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Analisi di valutazione prospettica e registro cinetico (PEAKS)

22 settembre 2023 aggiornato da: Benjamin A. Steinberg, University of Utah

Analisi di valutazione prospettica e cinetica di IV Sotalol

In una coorte di pazienti trattati elettivamente per aritmia atriale con sotalolo EV (inizio o aumento della dose), questo studio descriverà le caratteristiche del paziente, la sicurezza e l'efficacia a breve termine, il monitoraggio elettrocardiografico e i parametri PK e PD (in un sottogruppo) associati a IV approccio al dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia farmacologica antiaritmica svolge un ruolo fondamentale nel raggiungimento del controllo del ritmo nei pazienti con aritmie atriali. In questi pazienti vengono frequentemente utilizzati farmaci antiaritmici di classe III. Tuttavia, questi farmaci sono associati a un rischio non banale di prolungamento dell'intervallo QT e al rischio associato di aritmie ventricolari pericolose per la vita. In questo contesto, l'inizio e la titolazione della dose di questi farmaci vengono spesso eseguiti in regime di ricovero per le prime cinque dosi orali, richiedendo in genere il ricovero per due giorni o più.

La disponibilità di sotalolo in forma endovenosa (IV), recentemente approvato per l'inizio o l'aumento della dose tra i pazienti con aritmie atriali, offre l'opportunità di abbreviare l'ospedalizzazione per questi pazienti. Questo approccio è stato approvato sulla base della ricerca scientifica traslazionale che ha utilizzato modelli di simulazione basati su computer per prevedere le concentrazioni di sotalolo. Rimangono lacune nelle conoscenze riguardanti l'uso del sotalolo EV in questi pazienti, in particolare per quanto riguarda gli esiti del mondo reale, nonché i profili farmacodinamici e farmacocinetici nei pazienti. Lo scopo di questo registro è raccogliere dati tra pazienti e centri che utilizzano il carico di sotalolo EV per l'inizio o la titolazione della dose nel trattamento delle aritmie atriali, al fine di colmare le lacune di conoscenza di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University Of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di registro arruolerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni trattati elettivamente per aritmia atriale con sotalolo EV standard di cura (inizio o aumento della dose). Durante il loro ricovero elettivo il paziente non è previsto per ricevere qualsiasi altro intervento. Il registro consente l'iscrizione retrospettiva e prospettica. I pazienti saranno esclusi se sono in trattamento per aritmie ventricolari concomitanti attive, intolleranti alla terapia antiaritmica di classe III, non soddisfano i criteri standard per ricevere sotalolo IV elettivo o se non sono disponibili dati chiave (solo pazienti arruolati retrospettivamente). Saranno arruolati circa 150 pazienti e per circa 20 pazienti saranno raccolti dati PK/PD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Idoneo per l'uso del carico di sotalolo endovenoso elettivo per il trattamento delle aritmie atriali, secondo il medico curante
  3. Iniziata l'infusione endovenosa di sotalolo per il trattamento delle aritmie atriali, nel contesto dell'inizio o della titolazione della dose della terapia cronica con sotalolo
  4. Ricovero ospedaliero elettivo principalmente per carico con sotalolo per via endovenosa con/senza cardioversione, senza altre terapie o procedure pianificate

Criteri di esclusione:

  1. Materiali di studio non disponibili nella lingua preferita della materia.
  2. Pazienti sottoposti a trattamento per aritmie ventricolari concomitanti attive

  3. Esclusioni standard per l'uso elettivo di sotalolo (al momento dell'inizio):

    • Frequenza cardiaca < 40 bpm o blocco AV di 2°/3° grado senza pacemaker
    • QTc ≥ 450 in assenza di blocco di branca (≥ 500 in presenza di blocco di branca)
    • Grave ipertrofia ventricolare sinistra (spessore >1,5 cm)
  4. Pazienti precedentemente intolleranti alla terapia antiaritmica di classe III
  5. Pazienti privi di elementi di dati chiave nella loro cartella clinica elettronica (solo per soggetti retrospettivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Droga: Iniezione di sotalolo
Infusione di sotalolo IV standard di cura per le aritmie atriali
Prospettiva
Droga: Iniezione di sotalolo
Infusione di sotalolo IV standard di cura per le aritmie atriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il carico di sotalolo IV per aritmie atriali
Lasso di tempo: Arruolamento del paziente fino a 7 giorni dopo la dimissione
Descrivere le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento per aritmie atriali con la formulazione IV di Sotalol.
Arruolamento del paziente fino a 7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bradicardia sintomatica/azionabile.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms (o 550 ms per BBB sottostante).
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con AT/AF ricorrente +/- RVR.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con qualsiasi aritmia ventricolare (sostenuta o non sostenuta.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con morte cardiaca improvvisa (SCD) (inclusi abortiti).
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con ipotensione sintomatica o <= 90/50.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con prolungamento del ricovero non pianificato.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con riospedalizzazione non pianificata.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con morte.
Lasso di tempo: Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.
Descrivere i risultati di sicurezza ed efficacia a breve termine tra i pazienti trattati con Sotalolo IV per aritmie atriali nella pratica clinica.
Infusione IV Sotalolo fino a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di sotalolo misurati a 0-30 minuti prima della dose IV.
Lasso di tempo: 0 - 30 min prima della dose IV
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
0 - 30 min prima della dose IV
Livelli di sotalolo misurati a 0-5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Lasso di tempo: 0-5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
0-5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Livelli di sotalolo misurati a 3 ore ± 5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Lasso di tempo: 3 ore ± 5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
3 ore ± 5 minuti dopo la fine dell'infusione endovenosa.
Livelli di sotalolo misurati a 0-30 minuti prima della prima dose enterale.
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima della prima dose enterale.
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
0-30 minuti prima della prima dose enterale.
Livelli di sotalolo misurati a 2-4 ore dopo la seconda dose enterale.
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la seconda dose enterale.
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
2-4 ore dopo la seconda dose enterale.
Livelli di sotalolo misurati 2-4 ore dopo la prima dose enterale.
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la prima dose enterale.
Descrivere la farmacocinetica (PK) di IV Sotalol in vivo e confrontarla con i profili previsti attraverso la modellazione.
2-4 ore dopo la prima dose enterale.
Numero di partecipanti su ECG ambulatoriale mobile con bradicardia <= 40 bpm.
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso dell'ECG mobile per rilevare l'aritmia clinicamente significativa e le variazioni della frequenza cardiaca e del QTc tra questi pazienti.
Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Numero di partecipanti su ECG ambulatoriale mobile con AT/AF ricorrente +/- RVR.
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso dell'ECG mobile per rilevare l'aritmia clinicamente significativa e le variazioni della frequenza cardiaca e del QTc tra questi pazienti.
Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Numero di partecipanti all'ECG mobile ambulatoriale con prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms (o 550 ms per BBB sottostante).
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso dell'ECG mobile per rilevare l'aritmia clinicamente significativa e le variazioni della frequenza cardiaca e del QTc tra questi pazienti.
Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Numero di partecipanti in ECG ambulatoriale mobile con qualsiasi aritmia ventricolare (sostenuta o non sostenuta).
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione
Valutare l'uso dell'ECG mobile per rilevare l'aritmia clinicamente significativa e le variazioni della frequenza cardiaca e del QTc tra questi pazienti.
Iscrizione fino a 7 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

AltaThera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin A. Steinberg, MD, MHS, University Of Utah
  • Investigatore principale: Jonathan Pinccini, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, Valley Health
  • Investigatore principale: Parash Pokharel, MD, Geisinger Health
  • Investigatore principale: Thomas F Deering, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Robert Kennedy, MD, Munson Medical Center
  • Investigatore principale: Michael West, MD, Presbyterian Healthcare Services
  • Investigatore principale: Sergio Cossu, MD, Lehigh Valley Health Network
  • Investigatore principale: Nishant Verma, MD, Northwestern
  • Investigatore principale: Jonathan Silver, MD, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigatore principale: Abhishek Deshmukh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00147440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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