전향적 평가 분석 및 동역학 레지스트리 (PEAKS)
2023년 9월 22일 업데이트: Benjamin A. Steinberg, University of Utah
IV Sotalol의 전향적 평가 분석 및 역학
IV sotalol(시작 또는 용량 증량)으로 심방성 부정맥에 대해 선택적으로 치료받은 환자 코호트에서 이 연구는 환자 특성, 단기 안전성 및 효능, 심전도 모니터링, IV와 관련된 PK 및 PD 매개변수(하위 집합에서)를 설명합니다. 투약 접근법.
연구 개요
상세 설명
항부정맥 약물 치료는 심방성 부정맥 환자의 리듬 조절 달성에 중요한 역할을 합니다. Class III 항부정맥제가 이러한 환자에게 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 약물은 QT 간격 연장의 중대한 위험 및 생명을 위협하는 심실 부정맥의 관련 위험과 관련이 있습니다. 이 설정에서 이러한 약물의 시작 및 용량 적정은 종종 처음 5회 경구 용량에 대해 입원 환자 기준으로 수행되며 일반적으로 2일 이상의 입원이 필요합니다.
최근에 심방성 부정맥 환자의 개시 또는 용량 증가에 대해 승인된 정맥주사(IV) 형태의 소탈롤의 가용성은 이러한 환자의 입원 기간을 단축할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 접근 방식은 소탈롤 농도를 예측하기 위해 컴퓨터 기반 시뮬레이션 모델링을 사용한 중개 과학 연구를 기반으로 승인되었습니다. 이들 환자에서 IV 소탈롤의 사용, 특히 실제 결과와 환자의 약력학 및 약동학 프로파일에 관한 지식 격차가 남아 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 위의 지식 격차를 메우기 위해 심방성 부정맥 치료의 시작 또는 용량 적정을 위해 IV 소탈롤 부하를 사용하여 환자와 센터 간에 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
167
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리 연구는 표준 치료 IV 소탈롤(개시 또는 용량 증량)로 심방 부정맥에 대해 선택적으로 치료받은 18세 이상의 성인 환자를 등록할 것입니다.
선택적 입원 기간 동안 환자는 다른 개입을 받을 계획이 없습니다.
레지스트리는 소급 및 예상 등록을 허용합니다.
활동성 수반 심실 부정맥에 대한 치료를 받고 있거나, 클래스 III 항부정맥제 요법에 내성이 없거나, 선택적 IV 소탈롤을 받기 위한 표준 기준을 충족하지 않거나, 주요 데이터 요소를 사용할 수 없는 경우(후향적으로 등록된 환자만 해당) 환자는 제외됩니다.
약 150명의 환자가 등록되고 약 20명의 환자에 대해 PK/PD 데이터가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 치료하는 임상의에 따라 심방성 부정맥을 치료하기 위해 선택적 정맥 주사 소탈롤 부하 사용에 적격
- 만성 소탈롤 요법의 시작 또는 용량 적정 설정에서 심방성 부정맥의 치료를 위해 IV 소탈롤 주입 시작
- 다른 계획된 치료나 시술 없이 심율동 전환을 동반하거나 동반하지 않고 주로 정맥 내 소탈롤 부하를 위한 선택적 병원 입원
제외 기준:
- 피험자가 선호하는 언어로 학습 자료를 사용할 수 없습니다.
- 활동성 동시 심실성 부정맥 치료를 받고 있는 환자
선택적 소탈롤 사용에 대한 표준 제외(개시 시점):
- 심박수 < 40bpm 또는 심박조율기가 없는 2도/3도 방실 차단
- 번들 분기 블록이 없는 경우 QTc ≥ 450(다발 분기 블록이 있는 경우 ≥ 500)
- 심한 좌심실 비대(두께 >1.5cm)
- 이전에 항부정맥제 III급 요법에 내약성이 없었던 환자
- 전자 건강 기록에서 핵심 데이터 요소가 누락된 환자(후향적 피험자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
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심방 부정맥에 대한 치료 표준 IV 소탈롤 주입
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유망한
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심방 부정맥에 대한 치료 표준 IV 소탈롤 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥에 대한 IV 소탈롤 로딩을 완료한 참가자 수
기간: 퇴원 후 7일까지 환자 등록
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Sotalol의 IV 제형으로 심방성 부정맥 치료를 받는 환자의 특성을 설명합니다.
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퇴원 후 7일까지 환자 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후성/조치 가능한 서맥이 있는 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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QTc 연장 >500ms(또는 기본 BBB의 경우 550ms) 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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재발성 AT/AF +/- RVR이 있는 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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심실성 부정맥이 있는 참가자 수(지속 또는 비지속.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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심장 돌연사(SCD) 참가자 수(중단 포함).
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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저혈압 증상이 있는 참가자 수 또는 <=90/50.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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계획되지 않은 입원 연장이 있는 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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계획되지 않은 재입원이 있는 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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사망한 참가자 수.
기간: Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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임상 실습에서 심방성 부정맥에 대해 IV Sotalol을 투여받은 환자의 단기 안전성 및 효능 결과를 설명합니다.
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Infusion IV Sotalol은 최대 3개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 투여 전 0-30분에 측정된 소탈롤 수치.
기간: IV 투여 전 0 - 30분
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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IV 투여 전 0 - 30분
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IV 주입 종료 후 0-5분에 측정된 소탈롤 수치.
기간: IV 주입 종료 후 0-5분.
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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IV 주입 종료 후 0-5분.
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IV 주입 종료 후 3시간 ± 5분에 측정된 소탈롤 수치.
기간: IV 주입 종료 후 3시간 ± 5분.
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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IV 주입 종료 후 3시간 ± 5분.
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첫 장관 투여 전 0-30분에 측정된 소탈롤 수치.
기간: 첫 장관 투여 0-30분 전.
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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첫 장관 투여 0-30분 전.
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두 번째 장관 투여 후 2-4시간에 측정된 소탈롤 수치.
기간: 두 번째 장관 투여 후 2-4시간.
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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두 번째 장관 투여 후 2-4시간.
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첫 장관 투여 후 2-4시간에 측정된 소탈롤 수치.
기간: 첫 장 투여 후 2-4시간.
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생체 내 IV Sotalol의 약동학(PK)을 설명하고 이를 모델링을 통해 예측된 프로필과 비교합니다.
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첫 장 투여 후 2-4시간.
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서맥이 40bpm 미만인 외래 환자 모바일 ECG 참가자 수.
기간: 퇴원 후 7일까지 등록
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이러한 환자들 사이에서 임상적으로 중요한 부정맥과 심박수 및 QTc의 변화를 감지하기 위해 모바일 ECG의 사용을 평가합니다.
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퇴원 후 7일까지 등록
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재발 AT/AF +/- RVR이 있는 외래 환자 모바일 ECG 참가자 수.
기간: 퇴원 후 7일까지 등록
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이러한 환자들 사이에서 임상적으로 중요한 부정맥과 심박수 및 QTc의 변화를 감지하기 위해 모바일 ECG의 사용을 평가합니다.
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퇴원 후 7일까지 등록
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QTc 연장이 >500ms(또는 기본 BBB의 경우 550ms)인 외래 모바일 ECG 참가자 수.
기간: 퇴원 후 7일까지 등록
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이러한 환자들 사이에서 임상적으로 중요한 부정맥과 심박수 및 QTc의 변화를 감지하기 위해 모바일 ECG의 사용을 평가합니다.
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퇴원 후 7일까지 등록
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심실성 부정맥(지속 또는 비지속)이 있는 외래 환자 모바일 ECG 참가자 수.
기간: 퇴원 후 7일까지 등록
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이러한 환자들 사이에서 임상적으로 중요한 부정맥과 심박수 및 QTc의 변화를 감지하기 위해 모바일 ECG의 사용을 평가합니다.
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퇴원 후 7일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
- 수석 연구원: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD, Valley Health
- 수석 연구원: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
- 수석 연구원: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
- 수석 연구원: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
- 수석 연구원: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
- 수석 연구원: Nishant Verma, MD, Northwestern
- 수석 연구원: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Somberg JC, Vinks AA, Dong M, Molnar J. Model-Informed Development of Sotalol Loading and Dose Escalation Employing an Intravenous Infusion. Cardiol Res. 2020 Oct;11(5):294-304. doi: 10.14740/cr1143. Epub 2020 Aug 7.
- Somberg JC, Preston RA, Ranade V, Molnar J. QT prolongation and serum sotalol concentration are highly correlated following intravenous and oral sotalol. Cardiology. 2010;116(3):219-25. doi: 10.1159/000316050. Epub 2010 Aug 7.
- Samanta R, Thiagalingam A, Turner C, Lakkireddy DJ, Kovoor P. The Use of Intravenous Sotalol in Cardiac Arrhythmias. Heart Lung Circ. 2018 Nov;27(11):1318-1326. doi: 10.1016/j.hlc.2018.03.017. Epub 2018 Mar 29.
- Von Bergen NH, Beshish AG, Maginot KR. Outpatient intravenous sotalol load to replace 3-day admission oral sotalol load. HeartRhythm Case Rep. 2019 Apr 24;5(7):382-383. doi: 10.1016/j.hrcr.2019.04.005. eCollection 2019 Jul. No abstract available.
- Etheridge SP, Asaki SY. An Exciting New Tool in the Electrophysiologist's Toolbox, Intravenous Sotalol: Faster, Safer, Better? JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):433-435. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.016. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00147440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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