Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный оценочный анализ и регистр кинетики (PEAKS)

22 сентября 2023 г. обновлено: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Проспективный оценочный анализ и кинетика внутривенного введения соталола

В когорте пациентов, получавших плановое лечение предсердной аритмии внутривенным введением соталола (начало или повышение дозы), в этом исследовании будут описаны характеристики пациентов, краткосрочная безопасность и эффективность, электрокардиографический мониторинг и параметры ФК и ФД (в подмножестве), связанные с внутривенным введением. дозированный подход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиаритмическая лекарственная терапия играет жизненно важную роль в достижении контроля ритма у пациентов с предсердными аритмиями. У этих пациентов часто используются антиаритмические препараты III класса. Тем не менее, эти препараты связаны с нетривиальным риском удлинения интервала QT и связанным с этим риском возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий. В этих условиях начало приема и титрование дозы этих препаратов часто проводят в стационаре для первых пяти пероральных доз, что обычно требует госпитализации на два дня или дольше.

Доступность соталола в форме для внутривенного (в/в) введения, недавно одобренного для начала лечения или увеличения дозы у пациентов с предсердными аритмиями, дает возможность сократить сроки госпитализации этих пациентов. Этот подход был одобрен на основе трансляционных научных исследований, в которых использовалось компьютерное имитационное моделирование для прогнозирования концентраций соталола. Остаются пробелы в знаниях об использовании соталола внутривенно у этих пациентов, особенно в отношении реальных результатов, а также фармакодинамических и фармакокинетических профилей у пациентов. Целью этого регистра является сбор данных о пациентах и ​​центрах, использующих внутривенное введение соталола для начала лечения или титрования дозы при лечении предсердных аритмий, чтобы заполнить вышеуказанные пробелы в знаниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом регистрационном исследовании будут участвовать взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие плановое лечение по поводу предсердной аритмии стандартным лечением внутривенным введением соталола (начало или повышение дозы). При их плановой госпитализации пациенту не планируется проведение каких-либо других вмешательств. Реестр допускает ретроспективную и перспективную регистрацию. Пациенты будут исключены, если они проходят лечение по поводу активных сопутствующих желудочковых аритмий, имеют непереносимость антиаритмической терапии класса III, не соответствуют стандартным критериям для планового внутривенного введения соталола или если ключевые элементы данных недоступны (только ретроспективные зарегистрированные пациенты). Приблизительно 150 пациентов будут зарегистрированы, и примерно для 20 пациентов будут собраны данные ФК/ФД.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет и старше
  2. Право на использование планового внутривенного введения соталола для лечения предсердных аритмий, по мнению лечащего врача.
  3. В/в инфузия соталола начата для лечения предсердных аритмий в условиях начала или титрования дозы хронической терапии соталолом
  4. Плановая госпитализация в первую очередь для нагрузки внутривенным соталолом с кардиоверсией или без нее, без другой запланированной терапии или процедур

Критерий исключения:

  1. Учебные материалы недоступны на предпочитаемом субъектом языке.
  2. Пациенты, проходящие лечение по поводу активных сопутствующих желудочковых аритмий

  3. Стандартные исключения для факультативного использования соталола (на момент начала):

    • ЧСС < 40 ударов в минуту или АВ-блокада 2-й/3-й степени без кардиостимулятора
    • QTc ≥ 450 при отсутствии блокады ножек пучка Гиса (≥ 500 при наличии блокады ножек пучка Гиса)
    • Тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина >1,5 см)
  4. Пациенты, ранее не переносившие антиаритмическую терапию III класса.
  5. Пациенты, у которых отсутствуют ключевые элементы данных в их электронной медицинской карте (только для ретроспективных субъектов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива
Лекарство: Соталол для инъекций
Стандарт лечения В/в инфузия соталола при предсердных аритмиях
Перспективный
Лекарство: Соталол для инъекций
Стандарт лечения В/в инфузия соталола при предсердных аритмиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших внутривенное введение соталола при предсердных аритмиях
Временное ограничение: Регистрация пациента до 7 дней после выписки
Описать характеристики пациентов, получающих лечение по поводу предсердных аритмий внутривенным введением соталола.
Регистрация пациента до 7 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической/эффективной брадикардией.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с удлинением QTc > 500 мс (или 550 мс для основного ГЭБ).
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с рецидивирующей ПТ/ФП +/- RVR.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с любой желудочковой аритмией (устойчивой или непостоянной.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с внезапной сердечной смертью (ВСС) (включая абортированных).
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с симптоматической гипотензией или <=90/50.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с незапланированной продленной госпитализацией.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников с незапланированной повторной госпитализацией.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Количество участников со смертью.
Временное ограничение: Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.
Описать краткосрочные результаты по безопасности и эффективности у пациентов, получающих внутривенно соталол по поводу предсердных аритмий в клинической практике.
Инфузии соталола в/в вводят до 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни соталола измеряли за 0-30 минут до внутривенного введения.
Временное ограничение: 0–30 мин до внутривенной дозы
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
0–30 мин до внутривенной дозы
Уровни соталола измеряли через 0-5 минут после окончания внутривенной инфузии.
Временное ограничение: 0-5 минут после окончания в/в инфузии.
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
0-5 минут после окончания в/в инфузии.
Уровни соталола измеряли через 3 часа ± 5 минут после окончания внутривенной инфузии.
Временное ограничение: 3 часа ± 5 минут после окончания в/в инфузии.
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
3 часа ± 5 минут после окончания в/в инфузии.
Уровни соталола измеряли за 0-30 минут до первой энтеральной дозы.
Временное ограничение: 0-30 минут до первой энтеральной дозы.
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
0-30 минут до первой энтеральной дозы.
Уровни соталола измеряли через 2-4 часа после второй энтеральной дозы.
Временное ограничение: Через 2-4 часа после второй энтеральной дозы.
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
Через 2-4 часа после второй энтеральной дозы.
Уровни соталола измеряли через 2-4 часа после первой энтеральной дозы.
Временное ограничение: Через 2-4 часа после первой энтеральной дозы.
Описать фармакокинетику (ФК) внутривенного введения соталола in vivo и сравнить ее с профилями, предсказанными с помощью моделирования.
Через 2-4 часа после первой энтеральной дозы.
Количество участников амбулаторной мобильной ЭКГ с брадикардией <= 40 ударов в минуту.
Временное ограничение: Регистрация до 7 дней после выписки
Оцените использование мобильной ЭКГ для выявления клинически значимой аритмии и изменений частоты сердечных сокращений и интервала QTc у этих пациентов.
Регистрация до 7 дней после выписки
Количество участников амбулаторной мобильной ЭКГ с рецидивирующей ПТ/ФП +/- RVR.
Временное ограничение: Регистрация до 7 дней после выписки
Оцените использование мобильной ЭКГ для выявления клинически значимой аритмии и изменений частоты сердечных сокращений и интервала QTc у этих пациентов.
Регистрация до 7 дней после выписки
Количество участников на амбулаторной мобильной ЭКГ с удлинением интервала QTc > 500 мс (или 550 мс для лежащей в основе ГЭБ).
Временное ограничение: Регистрация до 7 дней после выписки
Оцените использование мобильной ЭКГ для выявления клинически значимой аритмии и изменений частоты сердечных сокращений и интервала QTc у этих пациентов.
Регистрация до 7 дней после выписки
Количество участников амбулаторной мобильной ЭКГ с любой желудочковой аритмией (устойчивой или непостоянной).
Временное ограничение: Регистрация до 7 дней после выписки
Оцените использование мобильной ЭКГ для выявления клинически значимой аритмии и изменений частоты сердечных сокращений и интервала QTc у этих пациентов.
Регистрация до 7 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Главный следователь: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Главный следователь: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Главный следователь: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Главный следователь: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Главный следователь: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Главный следователь: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Главный следователь: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Главный следователь: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Главный следователь: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Главный следователь: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00147440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться