糖尿病/糖尿病予備軍向けのデジタル ライフスタイル介入
2022年2月9日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
前糖尿病または2型糖尿病患者に対するデジタルライフスタイル介入のパイロットクラスターランダム化対照試験
この研究の目的は、前糖尿病または 2 型糖尿病を持つ個人に対する、フィットネス デジタル (FitD) と呼ばれるデジタル ライフスタイル介入の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Lee, PhD
- 電話番号：85239177124
- メール：slashlab@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Anna Lee
- 電話番号：85239177124
- メール：slashlab@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 香港在住
- 中国語と広東語が理解できる
- 自己申告で2型糖尿病または前糖尿病と診断されている
- スマートフォンをお持ちで、スマホアプリが利用できる方
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FitD フルバージョン
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FitD は、自己モニタリング、目標設定、認知再構築、その他の行動および認知戦略を使用して、食事と運動の習慣を改善する方法に関する 8 つのデジタル レッスンで構成されています。
FitD アプリは、参加者が治療を完了できるようにガイドする仮想コーチを提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR：デジタルセルフヘルプ
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デジタル自助制御条件は、食事と運動に関する教材で構成されています。
資料は一斉に公開されています。
バーチャルコーチによる指導やデジタルレッスンはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア活動の概要 - 改訂版 (SDSCA) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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糖尿病セルフケア活動の概要は、一般的な食事、特定の食事（果物と野菜の摂取/低脂肪食）、運動、血糖検査、足の 6 つの分野における糖尿病のセルフケア行動の頻度を尋ねる 11 項目で構成されています。介護、喫煙。
最高スコアは 70 で、最低スコアは 0 です。合計スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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ベースライン（0週目）から治療後（9週目）までの体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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自己申告体重（キログラム）
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ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重管理戦略スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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体重管理戦略スケールは、さまざまな体重管理戦略の使用を測定する 30 項目で構成されています。
スコアが高いほど、効果的な体重管理戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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身体活動受容と行動アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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身体活動の受容と行動に関するアンケートは、身体活動を増やすための準備と動機を評価する 10 項目で構成されています。
スコアが高いほど、準備とモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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減量自己効力感スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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減量自己効力感スケールは、減量のための効果的な戦略を使用する自信を評価する 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、治療後 (9 週目)、フォローアップ (21 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年2月19日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA220053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化されたデータを共有できます。
IPD 共有時間枠
研究結果のレビュー中または発表後。
IPD 共有アクセス基準
他の研究チームの二次解析用
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。