Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevien arviointien analyysi ja kinetiikkarekisteri (PEAKS)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

IV Sotalolin tuleva arviointianalyysi ja kinetiikka

Potilaiden ryhmässä, joita hoidettiin valikoivasti eteisen rytmihäiriön vuoksi IV-sotalolilla (aloitus tai annoksen nostaminen), tässä tutkimuksessa kuvataan potilaan ominaisuuksia, lyhytaikaista turvallisuutta ja tehoa, EKG-seurantaa sekä PK- ja PD-parametreja (alajoukossa), jotka liittyvät IV-injektioon. annostelutapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rytmihäiriölääkehoidolla on keskeinen rooli eteisrytmihäiriöpotilaiden rytminhallinnan saavuttamisessa. Näillä potilailla käytetään usein luokan III rytmihäiriölääkkeitä. Näihin lääkkeisiin liittyy kuitenkin ei-triviaali QT-ajan pidentymisen riski ja siihen liittyvä hengenvaarallisten kammiorytmihäiriöiden riski. Tässä tilanteessa näiden lääkkeiden aloitus ja annoksen titraus suoritetaan usein sairaalahoidossa viiden ensimmäisen suun kautta otetun annoksen osalta, mikä tyypillisesti vaatii sairaalahoitoa vähintään kaksi päivää.

Sotalolin saatavuus suonensisäisessä (IV) muodossa, joka on äskettäin hyväksytty aloitettaviksi tai annoksen suurentamiseksi eteisrytmihäiriöpotilaiden keskuudessa, tarjoaa mahdollisuuden lyhentää näiden potilaiden sairaalahoitoa. Tämä lähestymistapa hyväksyttiin translaatiotieteellisen tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin tietokonepohjaista simulaatiomallinnusta sotalolipitoisuuksien ennustamiseen. Suonensisäisen sotalolin käytöstä näillä potilailla on edelleen puutteita, erityisesti todellisten tulosten sekä potilaiden farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien suhteen. Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista ja keskuksista, jotka käyttävät IV-sotalolilatausta eteisen rytmihäiriöiden hoidon aloittamiseen tai annostitraukseen edellä mainittujen tietopuutteiden täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän rekisteritutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuispotilaita, joita hoidetaan valikoivasti eteisen rytmihäiriön vuoksi tavallisella IV sotalolilla (aloitus tai annoksen nostaminen). Elektiivisen sairaalahoidon aikana potilaalle ei suunnitella muita toimenpiteitä. Rekisteri mahdollistaa takautuvan ja tulevan ilmoittautumisen. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat hoitoa aktiivisten samanaikaisten kammioperäisten rytmihäiriöiden vuoksi, he eivät siedä luokan III rytmihäiriöhoitoa, eivät täytä standardinmukaisia ​​kriteerejä elektiivisen IV sotalolin saamiselle tai jos keskeisiä tietoelementtejä ei ole saatavilla (vain retrospektiiviset tutkimuspotilaat). Noin 150 potilasta otetaan mukaan ja noin 20 potilaalta kerätään PK/PD-tiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
  2. Kelvollinen käyttämään elektiivistä suonensisäistä sotalolilatausta eteisen rytmihäiriöiden hoitoon hoitavan lääkärin mukaan
  3. IV sotaloli-infuusio aloitettiin eteisen rytmihäiriöiden hoitoon, kroonisen sotalolihoidon aloittamisen tai annoksen titrauksen yhteydessä
  4. Valinnainen sairaalahoito ensisijaisesti suonensisäisellä sotalolilla kardioversion kanssa/ilman, ilman muuta suunniteltua hoitoa tai toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oppimateriaalia ei ole saatavilla oppiaineen haluamalla kielellä.
  2. Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisten samanaikaisten kammiorytmioiden vuoksi

  3. Vakiopoikkeukset elektiiviseen sotalolin käyttöön (aloitushetkellä):

    • Syke < 40 bpm tai 2./3. asteen AV-katkos ilman tahdistinta
    • QTc ≥ 450 haarakimppukatkoksen puuttuessa (≥ 500 haarakimppukatkosten ollessa läsnä)
    • Vaikea vasemman kammion hypertrofia (paksuus > 1,5 cm)
  4. Potilaat, jotka aiemmin eivät sietäneet rytmihäiriöiden luokan III hoitoa
  5. Potilailta puuttuu tärkeimmät tietoelementit sähköisestä sairauskertomuksestaan ​​(vain retrospektiivisille koehenkilöille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takautuva
Lääke: Sotalol-injektio
Vakiohoito IV sotaloli-infuusio eteisen rytmihäiriöihin
Tulevaisuuden
Lääke: Sotalol-injektio
Vakiohoito IV sotaloli-infuusio eteisen rytmihäiriöihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka suorittivat IV sotalolilatauksen eteisen rytmihäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Potilas otetaan mukaan 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Kuvailla potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat hoitoa eteisen rytmihäiriöihin IV-valmisteella Sotalol.
Potilas otetaan mukaan 7 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen/toimeenpaneva bradykardia.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on QTc-ajan pidentyminen > 500 ms (tai 550 ms taustalla olevan BBB:n tapauksessa).
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on toistuva AT/AF +/- RVR.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa kammiorytmi (jatkuva tai ei-pysyvä).
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Sydämen äkillisen kuoleman (SCD) (mukaan lukien keskeytyneet) osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on oireinen hypotensio tai <=90/50.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaalahoito pitenee suunnittelematta.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Suunnittelemattoman uudelleensairaalaan joutuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuolleiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.
Kuvaa lyhytaikaisia ​​turvallisuus- ja tehotuloksia potilailla, jotka saavat IV Sotalolia eteisen rytmihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä.
Infuusio IV Sotalol ulos 3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sotalolitasot mitattu 0-30 minuuttia ennen IV-annosta.
Aikaikkuna: 0-30 min ennen IV-annosta
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
0-30 min ennen IV-annosta
Sotalolitasot mitattiin 0-5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
0-5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Sotalolitasot mitattuna 3 tuntia ± 5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia ± 5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
3 tuntia ± 5 minuuttia IV-infuusion päättymisen jälkeen.
Sotalolitasot mitattiin 0-30 minuuttia ennen ensimmäistä enteraalista annosta.
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ennen ensimmäistä enteraalista annosta.
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
0-30 minuuttia ennen ensimmäistä enteraalista annosta.
Sotalolitasot mitattiin 2-4 tuntia toisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
2-4 tuntia toisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Sotalolitasot mitattiin 2-4 tuntia ensimmäisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ensimmäisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Kuvailla IV Sotalolin farmakokinetiikkaa (PK) in vivo ja verrata sitä mallintamalla ennustettuihin profiileihin.
2-4 tuntia ensimmäisen enteraalisen annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä avohoidossa, mobiili-EKG:ssä, bradykardia <= 40 bpm.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Arvioi liikkuvan EKG:n käyttöä kliinisesti merkitsevien rytmihäiriöiden sekä syke- ja QTc-muutosten havaitsemiseksi näillä potilailla.
Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Osallistujien määrä avohoidossa, mobiili-EKG:ssä toistuvalla AT/AF +/- RVR:llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Arvioi liikkuvan EKG:n käyttöä kliinisesti merkitsevien rytmihäiriöiden sekä syke- ja QTc-muutosten havaitsemiseksi näillä potilailla.
Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Osallistujien määrä avohoidossa liikkuvassa EKG:ssä QTc-ajan pidentyessä > 500 ms (tai 550 ms taustalla olevan BBB:n tapauksessa).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Arvioi liikkuvan EKG:n käyttöä kliinisesti merkitsevien rytmihäiriöiden sekä syke- ja QTc-muutosten havaitsemiseksi näillä potilailla.
Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Osallistujien määrä avohoidossa liikkuvaan EKG:hen, jolla on mikä tahansa kammiorytmihäiriö (jatkuva tai ei-pysyvä).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen
Arvioi liikkuvan EKG:n käyttöä kliinisesti merkitsevien rytmihäiriöiden sekä syke- ja QTc-muutosten havaitsemiseksi näillä potilailla.
Ilmoittautuminen 7 päivää poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University of Utah
  • Päätutkija: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Päätutkija: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Päätutkija: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Päätutkija: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Päätutkija: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Päätutkija: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Päätutkija: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Päätutkija: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Päätutkija: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Päätutkija: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00147440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa