs tudományos kutatások alapján hagyták jóvá, amelyek számítógépes szimulációs modellezést alkalmaztak a szotalolkoncentráció előrejelzésére. Továbbra is hiányosak az ismeretek az iv. szotalol e betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, különösen a valós eredményeket, valamint a betegek farmakodinámiás és farmakokinetikai profilját illetően. Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a pitvari aritmiák kezelésének megkezdéséhez vagy dózistitrálásához iv. szotalol terhelést alkalmazó betegek és centrumok között, a fenti tudáshézagok pótlása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a regisztervizsgálatba 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeket vonnak be, akiket a pitvari aritmia miatt elektív módon kezelnek standard IV. szotalollal (kezdeményezés vagy dózisemelés). Elektív kórházi kezelésük során a beteg más beavatkozást nem tervez. A nyilvántartó lehetővé teszi a visszamenőleges és leendő beiratkozást. Kizárják azokat a betegeket, akik aktív egyidejű kamrai aritmiák miatt kapnak kezelést, nem tolerálják a III. osztályú antiarrhythmiás terápiát, nem felelnek meg az elektív IV szotalol kezelésének standard kritériumainak, vagy ha a kulcsfontosságú adatelemek nem állnak rendelkezésre (csak retrospektíven bevont betegek). Körülbelül 150 beteget vonnak be, és körülbelül 20 betegről gyűjtenek PK/PD adatokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. Alkalmazható elektív intravénás szotalol terhelés a pitvari aritmiák kezelésére, a kezelő orvos szerint
  3. A pitvari aritmiák kezelésére, a krónikus szotalol terápia megkezdésének vagy dózistitrálásának hátterében megkezdett IV szotalol infúzió
  4. Választható kórházi felvétel elsősorban intravénás szotalollal történő terhelésre kardioverzióval vagy anélkül, egyéb tervezett terápia vagy beavatkozás nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. A tananyag nem érhető el a tantárgy által preferált nyelven.
  2. Aktív egyidejű kamrai aritmiák miatt kezelés alatt álló betegek

  3. Szabványos kizárások az elektív szotalolhasználatra (a kezdeményezés időpontjában):

    • Pulzusszám < 40 bpm vagy 2./3. fokú AV-blokk pacemaker nélkül
    • QTc ≥ 450 köteg elágazás blokk hiányában (≥ 500 köteg elágazás blokk jelenlétében)
    • Súlyos bal kamrai hipertrófia (vastagság > 1,5 cm)
  4. Olyan betegek, akik korábban nem tolerálták a III. osztályú antiarrhythmiás kezelést
  5. A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásukból hiányoznak a kulcsfontosságú adatelemek (csak retrospektív alanyoknál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visszatekintő
Drog: Szotalol injekció
Standard ellátás IV szotalol infúzió pitvari aritmiák esetén
Leendő
Drog: Szotalol injekció
Standard ellátás IV szotalol infúzió pitvari aritmiák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmiák miatt IV szotalol terhelést elvégző résztvevők száma
Időkeret: A beteg felvétele az elbocsátást követő 7 napig
A pitvari aritmiák miatt a Sotalol IV készítményével kezelt betegek jellemzőinek leírása.
A beteg felvétele az elbocsátást követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti/akcióképes bradycardiában szenvedők száma.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél a QTc-megnyúlás >500 ms (vagy 550 ms az alapul szolgáló BBB esetén).
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Az ismétlődő AT/AF +/- RVR-rel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Bármilyen (tartós vagy nem tartós) kamrai aritmiában szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Hirtelen szívhalálban (SCD) szenvedők száma (beleértve az abortuszt is).
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Tüneti hipotenzióban szenvedők száma vagy <=90/50.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi kezelés nem tervezett meghosszabbítása.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A nem tervezett rehospitalizációs résztvevők száma.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
Halálos résztvevők száma.
Időkeret: Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.
A rövid távú biztonságossági és hatásossági eredmények leírása a klinikai gyakorlatban a pitvari aritmiák miatt IV Sotalol-kezelésben részesülő betegek körében.
Infúzió IV Sotalol ki 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szotalolszinteket 0-30 perccel az IV adagolás előtt mértük.
Időkeret: 0-30 perccel az IV adagolás előtt
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
0-30 perccel az IV adagolás előtt
A szotalolszinteket az IV infúzió befejezése után 0-5 perccel mértük.
Időkeret: 0-5 perccel az IV infúzió befejezése után.
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
0-5 perccel az IV infúzió befejezése után.
A szotalolszintek az IV infúzió befejezése után 3 óra ± 5 perccel mérve.
Időkeret: 3 óra ± 5 perccel az IV infúzió befejezése után.
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
3 óra ± 5 perccel az IV infúzió befejezése után.
A szotalolszinteket az első enterális adagolás előtt 0-30 perccel mértük.
Időkeret: 0-30 perccel az első enterális adag előtt.
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
0-30 perccel az első enterális adag előtt.
A szotalolszinteket a második enterális adag után 2-4 órával mértük.
Időkeret: 2-4 órával a második enterális adag után.
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
2-4 órával a második enterális adag után.
A szotalolszinteket az első enterális adag után 2-4 órával mértük.
Időkeret: 2-4 órával az első enterális adag után.
Az IV Sotalol farmakokinetikájának (PK) leírása in vivo és összehasonlítása a modellezéssel előrejelzett profilokkal.
2-4 órával az első enterális adag után.
Járóbeteg, mobil EKG-n résztvevők száma bradycardiával <= 40 bpm.
Időkeret: Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Mérje fel a mobil EKG használatát a klinikailag szignifikáns aritmiák, valamint a pulzusszám és a QTc változásainak kimutatására ezeknél a betegeknél.
Jelentkezés a távozást követő 7 napig
A járóbeteg-, mobil EKG-n résztvevők száma visszatérő AT/AF +/- RVR-rel.
Időkeret: Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Mérje fel a mobil EKG használatát a klinikailag szignifikáns aritmiák, valamint a pulzusszám és a QTc változásainak kimutatására ezeknél a betegeknél.
Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Az ambuláns, mobil EKG-n résztvevők száma >500 ms-nál (vagy 550 ms-nál a mögöttes BBB-nél) QTc-megnyúlással.
Időkeret: Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Mérje fel a mobil EKG használatát a klinikailag szignifikáns aritmiák, valamint a pulzusszám és a QTc változásainak kimutatására ezeknél a betegeknél.
Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Ambuláns, mobil EKG-n résztvevők száma bármilyen kamrai aritmiával (tartós vagy nem tartós).
Időkeret: Jelentkezés a távozást követő 7 napig
Mérje fel a mobil EKG használatát a klinikailag szignifikáns aritmiák, valamint a pulzusszám és a QTc változásainak kimutatására ezeknél a betegeknél.
Jelentkezés a távozást követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Kutatásvezető: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Kutatásvezető: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Kutatásvezető: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Kutatásvezető: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Kutatásvezető: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Kutatásvezető: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Kutatásvezető: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Kutatásvezető: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Kutatásvezető: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00147440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari aritmia

Klinikai vizsgálatok a Szotalol injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel